제1형 당뇨병이 있는 성인의 고통 감소 및 혈당 조절 개선 (T1REDEEM)

높은 당뇨병 고통에 대한 행동 무작위 대조 시험(RCT). 2단계에서는 높은 DD를 줄이고 혈당 조절 및 질병 관리를 개선하기 위한 실용적인 2군 9개월 RCT를 제안합니다. (1) 당뇨병 교육 및 행동 관리의 새로운 발전을 함께 제공하는 제1형 당뇨병 교육 프로토콜('KnowIt') 및 (2) 당뇨병을 앓는 개인적인 스트레스와 부담을 해결합니다.

두 연구 부문의 환자는 3개월의 개입과 6개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 각 부문에는 8-10명의 참가자를 위한 1일 그룹 워크숍이 포함됩니다. 실시간 65분 웹 기반 그룹 회의 4회; 그룹 리더의 개별 전화 통화 6회. 웹 기반 회의는 워크숍 후 2주, 4주, 8주 및 12주 후에 열립니다. 그룹 회의 참여를 지원하고 독려하기 위해 각 웹 기반 그룹 회의 1주일 전에 개인 전화 4통이 이루어집니다. 지원과 참여를 유지하기 위해 20주와 28주(thee에서 9개월 사이)에 두 번의 개인 전화 통화가 이루어집니다. 평가는 초기 워크샵에서 기준선, 12주 및 36주에 수행됩니다.

가설:

H1. OnTrack 부문은 12주 및 36주에 1차 결과(HbA1c 및 DD) 및 2차 결과(당뇨병 관리)에서 KnowIt보다 우수할 것입니다.

H2. (중개자 가설). 1차 결과의 그룹 간 차등적 변화는 시간 경과에 따른 자기 효능감 및 저혈당증에 대한 두려움의 변화에 ​​의해 조정될 것입니다.

H3. (중재자 가설). 두 연구 부문 간의 차이와 1차 결과의 변화는 다음에 의해 검증됩니다. 에피소드; 및 (b) 개입 참여, 더 많은 통화에 참석하거나 개입 매체를 더 많이 사용하는 환자에게 더 강력한 긍정적 효과가 있습니다. 우리는 두 그룹 사이에 차이가 없다는 귀무 가설에 대해 연구 결과를 테스트할 것입니다. 모든 통계 테스트는 양방향입니다.

통계 분석:

환자 특성에 따라 차등 소모가 발생했는지 확인하기 위해 분석을 수행합니다. 가능성 기반 접근법(예: GLMM) 및 다중 대체가 누락된 데이터를 처리하는 데 사용됩니다. 샘플을 설명하기 위해 배경 인구통계를 검사하고 p<.2의 결과와 관련되거나, 치료 부문 간에 다르거나, 탈락과 관련된 경우 다변량 분석에 포함될 것입니다. 변수 간의 상관 관계를 조사하고 다중 공선성을 피하기 위해 중복 측정을 결합하거나 제거합니다. 우리는 잠재적 조정자를 p<.2로 유지한 다음 중요한 상호 작용을 평가하기 위해 모델을 재평가하여 잠재적 조정자를 선택할 것입니다.

1차 및 2차 결과 평가: 횡단면 및 종단 결과에 대한 회귀 모델을 적용합니다. 인구통계는 베이스라인에서 2개의 아암에 대해 비교될 것이다. DD 및 HbA1c의 변화에 ​​대한 OnTrack 및 KnowIt의 비교는 일반화된 추정 방정식이 있는 선형 혼합 모델 및 일반화된 선형 모델로 추정됩니다(예: SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). 일반적으로 우리는 이러한 결과의 궤적을 시간, 개입 그룹 할당 및 그룹별 상호 작용의 함수로 종단적으로 모델링하려고 합니다. 최소 공변량을 가진 기본 모델과 종단 모델의 경우 가장 제한된 잔여 공분산 구조를 피팅하는 것으로 시작합니다. 그런 다음 추가 공변량이 고려됩니다. 식이요법, 신체 활동 및 자가 관리(예: 혈당 변동성)의 2차 결과를 조사하기 위해 유사한 모델이 사용됩니다. 각 결과에 대한 기준선의 변화를 종속 변수로 조사합니다. 시간별 상호 작용 용어를 그룹별로 테스트하는 것 외에도 사용자 지정 대비는 각 시점에서 그룹 차이를 평가합니다.

중재 및 중재 분석. 이러한 분석은 관찰된 치료 효과를 더욱 자세히 설명합니다. 첫 번째 세트는 인구통계학적 계층, 미디어 사용 및 선량 효과가 개입 효과를 조절하는지 여부를 결정합니다. 각 결과는 개입 측정, 기준선 공변량 및 개입 그룹 할당과의 상호 작용으로 회귀됩니다. 두 번째 분석 세트는 특정 중재 가설을 테스트합니다.

비용 견적. 각 개입의 참가자당 비용을 계산하기 위해 먼저 노동 통계국의 소비자 물가 지수를 사용하여 연구의 마지막 해에 대한 인플레이션에 대한 프로젝트 기록에서 얻은 모든 비용을 고정 미국 달러로 조정합니다. 자본 비용은 연간 환산되며 프로그램 마지막 해의 투자 이자율로 할인됩니다. 고정 비용은 각 팔의 모든 참가자에게 할당되며 그룹 리더 비용은 각 참가자 수로 나눕니다. 이러한 조정 및 할당이 완료되면 새로 계산된 참가자당 비용이 추가 비용과 결합되어 각 개입에 대한 총 참가자당 비용을 계산합니다. 이러한 비용 추정치는 향후 보급 및 구현 노력의 비용을 예상하는 데 사용할 수 있습니다.

전력 분석. 2단계에서 OnTrack과 KnowIt을 비교하기 위한 샘플 크기 및 검정력 추정치는 알파 = 0.05 및 기준선에서 12주, 24주 및 36주로의 변화에 ​​대한 2면 t 검정을 기반으로 합니다. 유형 1 성인(48, 51)과 REDEEM에 대한 이전 경험에 대한 유사한 연구의 후속 조치에서 추정 평균(SD)은 0.35에서 .40으로 작거나 중간 정도의 효과 크기를 제안합니다. SD 단위 차이. OnTrack 및 KnowIt에 할당된 116명의 참가자 샘플은 DD 및 HbA1c의 주요 결과에 대한 테스트에서 0.80을 초과하는 힘을 제공합니다. 이것은 HbA1c에 대해 크기 0.48의 기준선으로부터 변화의 감지 가능한 평균 차이를 허용합니다. 각 그룹의 예상 샘플 크기에서 OnTrack과 KnowIt을 구별하는 힘은 최소 80%입니다. 이 표본 크기는 또한 15%의 차이가 있는 저혈당 공포의 매개 효과(H2)와 팔 사이의 17%의 차이가 있는 자기 관리 행동에 대한 중간 효과 크기를 결정할 수 있게 합니다. 중재자 효과(H3)에 대한 샘플 크기 추정치는 회귀 모델의 그룹별 중재자 계층 상호 작용 테스트를 기반으로 합니다. 조사 결과(48)는 -1.2에서 0.55 범위의 연령에 대한 그룹 간 차이를 보여주었습니다. 이러한 추정치를 기반으로 제안된 연구는 0.93과 같은 주 효과에 대한 조건부 중재자 효과를 감지하도록 강화됩니다. 기준선 HbA1c 상호 작용 및 문헌에 의한 그룹에 대한 우리의 예비 결과는 최소 0.80의 검정력을 제안합니다.

절차:

초기 적격성과 관심도를 평가하기 위한 스크리닝 후, 연구 조교는 연구원이 할당한 고유한 연구 ID 번호와 함께 Qualtrics를 사용하여 기본 설문 조사를 이메일로 보냅니다. 설문 조사는 전자적으로 완료될 동의 양식으로 시작됩니다. 연구 조교는 또한 환자가 참여를 충분히 고려하고 참고용으로 보관할 수 있도록 연구 동의서 사본을 보관할 수 있도록 동의서 및 브로셔의 PDF 사본을 환자에게 이메일로 보낼 것입니다.

기본 평가(평가 1): Qualtrics에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 탐색하여 기본 설문 조사를 완료합니다. 이 설문 조사에는 1형 당뇨병 고통 척도(T1-DDS)와 자기 관리, 식사 및 체중 패턴, 약물 순응도, 마음 챙김, 문제 해결, 우울증 및 삶의 질을 평가하는 척도가 포함됩니다. 참가자가 설문 조사를 완료하면 T1-DDS 점수가 계산됩니다. 이것이 포함 임계값(평균 점수 2.0 이상)을 충족하는 경우 참가자는 자신이 선택한 커뮤니티 실험실(Quest)에서 HbA1c 및 콜레스테롤 수치를 측정하기 위한 기본 채혈을 위한 전표를 받게 됩니다. 평균 당뇨병 고통 점수(T1-DDS 척도를 사용하여 측정)가 2.0 미만인 참가자는 더 이상 자격이 없음을 편지와 전화로 알립니다. 심각한 우울증 증상(PHQ 점수 15 이상)에 대한 임계값을 충족하는 참가자는 연구 조교로부터 편지와 전화로 통보를 받습니다. 조교는 참가자가 증상에 대한 도움을 구하고 자살 위험.

실험실 결과를 검토하여 HbA1c 결과가 포함 기준(7.5% 이상)을 충족하는지 여부를 결정합니다. HbA1c 기준을 충족하는 참가자는 연구 조교에 의해 무작위로 배정됩니다. 기본 평가를 완료하면 참가자는 설문 조사 완료 및 채혈에 대해 기프트 카드(부분 기준 완료에 대해 비례 배분)를 통해 보상을 받습니다.

그룹 워크샵(0주): 참가자는 OnTrack 또는 KnowIT에 무작위로 할당됩니다. 두 프로그램은 길이가 같고 빈도와 이벤트 유형이 같지만 내용이 다르며 별도의 훈련된 중재자가 제공합니다. 8-10명의 참가자에게 워크샵을 제공할 계획입니다.

각 워크숍은 해당 워크숍을 위해 훈련된 중재자가 제공합니다. 참가자는 그룹 토론에 참여하고 워크숍 전반에 걸쳐 경험을 공유하여 전달되는 자료를 반영할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 워크숍 동안 참가자의 신장, 체중 및 혈압(기본 특성 평가 및 결과 분석에 필요)은 연구 팀의 참석 구성원 중 한 명이 비공개 위치에 기록합니다. 두 그룹의 참가자는 기본 HbA1c 결과, 콜레스테롤 결과 및 혈압 결과의 사본을 받게 됩니다. 또한 OnTrack 그룹의 참가자는 당뇨병 고통 점수 프로필 사본을 받게 됩니다(당뇨병 고통은 이 중재 부문에서 특별히 목표로 하기 때문입니다). 워크샵이 끝나면 두 그룹의 참가자는 당뇨병 관리를 향상시키기 위한 일련의 개인 목표를 개발할 수 있는 간단한 실행 계획을 작성합니다. 두 그룹의 참가자는 워크숍이 끝날 때 참고할 수 있도록 워크숍 내용의 사본을 받게 됩니다.

그룹 웹 회의 및 개별 전화 통화(1-12주차): 워크숍 후 참가자는 초기 워크숍 후 1주, 3주, 7주 및 11주에 그룹 진행자로부터 10-15분 동안 4번의 개별 전화 통화를 받게 됩니다. 타임스. 통화의 목적은 참가자의 진행 상황을 실행 계획과 함께 검토하고 참가자가 퍼실리테이터와 일대일로 문제를 논의할 수 있도록 하는 것입니다. 참가자들은 또한 워크숍 후 2주, 4주, 8주 및 12주 후에 WebEx를 사용하여 4회의 65분 온라인 웹 그룹 회의에 참여하게 됩니다. WebEx를 사용하면 개인이 비디오 및 오디오를 사용하여 온라인 회의에 연결할 수 있습니다. 회의의 목적은 워크숍 내용을 강화하고 강화하며 참가자들이 서로를 지원하고 실행 계획 목표를 달성하는 데 겪는 어려움을 제기할 수 있도록 하는 것입니다.

평가 2(12주/3개월): 참가자는 기준선에서 완료한 것과 동일한 설문 조사 및 채혈을 완료해야 합니다. 연구 조교는 Qualtrics를 통해 설문조사에 대한 개인화된 기밀 링크를 이메일로 보내고 참가자가 선호하는 지역 커뮤니티 실험실에서 채혈을 위한 실험실 슬립을 우편으로 보냅니다.

유지 관리 단계(13주 - 39주): 워크숍 후 참가자는 워크숍 후 20주 및 28주에 그룹 진행자로부터 10-15분 동안 개별 전화를 두 번 받아 실행 계획의 진행 상황을 검토합니다.

평가 3(39주/9개월): 참가자는 기준선 및 평가 2에서 완료한 것과 동일한 설문 조사 및 채혈을 완료해야 합니다.