Уменьшение стресса и улучшение гликемического контроля у взрослых с диабетом 1 типа (T1REDEEM)

Поведенческое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) при тяжелом диабете. На этапе 2 мы предлагаем практическое РКИ с двумя группами продолжительностью девять месяцев для снижения высокой DD и улучшения гликемического контроля и лечения заболеваний. Мы сравним два активных вмешательства: (1) протокол обучения диабету 1 типа («KnowIt»), который объединяет новые достижения в обучении диабету и управлению поведением, и (2) протокол снижения DD («OnTrack»), который помогает выявить и устранить личные стрессы и напряжения, связанные с диабетом.

Пациенты в обеих группах исследования получат три месяца вмешательства и шесть месяцев последующего наблюдения. Каждое направление включает однодневный очный групповой семинар для 8-10 участников; четыре 65-минутных групповых веб-встречи в режиме реального времени; и шесть индивидуальных телефонных звонков от лидера группы. Онлайн-встречи пройдут через две, четыре, восемь и 12 недель после семинара. Четыре личных телефонных звонка будут происходить за неделю до каждого собрания группы в Интернете для оказания поддержки и поощрения участия в собраниях группы; два личных телефонных звонка будут сделаны на 20-й и 28-й неделе (между третьим и девятым месяцами) для поддержания поддержки и участия. Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 12 и 36 недель после первого семинара.

Гипотезы:

Н1. Группа OnTrack будет превосходить KnowIt по первичным исходам (HbA1c и DD) и вторичным исходам (лечение диабета) через 12 и 36 недель.

Н2. (медиаторная гипотеза). Дифференциальные изменения первичных исходов между группами будут опосредованы изменениями самоэффективности и боязни гипогликемии во времени.

Н3. (гипотеза модератора). Различия между двумя исследуемыми группами и изменениями в первичных исходах будут определяться: (а) характеристиками пациентов с более выраженными положительными эффектами у пациентов более молодого возраста, более короткой продолжительностью диабета, более высоким исходным дистрессом или HbA1c, ИМТ и более частыми гипогликемическими состояниями. эпизоды; и (б) вовлеченность в вмешательство с более сильным положительным эффектом для пациентов, которые посещают больше звонков или чаще используют средства вмешательства. Мы проверим наши результаты против нулевой гипотезы об отсутствии различий между двумя группами. Все статистические тесты будут двусторонними.

Статистический анализ:

Мы проведем анализ, чтобы определить, имела ли место дифференциальная убыль по характеристикам пациентов. Подходы, основанные на вероятности (например, GLMM) и множественное вменение будут использоваться для обработки отсутствующих данных. Исходные демографические данные будут изучены для описания выборки и будут включены в многофакторный анализ, если они связаны с исходом при p<0,2, различаются между группами лечения или связаны с отсевом. Будут изучены корреляции между переменными, а избыточные меры будут объединены или исключены, чтобы избежать мультиколлинеарности. Мы выберем потенциальных модераторов, оставив тех, у кого p<0,2, а затем пересмотрим модели, чтобы оценить значимость взаимодействия.

Оценка первичных и вторичных результатов: мы подберем регрессионные модели для перекрестных и продольных результатов. Демографические данные будут сравниваться для двух групп на исходном уровне. Сравнение OnTrack и KnowIt по изменениям DD и HbA1c будет оцениваться с помощью линейных смешанных моделей и обобщенных линейных моделей с обобщенными оценочными уравнениями (например, SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). Как правило, мы стремимся смоделировать траекторию этих результатов в зависимости от времени, назначения групп вмешательства и взаимодействия групп по времени. Мы начинаем с подгонки базовых моделей с минимальными ковариациями и, для лонгитюдных моделей, с наиболее ограниченными структурами остаточных ковариаций. Затем будут рассмотрены дополнительные ковариаты. Аналогичные модели будут использоваться для изучения вторичных результатов диеты, физической активности и самоконтроля, например, вариабельности ГК). Мы рассмотрим изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого результата в качестве зависимой переменной. В дополнение к тестированию термина взаимодействия групп по времени настраиваемые контрасты будут оценивать групповые различия в каждый момент времени.

Посредничество и модерация анализов. Эти анализы будут дополнительно уточнять любые наблюдаемые эффекты лечения. Первый набор определит, будут ли демографические слои, использование средств массовой информации и эффекты дозы смягчать какие-либо эффекты вмешательства. Каждый результат будет регрессирован на меры вмешательства, исходные ковариаты и их взаимодействие с назначением группы вмешательства. Второй набор анализов проверит конкретные гипотезы посредничества.

Оценки затрат. Чтобы рассчитать затраты на каждого участника в каждом вмешательстве, мы сначала скорректируем все затраты, полученные из записей проекта, с учетом инфляции, в постоянных долларах США за последний год исследования, используя индекс потребительских цен Бюро трудовой статистики. Капитальные затраты будут пересчитываться в годовом исчислении и дисконтироваться по инвестиционной процентной ставке в последний год действия программы. Фиксированные затраты будут распределены между всеми участниками каждой группы, и мы разделим затраты лидера группы на количество соответствующих участников. После того, как эти корректировки и распределения будут завершены, вновь рассчитанные затраты на одного участника будут объединены с любыми дополнительными затратами для расчета общей стоимости каждого участника для каждого вмешательства. Эти оценки затрат можно использовать для прогнозирования стоимости будущих усилий по распространению и внедрению.

Анализ мощности. Оценки размера выборки и мощности для сравнения OnTrack и KnowIt на этапе 2 основаны на альфа = 0,05 и двустороннем t-критерии изменения исходного уровня до 12, 24 и 36 недель. Оценки средних значений (SD) при последующем наблюдении в аналогичных исследованиях у взрослых с типом 1 (48, 51) и предыдущий опыт с REDEEM предполагают величину эффекта от небольшой до умеренной, от 0,35 до 0,40. Различия единиц SD. Выборка из 116 участников, назначенных для OnTrack и KnowIt, обеспечит мощность, превышающую 0,80, для тестов на первичные исходы DD и HbA1c. Это позволяет обнаруживать средние отличия изменений от исходного уровня величиной 0,48 для HbA1c. При прогнозируемом размере выборки для каждой группы способность различать OnTrack и KnowIt будет составлять не менее 80%. Этот размер выборки также позволит нам определить среднюю величину эффекта опосредованного эффекта (H2) страха перед гипогликемией с разницей в 15% и поведения по уходу за собой с разницей в 17% между группами. Оценки размера выборки для эффектов модераторов (H3) основаны на тесте взаимодействия слоев модераторов в регрессионной модели. Результаты (48) показали межгрупповые различия по возрасту в диапазоне от -1,2 до 0,55. Основываясь на этих оценках, предлагаемое исследование будет способно обнаружить эффект замедлителя, зависящий от основных эффектов, равный 0,93. Наши предварительные результаты для группы по базовым взаимодействиям HbA1c и данные из литературы предполагают мощность не менее 0,80.

Процедуры:

После скрининга для оценки первоначального соответствия требованиям и интереса научный сотрудник отправит по электронной почте базовый опрос с использованием Qualtrics с уникальным идентификационным номером исследования, присвоенным исследователем. Опрос начинается с формы согласия, которая будет заполнена в электронном виде. Научный сотрудник также отправит пациенту по электронной почте копию формы согласия и брошюры в формате PDF, чтобы помочь пациенту в полной мере рассмотреть вопрос об участии, и сохранить копию формы согласия на исследование для справки.

Базовая оценка (оценка 1): после получения информированного согласия в Qualtrics участники перейдут к заполнению базового опроса. Опрос включает в себя Шкалу стресса диабета 1 типа (T1-DDS), а также шкалы для оценки самоконтроля, питания и веса, соблюдения режима лечения, осознанности, решения проблем, депрессии и качества жизни. После того, как участники завершат опрос, будет рассчитана их оценка T1-DDS. Если это соответствует нашему порогу включения (средний балл 2,0 и выше), участникам будет отправлен бланк для исходного забора крови для измерения уровней HbA1c и холестерина в общественной лаборатории (Quest) по их выбору. Участники, чей средний балл диабетического стресса (измеренный с использованием шкалы T1-DDS) ниже 2,0, будут проинформированы письмом и телефонным звонком о том, что они больше не имеют права на участие. Участники, которые соответствуют порогу для тяжелых симптомов депрессии (оценка PHQ 15 и выше), также будут проинформированы письмом и телефонным звонком от научного сотрудника, который разработает сценарий, чтобы побудить участника обратиться за помощью по поводу своих симптомов и пройти скрининг. суицидальный риск.

Лабораторные результаты будут рассмотрены, чтобы определить, соответствуют ли результаты HbA1c критериям включения (7,5% и выше). Участники, соответствующие критериям HbA1c, будут рандомизированы научными сотрудниками. По завершении базовой оценки участники получат компенсацию в виде подарочной карты (пропорционально частичному выполнению базовой оценки) за завершение опроса и взятие крови.

Групповой семинар (неделя 0): Участники будут случайным образом распределены либо по OnTrack, либо по KnowIT. Обе программы имеют одинаковую продолжительность и содержат одинаковую частоту и типы событий, однако содержание каждой отличается, и каждая будет проводиться отдельными, обученными специалистами по вмешательству. Мы планируем провести семинар для 8-10 участников.

Каждый семинар будет проводиться обученным интервенционистом для этого семинара. Участники будут иметь возможность участвовать в групповых дискуссиях и делиться опытом на протяжении всего семинара, чтобы обдумать представленный материал. Во время семинаров рост, вес и артериальное давление участников (необходимые для исходной оценки характеристик и анализа результатов) будут записываться в уединенном месте одним из присутствующих членов исследовательской группы. Участники обеих групп получат копию своего исходного результата HbA1c, результатов холестерина и результатов артериального давления. Кроме того, участники группы OnTrack получат копию своего профиля оценки дистресс-диабета (поскольку дистресс-диабет специально нацелен на эту группу вмешательства). В конце семинаров участники обеих групп составят краткий план действий, который позволит участникам разработать ряд личных целей для улучшения контроля над диабетом. Участникам обеих групп будет предоставлена ​​копия содержания семинара в конце семинара для справки.

Групповые веб-встречи и индивидуальные телефонные звонки (недели 1–12): после семинара участники получат четыре 10–15-минутных индивидуальных телефонных звонка от своего группового фасилитатора через одну, три, семь и 11 недель после первоначального семинара по взаимной договоренности. раз. Целью звонка является обзор прогресса участников в реализации их Планов действий и предоставление участникам возможности обсудить любые проблемы один на один с фасилитатором. Участники также примут участие в четырех 65-минутных групповых онлайн-встречах с использованием WebEx через две, четыре, восемь и 12 недель после семинара. WebEx позволяет людям подключаться к онлайн-совещаниям с помощью видео и аудио. Цель встреч — закрепить и развить содержание семинара, а также позволить участникам поддерживать друг друга и поднимать любые проблемы, с которыми они сталкиваются при достижении целей своего Плана действий.

Оценка 2 (неделя 12 / 3 месяца): участников попросят пройти тот же опрос и забор крови, что и на исходном уровне. Научный сотрудник отправит по электронной почте персональную и конфиденциальную ссылку на опрос через Qualtrics, а также вышлет лабораторную квитанцию ​​для забора крови из местной общественной лаборатории по выбору участников.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ФАЗА (НЕДЕЛИ 13–39): После семинара участники получат два 10-15-минутных индивидуальных телефонных звонка от фасилитатора своей группы через 20 и 28 недель после семинара, чтобы проанализировать свой прогресс в плане действий.

Оценка 3 (неделя 39 / 9 месяцев): Участников попросят пройти тот же опрос и забор крови, что и на исходном уровне и при оценке 2.