Résultats cliniques contrôlés randomisés du système de genou bicroisé Vanguard XP (GK9B)
16 février 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude contrôlée randomisée pour déterminer si la préservation des ligaments offre une capacité fonctionnelle accrue après l'opération par rapport à la PTG traditionnelle qui sacrifie les tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude contrôlée randomisée pour comparer les résultats cliniques et rapportés par les patients du système de genou total bicroisé Vanguard XP au système de genou Vanguard CR sur 10 ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60605
- Midwest Orthopaedics at Rush University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- application cimentée de composants
- sujets bilatéraux randomisés par genou
- patients avec une chirurgie préexistante du genou controlatéral
- articulation du genou douloureuse et invalide résultant de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de l'arthrite traumatique où un ou plusieurs compartiments sont impliqués
- correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique
- suffisamment de tissus mous entourant le genou, y compris le ligament croisé antérieur
Critère d'exclusion:
- application sans ciment de composants
- IMC supérieur ou égal à 40
- utilisation d'appuis stabilisés antérieurs
- patients présentant une déformation préopératoire sévère en varus ou en valgus supérieure ou égale à 15 degrés
- correction ou révision de la procédure de remplacement articulaire précédente sur le genou index
- infection
- état septique
- ostéomyélite
Critères d'exclusion relatifs :
- patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- l'ostéoporose
- troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- ostéomalacie
- foyers distants d'infections pouvant se propager au site de l'implant
- destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- tissus mous incomplets ou déficients entourant le genou, y compris le ligament croisé antérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de genou bicroisé Vanguard XP
153 patients reçoivent le système de genou bicroisé Vanguard XP
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Le Vanguard XP est une conception de genou total à maintien bicroisé et est contraint par des tissus mous naturels.
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Comparateur actif: Système de genou Vanguard CR
153 patients reçoivent le système de genou Vanguard CR
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Le système Vanguard CR nécessite que le LCA soit sacrifié et est limité par la conception des tissus mous et du dispositif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de genoux signalés comme "semblant normaux" lors d'une évaluation numérique unique (SANE)
Délai: 12 mois
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Les participants ont répondu à une évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) qui leur demandait comment ils évaluaient leur fonction du genou.
Un score de 100 indique normal et tout ce qui est inférieur à 100 indique un pourcentage de fonctionnement normal.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de la société du genou
Délai: 12 mois
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Le score de l'American Knee Society est à la fois un examen clinique et une évaluation du genou administrée par le patient.
La partie objective du score a été recueillie en clinique par du personnel qualifié.
Les composantes fonctionnelles et douloureuses du score ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire rempli par le patient.
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 200, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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12 mois
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Révisions/suppressions
Délai: 3 années
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Nombre de révisions ou de retraits de dispositifs d'étude signalés au cours de l'étude.
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3 années
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Nombre de genoux signalés comme « se sentant au moins à 80 % de la normale » lors d'une évaluation numérique unique (SANE)
Délai: 12 mois
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Les participants ont répondu à une évaluation numérique d'évaluation unique (SANE) qui leur demandait comment ils évaluaient leur fonction du genou.
Un score de 100 indique normal et tout ce qui est inférieur à 100 indique un pourcentage de fonctionnement normal.
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12 mois
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Nombre de genoux avec lesquels les participants ont déclaré être "heureux" ou "très heureux"
Délai: 12 mois
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Les participants ont répondu à un sondage leur demandant comment ils décriraient leur satisfaction à l'égard de leur nouveau joint.
Les options de réponses comprenaient "Je n'ai jamais été heureux", "Ok - mais pas parfait", "Heureux" et "Très heureux".
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.GK9B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .