Ridurre il disagio e migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 1 (T1REDEEM)

Uno studio di controllo randomizzato comportamentale (RCT) per l'alto disagio del diabete. Nella Fase 2 proponiamo un RCT pratico a due bracci, di nove mesi per ridurre il DD elevato e migliorare il controllo glicemico e la gestione della malattia. Confronteremo due interventi attivi: (1) un protocollo di educazione al diabete di tipo 1 ("KnowIt") che riunisce i nuovi progressi nell'educazione al diabete e nella gestione comportamentale e (2) un protocollo di riduzione della DD ("OnTrack") che aiuta a identificare e affrontare gli stress e le tensioni personali di avere il diabete.

I pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno tre mesi di intervento e sei mesi di follow-up. Ogni braccio include un seminario di gruppo di un giorno per 8-10 partecipanti; quattro riunioni di gruppo basate sul Web in tempo reale di 65 minuti; e sei telefonate individuali del capogruppo. Gli incontri via web si terranno a due, quattro, otto e 12 settimane dopo il workshop. Quattro delle telefonate personali avverranno una settimana prima di ogni riunione di gruppo basata sul web per fornire supporto e incoraggiare la partecipazione alle riunioni di gruppo; due telefonate personali avverranno alle settimane 20 e 28 (tra i mesi tre e nove) per mantenere il supporto e la partecipazione. La valutazione si svolgerà al basale, 12 e 36 settimane dal workshop iniziale.

Ipotesi:

H1. Il braccio OnTrack sarà superiore a KnowIt sugli esiti primari (HbA1c e DD) e sugli esiti secondari (gestione del diabete) a 12 e 36 settimane.

H2. (ipotesi del mediatore). Il cambiamento differenziale tra i gruppi negli esiti primari sarà mediato dai cambiamenti nell'autoefficacia e dalla paura dell'ipoglicemia nel tempo.

H3. (ipotesi del moderatore). Le differenze tra i due bracci dello studio e i cambiamenti negli esiti primari saranno qualificati da: (a) caratteristiche del paziente, con effetti positivi più forti per i pazienti di età più giovane, durata del diabete più breve, sofferenza al basale più elevata o HbA1c, BMI e ipoglicemia più frequente Episodi; e (b) coinvolgimento nell'intervento, con effetti positivi più forti per i pazienti che partecipano a più chiamate o hanno un uso maggiore dei mezzi di intervento. Verificheremo le nostre scoperte contro l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i due gruppi. Tutti i test statistici saranno a due code.

Analisi statistiche:

Effettueremo analisi per determinare se l'attrito differenziale si sia verificato in base alle caratteristiche del paziente. Approcci basati sulla probabilità (ad es. GLMM) e l'assegnazione multipla verranno utilizzati per gestire i dati mancanti. I dati demografici di base saranno esaminati per descrivere il campione e saranno inclusi nell'analisi multivariata se sono correlati all'esito a p<.2, differiscono tra i bracci di trattamento o sono associati all'abbandono. Verranno esaminate le correlazioni tra variabili e le misure ridondanti saranno combinate o eliminate per evitare la multicollinearità. Selezioneremo potenziali moderatori mantenendo quelli a p<.2 e quindi rivalutando i modelli per valutare le interazioni significative.

Valutazione dei risultati primari e secondari: adatteremo modelli di regressione per risultati trasversali e longitudinali. I dati demografici saranno confrontati per i due bracci al basale. I confronti di OnTrack e KnowIt sui cambiamenti di DD e HbA1c saranno stimati con modelli misti lineari e modelli lineari generalizzati con equazioni di stima generalizzate (ad esempio, SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). In generale, cerchiamo di modellare longitudinalmente la traiettoria di questi risultati in funzione del tempo, dell'assegnazione del gruppo di intervento e dell'interazione gruppo per tempo. Iniziamo adattando i modelli base, quelli con covariate minime e, per i modelli longitudinali, le strutture di covarianza residua più ristrette. Verranno quindi prese in considerazione ulteriori covariate. Modelli simili verranno utilizzati per esaminare gli esiti secondari della dieta, dell'attività fisica e dell'autogestione, ad esempio la variabilità della glicemia). Esamineremo il cambiamento rispetto al basale per ciascun risultato come variabile dipendente. Oltre a testare il termine di interazione gruppi per tempo, i contrasti personalizzati valuteranno le differenze di gruppo in ogni momento.

Analisi di mediazione e moderazione. Queste analisi elaboreranno ulteriormente gli eventuali effetti del trattamento osservati. Una prima serie determinerà se gli strati demografici, l'uso dei media e gli effetti della dose modereranno gli effetti dell'intervento. Ogni risultato sarà regredito su misure di intervento, covariate di base e le loro interazioni con l'assegnazione del gruppo di intervento. Una seconda serie di analisi verificherà specifiche ipotesi di mediazione.

Stima dei costi. Per calcolare i costi per partecipante di ciascun intervento, adegueremo prima tutti i costi ottenuti dai record del progetto per l'inflazione a dollari USA costanti per l'ultimo anno dello studio utilizzando l'indice dei prezzi al consumo del Bureau of Labor Statistics. I costi di capitale saranno annualizzati e scontati al tasso di interesse dell'investimento nell'ultimo anno del programma. I costi fissi saranno ripartiti tra tutti i partecipanti in ciascun braccio e divideremo i costi del capogruppo per il numero dei rispettivi partecipanti. Dopo aver completato questi adeguamenti e allocazioni, i costi per partecipante appena calcolati verranno combinati con eventuali costi aggiuntivi per calcolare il costo totale per partecipante per ciascun intervento. Queste stime dei costi possono essere utilizzate per prevedere il costo dei futuri sforzi di diffusione e implementazione.

Analisi di potenza. La dimensione del campione e le stime di potenza per il confronto di OnTrack e KnowIt nella fase 2 si basano su alfa = 0,05 e t-test a 2 code sulla variazione dal basale a 12, 24 e 36 settimane. Le stime delle medie (DS) al follow-up da studi simili negli adulti di tipo 1 (48, 51) e la precedente esperienza con REDEEM suggeriscono dimensioni dell'effetto da piccole a moderate, con 0,35-0,40 Differenze unità SD. Un campione di 116 partecipanti assegnati a OnTrack ea KnowIt fornirà una potenza superiore a 0,80 per i test sugli esiti primari di DD e HbA1c. Ciò consente differenze medie rilevabili delle variazioni rispetto al basale di magnitudo 0,48 per HbA1c. Alla dimensione del campione prevista per ciascun gruppo, il potere di discriminare tra OnTrack e KnowIt sarà almeno dell'80%. Questa dimensione del campione ci consentirà inoltre di determinare una dimensione dell'effetto media per l'effetto di mediazione (H2) della paura dell'ipoglicemia con una differenza del 15% e del comportamento di cura di sé con una differenza del 17% tra le braccia. Le stime delle dimensioni del campione per gli effetti del moderatore (H3) si basano su un test di interazione degli strati gruppo per moderatore in un modello di regressione. I risultati (48) hanno mostrato differenze tra i gruppi sull'età comprese tra -1,2 e 0,55. Sulla base di queste stime, lo studio proposto sarà potenziato per rilevare l'effetto moderatore, condizionato agli effetti principali, pari a 0,93. I nostri risultati preliminari per le interazioni HbA1c di gruppo per basale e quelli della letteratura suggeriscono una potenza di almeno 0,80.

Procedure:

Dopo lo screening per valutare l'idoneità e l'interesse iniziali, un assistente di ricerca invierà tramite e-mail un sondaggio di riferimento utilizzando Qualtrics con un numero ID di studio univoco assegnato dal ricercatore. Il sondaggio inizia con il modulo di consenso che sarà compilato elettronicamente. L'assistente alla ricerca invierà inoltre via e-mail al paziente una copia PDF del modulo di consenso e della brochure per assistere il paziente nella piena considerazione della partecipazione e per conservare una copia del modulo di consenso allo studio da conservare come riferimento.

Valutazione di base (valutazione 1): dopo il consenso informato in Qualtrics, i partecipanti navigheranno per completare il sondaggio di base. Il sondaggio include la Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS), oltre a scale per valutare l'autogestione, i modelli alimentari e di peso, l'aderenza ai farmaci, la consapevolezza, la risoluzione dei problemi, la depressione e la qualità della vita. Una volta che i partecipanti completano il sondaggio, verrà calcolato il loro punteggio T1-DDS. Se questo soddisfa la nostra soglia di inclusione (punteggio medio 2.0 e superiore), ai partecipanti verrà inviata una ricevuta per un prelievo di sangue di base per misurare i livelli di HbA1c e colesterolo presso un laboratorio comunitario (Quest) di loro scelta. I partecipanti il ​​cui punteggio medio di sofferenza del diabete (misurato utilizzando la scala T1-DDS) è inferiore a 2,0 verranno informati tramite lettera e telefonata che non sono più idonei. I partecipanti che soddisfano la soglia per i sintomi gravi della depressione (punteggio PHQ 15 e superiore) saranno informati anche tramite lettera e telefonata da un assistente di ricerca, che somministrerà uno script per incoraggiare il partecipante a cercare aiuto per i propri sintomi e per lo screening rischio suicidio.

I risultati di laboratorio saranno esaminati per determinare se i risultati di HbA1c soddisfano i criteri di inclusione (7,5% e oltre). I partecipanti che soddisfano i criteri HbA1c saranno randomizzati dagli assistenti di ricerca. Al completamento della valutazione di base, i partecipanti riceveranno un compenso tramite buono regalo (ripartito proporzionalmente per il completamento parziale della linea di base) per il completamento del sondaggio e per il prelievo di sangue.

Workshop di gruppo (settimana 0): i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a OnTrack o KnowIT. Entrambi i programmi hanno la stessa durata e contengono la stessa frequenza e la stessa tipologia di eventi, tuttavia il contenuto di ciascuno è diverso e ciascuno sarà fornito da interventisti separati e formati. Prevediamo di consegnare il workshop a 8-10 partecipanti.

Ogni seminario sarà tenuto da un interventista qualificato per quel seminario. I partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a discussioni di gruppo e condividere esperienze durante il workshop per riflettere sul materiale consegnato. Durante i workshop le altezze, i pesi e la pressione sanguigna dei partecipanti (necessari per la valutazione delle caratteristiche di base e le analisi dei risultati) saranno registrati in un luogo privato da uno dei membri presenti del gruppo di studio. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una copia del loro risultato HbA1c al basale, risultati del colesterolo e risultati della pressione sanguigna. Inoltre, i partecipanti al gruppo OnTrack riceveranno una copia del loro profilo del punteggio di angoscia del diabete (poiché l'angoscia del diabete è specificatamente mirata in questo braccio di intervento). Alla fine dei workshop, i partecipanti di entrambi i gruppi scriveranno un breve piano d'azione che consente ai partecipanti di sviluppare una serie di obiettivi personali per migliorare la gestione del diabete. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno una copia del contenuto del workshop alla fine dei workshop come riferimento.

Incontri Web di gruppo e telefonate individuali (settimane 1-12): dopo il seminario, i partecipanti riceveranno quattro telefonate individuali di 10-15 minuti dal loro facilitatore di gruppo a una, tre, sette e 11 settimane dopo il seminario iniziale, a orari concordati volte. Lo scopo della chiamata è rivedere i progressi dei partecipanti con i loro piani d'azione e consentire ai partecipanti di discutere eventuali sfide uno a uno con il facilitatore. I partecipanti prenderanno anche parte a quattro riunioni di gruppo online di 65 minuti utilizzando WebEx, a due, quattro, otto e 12 settimane dopo il seminario. WebEx consente alle persone di connettersi a una riunione online utilizzando video e audio. Lo scopo degli incontri è rafforzare e sviluppare i contenuti del workshop e consentire ai partecipanti di sostenersi a vicenda e di sollevare eventuali sfide che stanno incontrando per raggiungere gli obiettivi del loro piano d'azione.

Valutazione 2 (settimana 12/3 mesi): ai partecipanti verrà chiesto di completare lo stesso sondaggio e gli stessi prelievi di sangue che hanno completato al basale. Un assistente di ricerca invierà via e-mail un collegamento personalizzato e riservato al sondaggio tramite Qualtrics e invierà una ricevuta di laboratorio per un prelievo di sangue da un laboratorio della comunità locale di preferenza dei partecipanti.

FASE DI MANTENIMENTO (SETTIMANE 13 - 39): Dopo il workshop, i partecipanti riceveranno due telefonate individuali di 10-15 minuti dal loro facilitatore di gruppo a 20 e 28 settimane dopo il workshop per rivedere i loro progressi con i loro piani d'azione.

Valutazione 3 (settimana 39/9 mesi): ai partecipanti verrà chiesto di completare lo stesso sondaggio e gli stessi prelievi di sangue che hanno completato al basale e alla valutazione 2.