Reduktion af nød og forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne med type 1-diabetes (T1REDEEM)

Et adfærdsmæssigt randomiseret kontrolforsøg (RCT) for høj diabetes nød. I fase 2 foreslår vi en praktisk to-arm, ni måneders RCT for at reducere høj DD og forbedre glykæmisk kontrol og sygdomsbehandling. Vi vil sammenligne to aktive interventioner: (1) en type 1 diabetes uddannelsesprotokol ("KnowIt"), der samler nye fremskridt inden for diabetesuddannelse og adfærdsstyring, og (2) en DD-reduktionsprotokol ("OnTrack"), der hjælper med at identificere og adressere de personlige belastninger og belastninger ved at have diabetes.

Patienter i begge undersøgelsesarme vil modtage tre måneders intervention og seks måneders opfølgning. Hver arm inkluderer en en-dags personlig gruppeworkshop for 8-10 deltagere; fire web-baserede gruppemøder på 65 minutter i realtid; og seks individuelle telefonopkald fra gruppelederen. De webbaserede møder finder sted to, fire, otte og 12 uger efter workshoppen. Fire af de personlige telefonopkald vil finde sted en uge før hvert webbaseret gruppemøde for at yde støtte og opmuntre til deltagelse i gruppemøderne; to personlige telefonopkald vil finde sted i uge 20 og 28 (mellem måneder dig og ni) for at opretholde støtte og deltagelse. Evaluering vil finde sted ved baseline, 12 og 36 uger fra den indledende workshop.

Hypoteser:

H1. OnTrack-armen vil være overlegen KnowIt med hensyn til de primære resultater (HbA1c og DD) og de sekundære resultater (diabetesbehandling) efter 12 og 36 uger.

H2. (mediator hypotese). Differentiel ændring mellem grupper i primære resultater vil blive medieret af ændringer i selveffektivitet og frygt for hypoglykæmi over tid.

H3. (moderator hypotese). Forskellene mellem de to undersøgelsesarme og ændringer i de primære resultater vil blive kvalificeret af: (a) patientkarakteristika, med stærkere positive effekter for patienter med yngre alder, kortere diabetesvarighed, højere baseline-besvær eller HbA1c, BMI og hyppigere hypoglykæmi episoder; og (b) interventionsengagement med stærkere positive effekter for patienter, der deltager i flere opkald eller har større brug af interventionsmedier. Vi vil teste vores resultater mod nulhypotesen om ingen forskel mellem de to grupper. Alle statistiske test vil være to-halede.

Statistiske analyser:

Vi vil udføre analyser for at bestemme, om differentiel nedslidning opstod af patientkarakteristika. Sandsynlighedsbaserede tilgange (f.eks. GLMM'er) og multiple imputation vil blive brugt til at håndtere manglende data. Baggrundsdemografi vil blive undersøgt for at beskrive prøven og vil blive inkluderet i multivariat analyse, hvis de er relateret til resultatet ved p<.2, adskiller sig mellem behandlingsarme eller er forbundet med frafald. Korrelationer mellem variabler vil blive undersøgt, og overflødige mål vil blive kombineret eller elimineret for at undgå multikolinearitet. Vi vil udvælge potentielle moderatorer ved at beholde dem ved p<.2 og derefter revurdere modeller for at vurdere for signifikante interaktioner.

Vurdering af primære og sekundære resultater: Vi vil tilpasse regressionsmodeller for tværsnits- og longitudinelle resultater. Demografi vil blive sammenlignet for de to arme ved baseline. Sammenligninger af OnTrack og KnowIt om ændringer i DD og HbA1c vil blive estimeret med lineære blandede modeller og generaliserede lineære modeller med generaliserede estimeringsligninger (f.eks. SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). Generelt søger vi at modellere længderetningen af ​​disse resultaters bane som en funktion af tid, interventionsgruppetildeling og gruppe-for-tids-interaktion. Vi begynder med at tilpasse basismodeller, dem med minimum kovarianter og, for longitudinelle modeller, de mest begrænsede resterende kovariansstrukturer. Yderligere kovariater vil derefter blive overvejet. Lignende modeller vil blive brugt til at undersøge de sekundære resultater af kost, fysisk aktivitet og selvledelse, f.eks. BG-variabilitet). Vi vil undersøge ændringer fra baseline for hvert udfald som den afhængige variabel. Ud over at teste interaktionsbegrebet grupper for tid, vil brugerdefinerede kontraster vurdere gruppeforskelle på hvert tidspunkt.

Formidling og moderering af analyser. Disse analyser vil yderligere uddybe eventuelle observerede behandlingseffekter. Et første sæt vil afgøre, om demografiske lag, brug af medier og dosiseffekter modererer eventuelle interventionseffekter. Hvert resultat vil blive regresseret til interventionsmål, basislinjekovariater og deres interaktioner med interventionsgruppetildeling. Et andet sæt analyser vil teste specifikke mediationshypoteser.

Omkostningsoverslag. For at beregne omkostningerne pr. deltager for hver intervention vil vi først justere alle omkostningerne opnået fra projektregistreringer for inflation til konstante amerikanske dollars for det sidste år af undersøgelsen ved hjælp af Bureau of Labor Statistics' Consumer Price Index. Kapitalomkostninger vil blive årligt beregnet og tilbagediskonteret med investeringsrenten i programmets sidste år. Faste omkostninger vil blive fordelt på alle deltagere i hver arm, og vi deler gruppelederomkostninger med antallet af respektive deltagere. Efter disse justeringer og allokeringer er gennemført, vil de nyligt beregnede omkostninger pr. deltager blive kombineret med eventuelle ekstra omkostninger for at beregne de samlede omkostninger pr. deltager for hver intervention. Disse omkostningsestimater kan bruges til at fremskrive omkostningerne ved fremtidige formidlings- og implementeringsindsatser.

Power Analyse. Prøvestørrelse og effektestimater til sammenligning af OnTrack og KnowIt i fase 2 er baseret på alfa = 0,05 og 2-sidede t-tests på ændring fra baseline til 12, 24 og 36 uger. Estimater af middelværdier (SD'er) ved opfølgning fra lignende undersøgelser i type 1 voksne (48, 51) og tidligere erfaringer med REDEEM antyder effektstørrelser, der er små til moderate med 0,35 til 0,40 SD-enhedsforskelle. En prøve på 116 deltagere tildelt til OnTrack og KnowIt vil give strøm til at overstige 0,80 til test af de primære resultater af DD og HbA1c. Dette tillader påviselige gennemsnitlige forskelle af ændringer fra baseline af størrelsesorden 0,48 for HbA1c. Ved den forventede stikprøvestørrelse for hver gruppe vil magten til at skelne mellem OnTrack og KnowIt være mindst 80 %. Denne prøvestørrelse vil også give os mulighed for at bestemme en medium effektstørrelse for mediationseffekten (H2) af frygt for hypoglykæmi med en forskel på 15 % og af egenomsorgsadfærd med en forskel på 17 % mellem armene. Prøvestørrelsesestimater for moderatoreffekter (H3) er baseret på en gruppe-for-moderator strata-interaktionstest i en regressionsmodel. Fund (48) viste aldersforskelle mellem grupperne fra -1,2 til 0,55. Baseret på disse estimater vil den foreslåede undersøgelse blive drevet til at detektere moderatoreffekten, betinget af hovedeffekterne, lig med 0,93. Vores foreløbige resultater for gruppe efter baseline HbA1c-interaktioner og dem fra litteraturen tyder på en styrke på mindst 0,80.

Procedurer:

Efter screening for at vurdere den indledende berettigelse og interesse vil en forskningsassistent e-maile en baseline-undersøgelse ved hjælp af Qualtrics med et unikt studie-id-nummer tildelt af forskeren. Undersøgelsen begynder med samtykkeerklæringen, der udfyldes elektronisk. Forskningsassistenten vil også e-maile patienten en PDF-kopi af samtykkeformularen og brochuren for at hjælpe patienten med fuldt ud at overveje deltagelse og for at beholde en kopi af undersøgelsessamtykkeformularen til reference.

Baseline-vurdering (vurdering 1): Efter informeret samtykke i Qualtrics vil deltagerne navigere for at fuldføre baseline-undersøgelsen. Undersøgelsen omfatter Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS), plus skalaer til vurdering af selvledelse, spise- og vægtmønstre, overholdelse af medicin, mindfulness, problemløsning, depression og livskvalitet. Når deltagerne har gennemført undersøgelsen, vil deres T1-DDS-score blive beregnet. Hvis dette når vores inklusionstærskel (gennemsnitlig score 2,0 og derover), vil deltagerne få tilsendt en seddel til en baseline-blodtagning for at måle HbA1c og kolesterolniveauer på et lokallaboratorium (Quest) efter eget valg. Deltagere, hvis gennemsnitlige diabetesscore (målt ved hjælp af T1-DDS-skalaen) er under 2,0, vil blive informeret via brev og telefonopkald om, at de ikke længere er berettigede. Deltagere, der opfylder tærsklen for alvorlige symptomer på depression (PHQ-score 15 og derover), vil også blive informeret via brev og telefonopkald fra en forskningsassistent, som vil administrere et script for at opmuntre deltageren til at søge hjælp til deres symptomer og screene for selvmordsrisiko.

Laboratorieresultaterne vil blive gennemgået for at afgøre, om HbA1c-resultaterne opfylder inklusionskriterierne (7,5 % og derover). Deltagere, der opfylder HbA1c-kriterierne, vil blive randomiseret af forskningsassistenterne. Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen vil deltagerne blive kompenseret via gavekort (forholdsmæssigt for delvis baseline-afslutning) for undersøgelsesgennemførelse og for blodudtagning.

Gruppeworkshop (uge 0): Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten OnTrack eller KnowIT. Begge programmer er af samme længde og indeholder samme hyppighed og typer af begivenheder, men indholdet af hvert af dem er forskelligt, og hver vil blive leveret af separate, uddannede interventionister. Vi planlægger at levere workshoppen til 8-10 deltagere.

Hver workshop vil blive leveret af en uddannet interventionist til den workshop. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i gruppediskussioner og dele erfaringer gennem hele workshoppen for at reflektere over det materiale, der leveres. Under workshoppene vil deltagernes højde, vægt og blodtryk (kræves for baseline karakteristiske vurdering og resultatanalyser) blive registreret på et privat sted af et af de deltagende medlemmer af undersøgelsesholdet. Deltagerne i begge grupper vil modtage en kopi af deres baseline HbA1c-resultat, kolesterolresultater og blodtryksresultater. Derudover vil deltagere i OnTrack-gruppen modtage en kopi af deres diabetes distress score-profil (da diabetes distress er specifikt målrettet i denne interventionsarm). I slutningen af ​​workshoppene vil deltagerne i begge grupper skrive en kort handlingsplan, der giver deltagerne mulighed for at udvikle en række personlige mål for at forbedre deres diabetesbehandling. Deltagerne i begge grupper får udleveret en kopi af workshoppens indhold i slutningen af ​​workshoppene til reference.

Gruppewebmøder og individuelle telefonopkald (uge 1-12): Efter workshoppen vil deltagerne modtage fire 10-15 minutters individuelle telefonopkald fra deres gruppefacilitator én, tre, syv og 11 uger efter den indledende workshop, efter gensidigt aftalt gange. Formålet med opkaldet er at gennemgå deltagernes fremskridt med deres handlingsplaner og give deltagerne mulighed for at diskutere eventuelle udfordringer en-til-en med facilitatoren. Deltagerne vil også deltage i fire 65 minutters online webgruppemøder ved hjælp af WebEx, to, fire, otte og 12 uger efter workshoppen. WebEx giver enkeltpersoner mulighed for at forbinde i et onlinemøde ved hjælp af video og lyd. Formålet med møderne er at forstærke og bygge videre på indholdet af workshoppen og give deltagerne mulighed for at støtte hinanden og rejse eventuelle udfordringer, de oplever med at nå deres handlingsplans mål.

Vurdering 2 (uge 12/3 måneder): Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den samme undersøgelse og blodudtagninger, som de gennemførte ved baseline. En forskningsassistent vil e-maile et personligt og fortroligt link til undersøgelsen via Qualtrics og vil sende en laboratorieseddel til en blodprøve fra et lokalsamfundslaboratorium efter deltagernes præference.

VEDLIGEHOLDELSESFASE (UGE 13 - 39): Efter workshoppen vil deltagerne modtage to 10-15 minutters individuelle telefonopkald fra deres gruppefacilitator 20 og 28 uger efter workshoppen for at gennemgå deres fremskridt med deres handlingsplaner.

Vurdering 3 (uge 39/9 måneder): Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den samme undersøgelse og blodprøver, som de gennemførte ved baseline og vurdering 2.