Vermindering van angst en verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 1 (T1REDEEM)

Een gedragsmatige gerandomiseerde controleproef (RCT) voor hoge diabetesproblemen. In fase 2 stellen we een praktische tweearmige, negen maanden durende RCT voor om hoge DD te verminderen en de glykemische controle en ziektebeheer te verbeteren. We zullen twee actieve interventies vergelijken: (1) een type 1 diabetesvoorlichtingsprotocol ('KnowIt') dat nieuwe ontwikkelingen in diabetesvoorlichting en gedragsmanagement samenbrengt, en (2) een DD-reductieprotocol ('OnTrack') dat helpt bij het identificeren en pak de persoonlijke spanningen en spanningen van het hebben van diabetes aan.

Patiënten in beide onderzoeksarmen krijgen drie maanden interventie en zes maanden follow-up. Elke arm omvat een eendaagse persoonlijke groepsworkshop voor 8-10 deelnemers; vier real-time webgebaseerde groepsbijeenkomsten van 65 minuten; en zes individuele telefoontjes van de groepsleider. De webgebaseerde bijeenkomsten vinden twee, vier, acht en twaalf weken na de workshop plaats. Vier van de persoonlijke telefoontjes zullen plaatsvinden een week voorafgaand aan elke webgebaseerde groepsbijeenkomst om ondersteuning te bieden en deelname aan de groepsbijeenkomsten aan te moedigen; twee persoonlijke telefoontjes zullen plaatsvinden in week 20 en 28 (tussen drie en negen maanden) om steun en deelname te behouden. Beoordeling vindt plaats bij baseline, 12 en 36 weken na de eerste workshop.

Hypothesen:

H1. De OnTrack-arm zal superieur zijn aan KnowIt op de primaire uitkomsten (HbA1c en DD) en de secundaire uitkomsten (diabetesmanagement) na 12 en 36 weken.

H2. (mediatorhypothese). Differentiële verandering tussen groepen in primaire uitkomsten zal worden gemedieerd door veranderingen in zelfeffectiviteit en angst voor hypoglykemie in de loop van de tijd.

H3. (moderatorhypothese). De verschillen tussen de twee onderzoeksarmen en veranderingen in de primaire uitkomsten zullen worden gekwalificeerd door: (a) patiëntkarakteristieken, met sterkere positieve effecten voor patiënten met een jongere leeftijd, kortere diabetesduur, hogere baseline distress of HbA1c, BMI en frequentere hypoglykemie afleveringen; en (b) interventiebetrokkenheid, met sterkere positieve effecten voor patiënten die meer oproepen bijwonen of meer gebruik maken van interventiemedia. We zullen onze bevindingen toetsen aan de nulhypothese van geen verschil tussen de twee groepen. Alle statistische tests zullen tweezijdig zijn.

Statistische analyse:

We zullen analyses uitvoeren om te bepalen of differentiële uitval is opgetreden door patiëntkenmerken. Op waarschijnlijkheid gebaseerde benaderingen (bijv. GLMM's) en meervoudige imputatie zullen worden gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken. Demografische achtergrondgegevens zullen worden onderzocht om de steekproef te beschrijven en zullen worden opgenomen in multivariate analyse als ze verband houden met de uitkomst bij p<.2, verschillen tussen behandelingsarmen of geassocieerd zijn met uitval. Correlaties tussen variabelen zullen worden onderzocht en overtollige maatregelen zullen worden gecombineerd of geëlimineerd om multicollineariteit te voorkomen. We zullen potentiële moderators selecteren door die op p<.2 te behouden en vervolgens modellen opnieuw te beoordelen om te beoordelen op significante interacties.

Beoordeling van primaire en secundaire uitkomsten: we passen regressiemodellen toe voor cross-sectionele en longitudinale uitkomsten. De demografische gegevens zullen voor de twee takken bij baseline worden vergeleken. Vergelijkingen van OnTrack en KnowIt over veranderingen in DD en HbA1c zullen worden geschat met lineaire gemengde modellen en gegeneraliseerde lineaire modellen met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (bijv. SAS PROC MIXED ROC GENNOD, SAS Institute Inc., 1999). Over het algemeen proberen we het traject van deze uitkomsten longitudinaal te modelleren als een functie van tijd, interventiegroepstoewijzing en groep-voor-tijd interactie. We beginnen met het passen van basismodellen, die met minimale covariaten en, voor longitudinale modellen, de meest beperkte residuele covariantiestructuren. Aanvullende covariaten zullen dan worden overwogen. Soortgelijke modellen zullen worden gebruikt om de secundaire uitkomsten van voeding, lichaamsbeweging en zelfmanagement (bijv. BG-variabiliteit) te onderzoeken. We zullen de verandering ten opzichte van de basislijn onderzoeken voor elke uitkomst als de afhankelijke variabele. Naast het testen van de interactieterm per tijd, zullen aangepaste contrasten groepsverschillen op elk tijdstip beoordelen.

Analyses bemiddelen & modereren. Deze analyses zullen eventuele waargenomen behandeleffecten verder uitwerken. Een eerste set zal bepalen of demografische lagen, mediagebruik en dosiseffecten eventuele interventie-effecten modereren. Elke uitkomst zal worden teruggevoerd op maatregelen van interventie, baseline covariaten en hun interacties met interventiegroepstoewijzing. Een tweede reeks analyses zal specifieke bemiddelingshypothesen testen.

Schattingen van de kosten. Om de kosten per deelnemer van elke interventie te berekenen, zullen we eerst alle kosten die zijn verkregen uit projectrecords aanpassen voor inflatie naar constante Amerikaanse dollars voor het laatste jaar van de studie met behulp van de consumentenprijsindex van het Bureau of Labor Statistics. Kapitaalkosten worden op jaarbasis berekend en verdisconteerd tegen de investeringsrentevoet in het laatste jaar van het programma. Vaste kosten worden verdeeld over alle deelnemers in elke tak en we delen de kosten voor groepsleiders door het aantal respectievelijke deelnemers. Nadat deze aanpassingen en toewijzingen zijn voltooid, worden de nieuw berekende kosten per deelnemer gecombineerd met eventuele extra kosten om de totale kosten per deelnemer voor elke interventie te berekenen. Deze kostenramingen kunnen worden gebruikt om de kosten van toekomstige verspreidings- en implementatie-inspanningen te projecteren.

Vermogensanalyse. Steekproefomvang en powerschattingen voor vergelijking van OnTrack en KnowIt in fase 2 zijn gebaseerd op alfa = 0,05 en 2-zijdige t-testen op verandering vanaf baseline tot 12, 24 en 36 weken. Schattingen van gemiddelden (SD's) bij follow-up van vergelijkbare onderzoeken bij volwassenen met type 1 (48, 51) en eerdere ervaring met REDEEM suggereren effectgroottes die klein tot matig zijn, met 0,35 tot 0,40 Verschillen in SD-eenheid. Een steekproef van 116 deelnemers die zijn toegewezen aan OnTrack en KnowIt zal een vermogen leveren van meer dan 0,80 voor tests op de primaire uitkomsten van DD en HbA1c. Hierdoor zijn detecteerbare gemiddelde verschillen in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van magnitude 0,48 voor HbA1c mogelijk. Bij de verwachte steekproefomvang voor elke groep zal het onderscheidingsvermogen tussen OnTrack en KnowIt ten minste 80% zijn. Met deze steekproefomvang kunnen we ook een gemiddelde effectgrootte bepalen voor het mediatie-effect (H2) van angst voor hypoglykemie met een verschil van 15%, en van zelfzorggedrag met een verschil van 17% tussen de armen. Schattingen van de steekproefomvang voor moderatoreffecten (H3) zijn gebaseerd op een groep-voor-moderator-strata-interactietest in een regressiemodel. Bevindingen (48) toonden verschillen tussen de groepen wat betreft leeftijd variërend van -1,2 tot 0,55. Op basis van deze schattingen zal de voorgestelde studie worden aangedreven om het moderatoreffect te detecteren, afhankelijk van de hoofdeffecten, gelijk aan 0,93. Onze voorlopige bevindingen voor HbA1c-interacties per groep op basislijn en die uit de literatuur suggereren een power van ten minste 0,80.

Procedures:

Na screening om de initiële geschiktheid en interesse te beoordelen, e-mailt een onderzoeksassistent een baseline-enquête met behulp van Qualtrics met een uniek studie-ID-nummer dat door de onderzoeker is toegewezen. Het onderzoek begint met het toestemmingsformulier dat elektronisch wordt ingevuld. De onderzoeksassistent zal de patiënt ook een pdf-kopie van het toestemmingsformulier en de brochure e-mailen om de patiënt te helpen deelname volledig te overwegen, en om een ​​kopie van het toestemmingsformulier voor de studie te bewaren ter referentie.

Baseline-evaluatie (assessment 1): Na geïnformeerde toestemming in Qualtrics gaan deelnemers navigeren om de baseline-enquête te voltooien. Het onderzoek omvat de Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS), plus schalen om zelfmanagement, eet- en gewichtspatronen, therapietrouw, mindfulness, probleemoplossing, depressie en kwaliteit van leven te beoordelen. Zodra deelnemers de enquête hebben ingevuld, wordt hun T1-DDS-score berekend. Als dit voldoet aan onze inclusiedrempel (gemiddelde score 2,0 en hoger), ontvangen deelnemers een bon voor een basisbloedafname om HbA1c- en cholesterolwaarden te meten in een gemeenschapslaboratorium (Quest) van hun keuze. Deelnemers van wie de gemiddelde diabetes-distressscore (gemeten met de T1-DDS-schaal) lager is dan 2,0 worden per brief en telefoontje geïnformeerd dat ze niet langer in aanmerking komen. Deelnemers die voldoen aan de drempel voor ernstige symptomen van depressie (PHQ-score 15 en hoger) zullen ook per brief en telefonisch worden geïnformeerd door een onderzoeksassistent, die een script zal uitvoeren om de deelnemer aan te moedigen hulp te zoeken voor hun symptomen en te screenen op zelfmoord risico.

Laboratoriumresultaten worden beoordeeld om te bepalen of de HbA1c-resultaten voldoen aan de opnamecriteria (7,5% en hoger). Deelnemers die voldoen aan de HbA1c-criteria worden gerandomiseerd door de onderzoeksassistenten. Na voltooiing van de baseline-evaluatie worden de deelnemers gecompenseerd via een cadeaubon (pro rata voor gedeeltelijke baseline-voltooiing) voor het voltooien van de enquête en voor bloedafname.

Groepsworkshop (week 0): Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan OnTrack of KnowIT. Beide programma's zijn even lang en bevatten dezelfde frequentie en soorten evenementen, maar de inhoud van elk verschilt en elk wordt geleverd door afzonderlijke, getrainde interventionisten. We zijn van plan om de workshop te geven aan 8-10 deelnemers.

Elke workshop wordt gegeven door een getrainde interventionist voor die workshop. Deelnemers krijgen de kans om deel te nemen aan groepsdiscussies en ervaringen uit te wisselen tijdens de workshop om na te denken over het materiaal dat wordt aangeleverd. Tijdens de workshops worden de lengtes, gewichten en bloeddruk van de deelnemers (benodigd voor de basislijnkarakteristieken en de uitkomstanalyses) op een besloten locatie vastgelegd door een van de aanwezige leden van het onderzoeksteam. Deelnemers aan beide groepen ontvangen een kopie van hun baseline HbA1c-resultaat, cholesterolresultaten en bloeddrukresultaten. Bovendien ontvangen deelnemers aan de OnTrack-groep een kopie van hun diabetes-noodscoreprofiel (aangezien diabetes-nood specifiek gericht is op deze interventiearm). Aan het einde van de workshops schrijven de deelnemers van beide groepen een kort actieplan waarmee de deelnemers een reeks persoonlijke doelen kunnen ontwikkelen om hun diabetesmanagement te verbeteren. Deelnemers aan beide groepen krijgen ter referentie een exemplaar van de workshopinhoud aan het einde van de workshops.

Groepswebbijeenkomsten en individuele telefoongesprekken (week 1-12): Na de workshop ontvangen de deelnemers vier individuele telefoontjes van 10-15 minuten van hun groepsbegeleider één, drie, zeven en elf weken na de eerste workshop, op onderling overeengekomen tijdstippen. keer. Het doel van de oproep is om de voortgang van de deelnemers met hun actieplannen te beoordelen en om deelnemers in staat te stellen eventuele uitdagingen een-op-een te bespreken met de facilitator. Deelnemers zullen ook deelnemen aan vier online webgroepsbijeenkomsten van 65 minuten met behulp van WebEx, twee, vier, acht en 12 weken na de workshop. Met WebEx kunnen individuen verbinding maken in een online vergadering met behulp van video en audio. Het doel van de bijeenkomsten is om de inhoud van de workshop te versterken en erop voort te bouwen, en om de deelnemers in staat te stellen elkaar te ondersteunen en eventuele problemen aan de orde te stellen die ze ervaren bij het bereiken van hun actieplandoelen.

Beoordeling 2 (week 12 / 3 maanden): Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde enquête en bloedafnames in te vullen als bij de nulmeting. Een onderzoeksassistent zal een gepersonaliseerde en vertrouwelijke link naar de enquête e-mailen via Qualtrics, en zal een labbriefje mailen voor een bloedafname van een lokaal gemeenschapslaboratorium naar keuze van de deelnemers.

ONDERHOUDSFASE (13 - 39 WEKEN): Na de workshop zullen de deelnemers twee keer 10-15 minuten individueel worden gebeld door hun groepsbegeleider op 20 en 28 weken na de workshop om hun voortgang met hun actieplannen te bespreken.

Beoordeling 3 (week 39 / 9 maanden): Deelnemers wordt gevraagd om dezelfde enquête en bloedafnames in te vullen als bij baseline en beoordeling 2.