减少成人 1 型糖尿病患者的痛苦并改善血糖控制 (T1REDEEM)

一项针对高度糖尿病困扰的行为随机对照试验 (RCT)。 在第 2 阶段，我们提出一项实用的两臂、为期 9 个月的随机对照试验，以减少高 DD 并改善血糖控制和疾病管理。 我们将比较两种积极的干预措施：(1) 1 型糖尿病教育方案 ('KnowIt') 汇集了糖尿病教育和行为管理方面的新进展，以及 (2) 减少 DD 方案（'OnTrack'）有助于识别并解决患有糖尿病的个人压力和压力。

两个研究组的患者将接受三个月的干预和六个月的随访。 每个臂包括一个为期一天的面对面小组研讨会，供 8-10 名参与者参加；四场实时的、时长 65 分钟的网络小组会议；以及来自组长的六个单独电话。 基于网络的会议将在研讨会结束后的两周、四周、八周和十二周举行。 在每次基于网络的小组会议之前一周，将打四次个人电话，以提供支持并鼓励参加小组会议；将在第 20 周和第 28 周（第三个月和第九个月之间）打两个私人电话，以保持支持和参与。 评估将在基线、初始研讨会后的 12 周和 36 周进行。

假设：

H1。 在第 12 周和第 36 周时，OnTrack 组在主要结果（HbA1c 和 DD）和次要结果（糖尿病管理）方面将优于 KnowIt。

H2。 （中介假说）。 主要结局的不同组间变化将由自我效能的变化和对低血糖的恐惧随时间的变化来调节。

H3。 （调节假设）。 两个研究组之间的差异和主要结果的变化将通过以下方式进行限定：(a) 患者特征，对年龄较小、糖尿病病程较短、基线痛苦或 HbA1c、BMI 较高以及低血糖频率较高的患者具有更强的积极影响剧集; (b) 干预参与，对参加更多电话或更多使用干预媒体的患者具有更强的积极影响。 我们将根据两组之间没有差异的零假设来检验我们的发现。 所有统计测试都是双尾的。

统计分析：

我们将进行分析以确定是否因患者特征而发生差异性损耗。 基于可能性的方法（例如 GLMMs) 和多重插补将用于处理缺失数据。 将检查背景人口统计数据以描述样本，如果它们与 p<.2 的结果相关、治疗组之间存在差异或与辍学相关，则将包括在多变量分析中。 变量之间的相关性将被检查，多余的措施将被组合或消除以避免多重共线性。 我们将通过保留 p<.2 的调节剂来选择潜在的调节剂，然后重新评估模型以评估重要的相互作用。

主要和次要结果的评估：我们将为横截面和纵向结果拟合回归模型。 将在基线时比较两组的人口统计数据。 OnTrack 和 KnowIt 对 DD 和 HbA1c 变化的比较将使用线性混合模型和具有广义估计方程的广义线性模型进行估计（例如，SAS PROC MIXED ROC GENMOD，SAS Institute Inc.，1999）。 一般来说，我们寻求将这些结果的轨迹纵向建模为时间、干预组分配和按时间分组交互的函数。 我们首先拟合基本模型，即具有最小协变量的模型，以及对于纵向模型，最受限制的残差协方差结构。 然后将考虑额外的协变量。 类似的模型将用于检查饮食、身体活动和自我管理的次要结果，例如 BG 变异性）。 我们将检查每个结果相对于基线的变化作为因变量。 除了测试按时间分组的交互项外，自定义对比还将评估每个时间点的组别差异。

调解和调节分析。 这些分析将进一步阐述任何观察到的治疗效果。 第一组将确定人口阶层、媒体的使用和剂量效应是否缓和任何干预效果。 每个结果将回归到干预措施、基线协变量及其与干预组分配的相互作用。 第二组分析将检验特定的中介假设。

成本估算。 为了计算每项干预的每位参与者成本，我们将首先使用劳工统计局的消费者价格指数，将研究最后一年的通货膨胀项目记录中获得的所有成本调整为不变美元。 资本成本将按计划最后一年的投资利率进行年化和贴现。 固定成本将分配给每个组的所有参与者，我们将把组长成本除以各自参与者的数量。 完成这些调整和分配后，新计算的每位参与者成本将与任何额外成本相结合，以计算每次干预的每位参与者总成本。 这些成本估算可用于预测未来传播和实施工作的成本。

功率分析。 用于比较第 2 阶段 OnTrack 和 KnowIt 的样本量和功效估计基于 alpha = 0.05 和从基线到 12、24 和 36 周的变化的双侧 t 检验。 在 1 型成人 (48, 51) 中进行的类似研究的随访均值 (SD) 估计值和之前使用 REDEEM 的经验表明效果大小为小到中等，为 0.35 到 .40 SD 单位差异。 分配给 OnTrack 和 KnowIt 的 116 名参与者样本将为 DD 和 HbA1c 的主要结果测试提供超过 0.80 的功效。 这允许检测到 HbA1c 与基线 0.48 幅度变化的平均差异。 在每组的预计样本量下，区分 OnTrack 和 KnowIt 的能力至少为 80%。 该样本量还使我们能够确定对低血糖恐惧的中介效应 (H2) 的中等效应量，差异为 15%，而对自理行为的差异为 17%。 调节效应 (H3) 的样本量估计基于回归模型中的逐组调节层相互作用测试。 调查结果 (48) 显示组间年龄差异在 -1.2 到 0.55 之间。 基于这些估计，拟议的研究将有能力检测调节效应，以主效应为条件，等于 0.93。 我们按基线 HbA1c 相互作用分组的初步结果和文献中的结果表明功效至少为 0.80。

手续：

在筛选以评估初始资格和兴趣之后，研究助理将使用 Qualtrics 通过研究人员分配的唯一研究 ID 编号通过电子邮件发送基线调查。 调查从将以电子方式完成的同意书开始。 研究助理还将通过电子邮件向患者发送同意书和手册的 PDF 副本，以协助患者充分考虑参与，并保留研究同意书的副本以备参考。

基线评估（评估 1）：在 Qualtrics 中获得知情同意后，参与者将导航完成基线调查。 该调查包括 1 型糖尿病困扰量表 (T1-DDS)，以及用于评估自我管理、饮食和体重模式、药物依从性、正念、解决问题、抑郁和生活质量的量表。 参与者完成调查后，将计算他们的 T1-DDS 分数。 如果这符合我们的纳入阈值（平均得分 2.0 及以上），参与者将收到一张基线抽血单，以在他们选择的社区实验室 (Quest) 测量 HbA1c 和胆固醇水平。 平均糖尿病困扰评分（使用 T1-DDS 量表测量）低于 2.0 的参与者将通过信件和电话通知他们不再符合资格。 达到严重抑郁症状阈值（PHQ 得分 15 分及以上）的参与者也将收到研究助理的信函和电话通知，研究助理将执行脚本以鼓励参与者针对其症状寻求帮助并筛查自杀风险。

将审查实验室结果以确定 HbA1c 结果是否符合纳入标准（7.5% 及以上）。 符合 HbA1c 标准的参与者将由研究助理随机分配。 完成基线评估后，参与者将通过礼品卡（按部分基线完成比例）获得调查完成和抽血补偿。

小组研讨会（第 0 周）：参与者将被随机分配到 OnTrack 或 KnowIT。 这两个项目的长度相同，包含相同的频率和类型的事件，但每个项目的内容不同，每个项目都将由单独的、训练有素的干预人员提供。 我们计划为 8-10 名参与者举办研讨会。

每个研讨会将由该研讨会的训练有素的干预人员提供。 与会者将有机会参与小组讨论并在整个研讨会中分享经验，以反思所提供的材料。 在研讨会期间，参与者的身高、体重和血压（基线特征评估和结果分析所需）将由研究小组的一名参加成员在私人场所记录。 两组的参与者都将收到一份他们的基线 HbA1c 结果、胆固醇结果和血压结果的副本。 此外，OnTrack 组的参与者将收到一份他们的糖尿病困扰评分概况（因为糖尿病困扰是该干预组的具体目标）。 在研讨会结束时，两组参与者将编写一份简短的行动计划，让参与者制定一系列个人目标，以加强他们的糖尿病管理。 两组的参与者将在工作坊结束时获得工作坊内容的副本以供参考。

小组网络会议和个人电话（第 1-12 周）：研讨会结束后，参与者将在双方同意的情况下，在初始研讨会后的第 1、3、7 和 11 周收到来自小组协调员的四个 10-15 分钟的个人电话次。 电话会议的目的是审查参与者的行动计划进展情况，并使参与者能够与主持人一对一地讨论任何挑战。 参加者还将在研讨会结束后的两周、四周、八周和十二周使用 WebEx 参加四次 65 分钟的在线网络小组会议。 WebEx 允许个人使用视频和音频在在线会议中联系。 会议的目的是加强和发展研讨会内容，让参与者互相支持并提出他们在实现行动计划目标方面遇到的任何挑战。

评估 2（第 12 周/3 个月）：将要求参与者完成与基线时相同的调查和抽血。 一名研究助理将通过 Qualtrics 通过电子邮件发送一个个性化和保密的调查链接，并将邮寄一份实验室单据，用于从参与者偏好的当地社区实验室抽血。

维护阶段（第 13 周至第 39 周）：研讨会结束后，参与者将在研讨会结束后的第 20 周和第 28 周接到小组协调员打来的两次 10-15 分钟的个人电话，以审查他们的行动计划进展情况。

评估 3（第 39 周/9 个月）：参与者将被要求完成与他们在基线和评估 2 时完成的相同的调查和抽血。