Reducción de la angustia y mejora del control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 (T1REDEEM)

Un ensayo de control aleatorizado (ECA) de comportamiento para la angustia por diabetes alta. En la Fase 2, proponemos un ECA práctico de dos brazos y nueve meses para reducir la DD alta y mejorar el control glucémico y el manejo de la enfermedad. Compararemos dos intervenciones activas: (1) un protocolo de educación sobre diabetes tipo 1 ("KnowIt") que reúne nuevos avances en educación sobre diabetes y control conductual, y (2) un protocolo de reducción de DD ("OnTrack") que ayuda a identificar y abordar el estrés personal y las tensiones de tener diabetes.

Los pacientes de ambos brazos del estudio recibirán tres meses de intervención y seis meses de seguimiento. Cada brazo incluye un taller grupal en persona de un día para 8-10 participantes; cuatro reuniones grupales en tiempo real de 65 minutos basadas en la web; y seis llamadas telefónicas individuales del líder del grupo. Las reuniones basadas en la web se llevarán a cabo a las dos, cuatro, ocho y 12 semanas después del taller. Cuatro de las llamadas telefónicas personales se realizarán una semana antes de cada reunión grupal basada en la web para brindar apoyo y alentar la participación en las reuniones grupales; se realizarán dos llamadas telefónicas personales en las semanas 20 y 28 (entre los meses tres y nueve) para mantener el apoyo y la participación. La evaluación se llevará a cabo al inicio del estudio, 12 y 36 semanas después del taller inicial.

Hipótesis:

H1. El brazo de OnTrack será superior a KnowIt en los resultados primarios (HbA1c y DD) y los resultados secundarios (control de la diabetes) a las 12 y 36 semanas.

H2. (hipótesis del mediador). El cambio diferencial entre grupos en los resultados primarios estará mediado por cambios en la autoeficacia y el miedo a la hipoglucemia a lo largo del tiempo.

H3. (hipótesis del moderador). Las diferencias entre los dos brazos del estudio y los cambios en los resultados primarios se calificarán por: (a) las características de los pacientes, con efectos positivos más fuertes para los pacientes de menor edad, duración más corta de la diabetes, mayor angustia inicial o HbA1c, IMC y hipoglucemia más frecuente. episodios; y (b) participación en la intervención, con efectos positivos más fuertes para los pacientes que asisten a más llamadas o tienen un mayor uso de los medios de intervención. Probaremos nuestros hallazgos contra la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los dos grupos. Todas las pruebas estadísticas serán de dos colas.

Análisis estadístico:

Realizaremos análisis para determinar si se produjo una deserción diferencial según las características de los pacientes. Enfoques basados ​​en la probabilidad (p. ej., GLMM) y la imputación múltiple se utilizarán para manejar los datos faltantes. Se examinarán los antecedentes demográficos para describir la muestra y se incluirán en el análisis multivariado si están relacionados con el resultado en p < 0,2, difieren entre los brazos de tratamiento o están asociados con el abandono. Se examinarán las correlaciones entre variables y se combinarán o eliminarán medidas redundantes para evitar la multicolinealidad. Seleccionaremos moderadores potenciales reteniéndolos en p<.2 y luego reevaluando los modelos para evaluar interacciones significativas.

Evaluación de resultados primarios y secundarios: ajustaremos modelos de regresión para resultados transversales y longitudinales. Se compararán los datos demográficos de los dos brazos al inicio del estudio. Las comparaciones de OnTrack y KnowIt sobre los cambios en DD y HbA1c se estimarán con modelos mixtos lineales y modelos lineales generalizados con ecuaciones de estimación generalizadas (p. ej., SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). En general, buscamos modelar longitudinalmente la trayectoria de estos resultados en función del tiempo, la asignación del grupo de intervención y la interacción grupo por tiempo. Comenzamos ajustando los modelos base, aquellos con covariables mínimas y, para los modelos longitudinales, las estructuras de covarianza residual más restringidas. Entonces se considerarán covariables adicionales. Se utilizarán modelos similares para examinar los resultados secundarios de la dieta, la actividad física y el autocontrol, por ejemplo, la variabilidad de la glucemia). Examinaremos el cambio desde el inicio para cada resultado como variable dependiente. Además de probar el término de interacción de grupos por tiempo, los contrastes personalizados evaluarán las diferencias de grupo en cada punto de tiempo.

Análisis de mediación y moderación. Estos análisis elaborarán aún más cualquier efecto del tratamiento observado. Un primer conjunto determinará si los estratos demográficos, el uso de los medios y los efectos de la dosis moderan los efectos de la intervención. Cada resultado se retrotraerá a medidas de intervención, covariables de referencia y sus interacciones con la asignación del grupo de intervención. Un segundo conjunto de análisis pondrá a prueba hipótesis de mediación específicas.

Coste estimado. Para calcular los costos por participante de cada intervención, primero ajustaremos todos los costos obtenidos de los registros del proyecto por inflación a dólares estadounidenses constantes para el último año del estudio utilizando el índice de precios al consumidor de la Oficina de Estadísticas Laborales. Los costos de capital serán anualizados y descontados a la tasa de interés de inversión en el último año del programa. Los costos fijos se asignarán entre todos los participantes en cada brazo y dividiremos los costos del líder del grupo por el número de participantes respectivos. Una vez que se completen estos ajustes y asignaciones, los costos por participante recién calculados se combinarán con cualquier costo adicional para calcular el costo total por participante para cada intervención. Estas estimaciones de costos se pueden utilizar para proyectar el costo de futuros esfuerzos de difusión e implementación.

Análisis de potencia. Las estimaciones de potencia y tamaño de la muestra para la comparación de OnTrack y KnowIt en la Fase 2 se basan en alfa = 0,05 y pruebas t bilaterales en el cambio desde el inicio hasta las 12, 24 y 36 semanas. Las estimaciones de medias (SD) en el seguimiento de estudios similares en adultos con diabetes tipo 1 (48, 51) y la experiencia previa con REDEEM sugieren tamaños del efecto que son pequeños a moderados, con 0,35 a 0,40 Diferencias de unidades SD. Una muestra de 116 participantes asignados a OnTrack y KnowIt proporcionará un poder superior a 0,80 para las pruebas sobre los resultados primarios de DD y HbA1c. Esto permite diferencias medias detectables de los cambios desde el valor inicial de magnitud 0,48 para HbA1c. Con el tamaño de muestra proyectado para cada grupo, el poder para discriminar entre OnTrack y KnowIt será de al menos el 80 %. Este tamaño de muestra también nos permitirá determinar un tamaño de efecto medio para el efecto de mediación (H2) del miedo a la hipoglucemia con una diferencia del 15%, y de la conducta de autocuidado con una diferencia del 17% entre los brazos. Las estimaciones del tamaño de la muestra para los efectos del moderador (H3) se basan en una prueba de interacción de estratos de grupo por moderador en un modelo de regresión. Los resultados (48) mostraron diferencias entre grupos en la edad que oscilaban entre -1,2 y 0,55. Sobre la base de estas estimaciones, el estudio propuesto será potenciado para detectar el efecto moderador, condicionado a los efectos principales, igual a 0,93. Nuestros hallazgos preliminares para el grupo por interacciones de HbA1c basales y los de la literatura sugieren un poder de al menos 0,80.

Procedimientos:

Después de la selección para evaluar la elegibilidad y el interés inicial, un asistente de investigación enviará por correo electrónico una encuesta de referencia utilizando Qualtrics con un número de identificación de estudio único asignado por el investigador. La encuesta comienza con el formulario de consentimiento que se completará electrónicamente. El asistente de investigación también le enviará por correo electrónico al paciente una copia en PDF del formulario de consentimiento y el folleto para ayudar al paciente a considerar completamente la participación y para conservar una copia del formulario de consentimiento del estudio como referencia.

Evaluación de referencia (evaluación 1): tras el consentimiento informado en Qualtrics, los participantes navegarán para completar la encuesta de referencia. La encuesta incluye la Escala de angustia por diabetes tipo 1 (T1-DDS), además de escalas para evaluar el autocontrol, los patrones de alimentación y peso, la adherencia a los medicamentos, la atención plena, la resolución de problemas, la depresión y la calidad de vida. Una vez que los participantes completen la encuesta, se calculará su puntaje T1-DDS. Si esto cumple con nuestro umbral de inclusión (puntuación media de 2,0 y superior), los participantes recibirán una hoja para una extracción de sangre de referencia para medir los niveles de HbA1c y colesterol en un laboratorio comunitario (Quest) de su elección. Los participantes cuya puntuación media de angustia por la diabetes (medida con la escala T1-DDS) sea inferior a 2,0 serán informados por carta y llamada telefónica de que ya no son elegibles. Los participantes que alcancen el umbral de síntomas graves de depresión (puntuación PHQ de 15 o superior) también serán informados por carta y llamada telefónica de un asistente de investigación, quien administrará un guión para animar al participante a buscar ayuda para sus síntomas y a detectar riesgo de suicidio

Los resultados de laboratorio se revisarán para determinar si los resultados de HbA1c cumplen con los criterios de inclusión (7,5 % o más). Los participantes que cumplan con los criterios de HbA1c serán asignados al azar por los asistentes de investigación. Una vez completada la evaluación de referencia, los participantes serán compensados ​​mediante una tarjeta de regalo (prorrateada para la finalización parcial de la referencia) por completar la encuesta y por la extracción de sangre.

Taller grupal (semana 0): los participantes serán asignados aleatoriamente a OnTrack o KnowIT. Ambos programas tienen la misma duración y contienen la misma frecuencia y tipos de eventos, sin embargo, el contenido de cada uno difiere y cada uno será impartido por intervencionistas capacitados por separado. Planeamos entregar el taller a 8-10 participantes.

Cada taller será impartido por un intervencionista capacitado para ese taller. Los participantes tendrán la oportunidad de participar en discusiones grupales y compartir experiencias a lo largo del taller para reflexionar sobre el material que se está entregando. Durante los talleres, uno de los miembros asistentes del equipo de estudio registrará en un lugar privado las alturas, los pesos y la presión arterial de los participantes (requeridos para la evaluación de las características de referencia y los análisis de resultados). Los participantes de ambos grupos recibirán una copia de su resultado inicial de HbA1c, resultados de colesterol y resultados de presión arterial. Además, los participantes en el grupo OnTrack recibirán una copia de su perfil de puntaje de angustia por diabetes (dado que la angustia por diabetes se enfoca específicamente en este brazo de intervención). Al final de los talleres, los participantes de ambos grupos redactarán un breve Plan de Acción que les permita desarrollar una serie de metas personales para mejorar su control de la diabetes. A los participantes de ambos grupos se les entregará una copia del contenido del taller al final de los talleres como referencia.

Reuniones web grupales y llamadas telefónicas individuales (semanas 1 a 12): después del taller, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas individuales de 10 a 15 minutos de su facilitador de grupo en una, tres, siete y 11 semanas después del taller inicial, según lo acordado mutuamente. veces. El propósito de la llamada es revisar el progreso de los participantes con sus planes de acción y permitirles discutir cualquier desafío uno a uno con el facilitador. Los participantes también participarán en cuatro reuniones grupales en línea de 65 minutos utilizando WebEx, a las dos, cuatro, ocho y 12 semanas después del taller. WebEx permite que las personas se conecten en una reunión en línea mediante video y audio. El propósito de las reuniones es reforzar y desarrollar el contenido del taller, y permitir que los participantes se apoyen mutuamente y planteen cualquier desafío que estén experimentando para alcanzar las metas de su Plan de Acción.

Evaluación 2 (semana 12 / 3 meses): Se les pedirá a los participantes que completen la misma encuesta y extracciones de sangre que completaron al inicio del estudio. Un asistente de investigación enviará por correo electrónico un enlace personalizado y confidencial a la encuesta a través de Qualtrics, y enviará una hoja de laboratorio para una extracción de sangre de un laboratorio comunitario local de preferencia de los participantes.

FASE DE MANTENIMIENTO (SEMANAS 13 - 39): Después del taller, los participantes recibirán dos llamadas telefónicas individuales de 10-15 minutos de su facilitador de grupo a las 20 y 28 semanas después del taller para revisar su progreso con sus Planes de Acción.

Evaluación 3 (semana 39 / 9 meses): Se les pedirá a los participantes que completen la misma encuesta y extracciones de sangre que completaron al inicio y la evaluación 2.