1型糖尿病の成人の苦痛を軽減し、血糖コントロールを改善する (T1REDEEM)

高度な糖尿病の苦痛に対する行動無作為対照試験 (RCT)。 フェーズ 2 では、高 DD を減らし、血糖コントロールと疾患管理を改善するための実用的な 2 群の 9 か月の RCT を提案します。 2 つの積極的な介入を比較します: (1) 糖尿病教育と行動管理の新たな進歩をもたらす 1 型糖尿病教育プロトコル (「KnowIt」)、および (2) 糖尿病の特定に役立つ DD 削減プロトコル (「OnTrack」)。糖尿病の個人的なストレスや緊張に対処します。

両方の試験群の患者は、3 か月の介入と 6 か月のフォローアップを受けます。 各アームには、8 ～ 10 人の参加者向けの 1 日の対面グループ ワークショップが含まれます。リアルタイムの 65 分間の Web ベースのグループ ミーティングが 4 回。グループリーダーからの6回の個別の電話。 Web ベースの会議は、ワークショップの 2、4、8、12 週間後に開催されます。 ウェブベースのグループミーティングの 1 週間前に、サポートを提供し、グループミーティングへの参加を奨励するために、4 つの個人的な電話が行われます。サポートと参加を維持するために、20 週目と 28 週目 (3 か月目から 9 か月目の間) に 2 回の個人的な電話が行われます。 評価は、最初のワークショップからベースライン、12 および 36 週間で行われます。

仮説:

H1. OnTrack アームは、12 週および 36 週での主要アウトカム (HbA1c および DD) および副次アウトカム (糖尿病管理) で KnowIt よりも優れています。

H2. （メディエーター仮説）。 主要なアウトカムのグループ間変化の差は、時間の経過とともに自己効力感と低血糖への恐怖の変化によって媒介されます。

H3. （モデレーター仮説）。 2 つの研究群の違いと主要なアウトカムの変化は、次のように評価されます。エピソード; (b) 介入への関与。より多くの通話に参加したり、介入メディアの使用頻度が高い患者ほど、より強いプラスの効果が得られます。 2 つのグループ間に差がないという帰無仮説に対して調査結果をテストします。 すべての統計検定は両側になります。

統計分析：

分析を行って、患者の特性によって差別的な消耗が発生したかどうかを判断します。 可能性ベースのアプローチ (例: GLMMs) と複数の代入が欠落データの処理に使用されます。 サンプルを説明するためにバックグラウンドの人口統計が調べられ、それらが p<.2 の結果に関連している場合、治療群間で異なる場合、または脱落に関連している場合は、多変量解析に含まれます。 変数間の相関関係が調べられ、多重共線性を避けるために冗長な測定値が結合または削除されます。 p<.2 のモデレーターを保持し、モデルを再評価して有意な相互作用を評価することにより、潜在的なモデレーターを選択します。

一次および二次アウトカムの評価: 横断的および縦断的なアウトカムの回帰モデルを当てはめます。 ベースラインで 2 つのアームの人口統計を比較します。 DD と HbA1c の変化に関する OnTrack と KnowIt の比較は、線形混合モデルと一般化推定方程式を使用した一般化線形モデルで推定されます (例: SAS PROC MIXED ROC GENMOD、SAS Institute Inc.、1999 年)。 一般に、これらの結果の軌跡を、時間、介入グループの割り当て、およびグループごとの相互作用の関数として縦方向にモデル化しようとします。 基本モデル、最小の共変量を持つモデル、および縦断モデルの場合は最も制限された残差共分散構造を適合させることから始めます。 その後、追加の共変量が考慮されます。 同様のモデルを使用して、食事、身体活動、および自己管理の二次的結果を調べます (例: BG 変動性)。 各結果のベースラインからの変化を従属変数として調べます。 グループごとの交互作用項のテストに加えて、カスタム コントラストは、各時点でのグループの違いを評価します。

分析の仲介とモデレート。 これらの分析は、観察された治療効果をさらに詳しく説明します。 最初のセットは、人口層、メディアの使用、および線量効果が介入効果を緩和するかどうかを決定します。 各結果は、介入の尺度、ベースラインの共変量、および介入グループの割り当てとの相互作用に回帰されます。 分析の 2 番目のセットは、特定の媒介仮説をテストします。

コスト見積もり。 各介入の参加者 1 人あたりのコストを計算するには、まず、労働統計局の消費者物価指数を使用して、プロジェクトの記録から得られたすべてのコストを、調査の最終年の一定の米ドルに調整します。 資本コストは年換算され、プログラムの最終年度の投資金利で割り引かれます。 固定費は各アームのすべての参加者に割り当てられ、グループ リーダーの費用をそれぞれの参加者の数で割ります。 これらの調整と割り当てが完了すると、新しく計算された参加者ごとのコストが追加のコストと組み合わされ、各介入の参加者ごとの合計コストが計算されます。 これらのコスト見積もりは、将来の普及と実装の取り組みのコストを予測するために使用できます。

電力分析。 フェーズ 2 における OnTrack と KnowIt の比較のためのサンプル サイズと検出力の推定値は、ベースラインから 12、24、および 36 週への変化に対するアルファ = 0.05 および両側 t 検定に基づいています。 タイプ 1 の成人 (48, 51) を対象とした同様の研究からのフォローアップ時の平均値 (SD) の推定値と REDEEM の以前の経験から、0.35 から 0.40 の効果サイズが小から中程度であることが示唆されています。 SDユニットの違い。 OnTrack と KnowIt に割り当てられた 116 人の参加者のサンプルは、DD と HbA1c の主要な結果に関するテストで 0.80 を超える検出力を提供します。 これにより、HbA1c の大きさ 0.48 のベースラインからの変化の検出可能な平均差が可能になります。 各グループの予測サンプル サイズでは、OnTrack と KnowIt を区別する検出力は少なくとも 80% になります。 このサンプルサイズにより、低血糖への恐怖の媒介効果 (H2) の中間効果サイズ (差は 15%) と、アーム間の差が 17% のセルフケア行動を決定することもできます。 モデレーター効果 (H3) のサンプル サイズ推定値は、回帰モデルにおけるグループごとのモデレーター層の交互作用テストに基づいています。 調査結果 (48) は、-1.2 から 0.55 の範囲の年齢のグループ間の違いを示しました。 これらの推定値に基づいて、提案された研究は、0.93 に等しい主効果を条件としたモデレーター効果を検出するように強化されます。 ベースライン HbA1c 相互作用によるグループの予備的調査結果と文献からの調査結果は、少なくとも 0.80 の検出力を示唆しています。

手順:

最初の適格性と関心を評価するためのスクリーニングに続いて、リサーチアシスタントは、Qualtrics を使用して、リサーチャーによって割り当てられた一意のスタディ ID 番号を使用してベースライン調査を電子メールで送信します。 調査は、電子的に記入される同意書から始まります。 研究助手はまた、患者が参加を十分に検討できるように、同意書とパンフレットの PDF コピーを患者に電子メールで送信し、研究同意書のコピーを参照用に保管しておきます。

ベースライン評価 (評価 1): クアルトリクスでのインフォームド コンセントに続いて、参加者はベースライン調査を完了するためにナビゲートします。 この調査には、タイプ 1 糖尿病苦痛尺度 (T1-DDS) に加えて、自己管理、食事と体重のパターン、服薬遵守、マインドフルネス、問題解決、うつ病、および生活の質を評価するための尺度が含まれています。 参加者がアンケートを完了すると、T1-DDS スコアが計算されます。 これが参加基準 (平均スコア 2.0 以上) を満たしている場合、参加者には、選択したコミュニティ ラボ (Quest) で HbA1c とコレステロール値を測定するためのベースライン採血用の伝票が送られます。 平均糖尿病苦痛スコア (T1-DDS スケールを使用して測定) が 2.0 未満の参加者には、資格がなくなったことを手紙と電話で通知します。 うつ病の重度の症状の閾値 (PHQ スコア 15 以上) を満たす参加者には、研究助手からの手紙と電話でも通知されます。自殺の危険。

HbA1cの結果が選択基準（7.5％以上）を満たしているかどうかを判断するために、検査結果がレビューされます。 HbA1c基準を満たす参加者は、研究助手によって無作為化されます。 ベースライン評価が完了すると、参加者は調査の完了と採血に対してギフトカード (ベースラインの部分的な完了に対して比例配分) を介して補償されます。

グループ ワークショップ (第 0 週): 参加者は、OnTrack または KnowIT のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのプログラムも同じ長さで、同じ頻度と種類のイベントが含まれていますが、それぞれの内容は異なり、トレーニングを受けた個別の介入専門家によって提供されます。 ワークショップは8～10名の参加者に配信する予定です。

各ワークショップは、そのワークショップの訓練を受けたインターベンショニストによって提供されます。 参加者は、グループ ディスカッションに参加し、ワークショップ全体で経験を共有して、配信される資料について考える機会を得ることができます。 ワークショップ中、参加者の身長、体重、血圧（ベースライン特性評価と結果分析に必要）は、研究チームの出席メンバーの1人によってプライベートな場所に記録されます. 両方のグループの参加者は、ベースラインの HbA1c 結果、コレステロール結果、および血圧結果​​のコピーを受け取ります。 さらに、OnTrack グループの参加者は、糖尿病の苦痛スコア プロファイルのコピーを受け取ります (糖尿病の苦痛は、この介入アームで特に対象とされているため)。 ワークショップの最後に、両方のグループの参加者は、参加者が糖尿病管理を強化するための一連の個人的な目標を策定できるようにする簡単な行動計画を書きます。 両方のグループの参加者には、ワークショップの最後に参照用としてワークショップの内容のコピーが渡されます。

グループ Web ミーティングと個別の電話 (1 ～ 12 週目): ワークショップの後、参加者は、最初のワークショップの 1、3、7、11 週間後に、グループ ファシリテーターから 10 ～ 15 分間の個別の電話を 4 回受けます。回。 電話会議の目的は、参加者の行動計画の進捗状況を確認し、参加者がファシリテーターと 1 対 1 で課題について話し合うことができるようにすることです。 参加者は、ワークショップの 2、4、8、12 週間後に、WebEx を使用して 65 分間のオンライン Web グループ ミーティングに 4 回参加します。 WebEx を使用すると、個人はビデオとオーディオを使用してオンライン会議に接続できます。 会議の目的は、ワークショップの内容を強化および構築し、参加者が互いにサポートし、行動計画の目標を達成するために経験している課題を提起できるようにすることです。

評価 2 (12 週目 / 3 か月): 参加者は、ベースラインで完了したのと同じ調査と採血を完了するよう求められます。 調査アシスタントは、Qualtrics を介して調査へのパーソナライズされた機密リンクを電子メールで送信し、参加者が希望する地域の研究所から採血するための検査票を郵送します。

維持段階 (第 13 週から第 39 週): ワークショップの後、参加者は、ワークショップの 20 週後と 28 週後に、グループ ファシリテーターから 10 分から 15 分間の個別の電話を 2 回受け取り、アクション プランの進捗状況を確認します。

評価 3 (39 週目 / 9 か月): 参加者は、ベースラインおよび評価 2 で完了したのと同じ調査と採血を完了するよう求められます。