Snížení úzkosti a zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetem 1 (T1REDEEM)

Randomizovaná kontrolní studie chování (RCT) pro vysoký diabetes. Ve fázi 2 navrhujeme praktickou dvouramennou devítiměsíční RCT pro snížení vysoké DD a zlepšení kontroly glykémie a managementu onemocnění. Porovnáme dvě aktivní intervence: (1) protokol edukace diabetu 1. typu („KnowIt“), který spojuje nové pokroky ve vzdělávání v oblasti diabetu a behaviorální léčbě, a (2) protokol pro snížení DD („OnTrack“), který pomáhá identifikovat a řešit osobní stresy a zátěže spojené s cukrovkou.

Pacienti v obou ramenech studie dostanou tři měsíce intervence a šest měsíců sledování. Každá větev zahrnuje jednodenní osobní skupinový workshop pro 8–10 účastníků; čtyři 65minutová webová skupinová setkání v reálném čase; a šest individuálních telefonátů od vedoucího skupiny. Webová setkání se budou konat dva, čtyři, osm a 12 týdnů po workshopu. Čtyři z osobních telefonátů proběhnou jeden týden před každým skupinovým setkáním na internetu za účelem poskytnutí podpory a povzbuzení účasti na skupinových setkáních; dva osobní telefonáty proběhnou ve 20. a 28. týdnu (mezi vámi a devátým měsícem), aby byla zachována podpora a účast. Hodnocení proběhne na začátku, 12 a 36 týdnů od úvodního workshopu.

hypotézy:

H1. Rameno OnTrack bude lepší než KnowIt v primárních výsledcích (HbA1c a DD) a sekundárních výsledcích (léčba diabetu) ve 12. a 36. týdnu.

H2. (hypotéza zprostředkovatele). Rozdíl mezi skupinovými změnami v primárních výsledcích bude zprostředkován změnami v self-efficacy a strachem z hypoglykémie v průběhu času.

H3. (hypotéza moderátora). Rozdíly mezi oběma větvemi studie a změny v primárních výsledcích budou kvalifikovány podle: (a) charakteristik pacientů se silnějšími pozitivními účinky u pacientů s mladším věkem, kratším trváním diabetu, vyššími základními obtížemi nebo HbA1c, BMI a častějšími hypoglykemiemi epizody; a b) zapojení do intervence se silnějšími pozitivními účinky pro pacienty, kteří navštěvují více hovorů nebo častěji používají intervenční média. Naše zjištění otestujeme proti nulové hypotéze, že mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl. Všechny statistické testy budou dvoustranné.

Statistické analýzy:

Provedeme analýzy, abychom určili, zda došlo k rozdílnému opotřebení podle charakteristik pacienta. Přístupy založené na pravděpodobnosti (např. GLMM) a vícenásobná imputace budou použity pro zpracování chybějících dat. Budou zkoumány základní demografické údaje k popisu vzorku a budou zahrnuty do vícerozměrné analýzy, pokud souvisí s výsledkem při p < 0,2, liší se mezi léčebnými rameny nebo jsou spojeny s odpadnutím. Budou zkoumány korelace mezi proměnnými a nadbytečná opatření budou kombinována nebo eliminována, aby se zabránilo multikolinearitě. Potenciální moderátory vybereme tak, že ponecháme ty na p < 0,2 a poté přehodnotíme modely, abychom vyhodnotili významné interakce.

Hodnocení primárních a sekundárních výsledků: Nastavíme regresní modely pro průřezové a longitudinální výsledky. Demografické údaje budou porovnány pro obě ramena na základní úrovni. Srovnání OnTrack a KnowIt na změnách DD a HbA1c bude odhadnuto pomocí lineárních smíšených modelů a zobecněných lineárních modelů se zobecněnými odhadovacími rovnicemi (např. SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). Obecně se snažíme modelovat podélně trajektorii těchto výsledků jako funkci času, přiřazení intervenčních skupin a interakce mezi jednotlivými skupinami. Začneme montáží základních modelů, modelů s minimálním počtem kovariancí a u podélných modelů s nejomezenějšími zbytkovými kovariančními strukturami. Poté budou zváženy další kovariáty. Podobné modely budou použity ke zkoumání sekundárních výsledků stravy, fyzické aktivity a sebeřízení, např. variabilita BG). Budeme zkoumat změnu od výchozí hodnoty pro každý výsledek jako závislou proměnnou. Kromě testování termínu interakce skupin podle času budou vlastní kontrasty posuzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě.

Zprostředkování a moderování analýz. Tyto analýzy dále rozvedou jakékoli pozorované účinky léčby. První sada určí, zda demografické vrstvy, použití médií a efekty dávky zmírňují jakékoli intervenční efekty. Každý výsledek bude regresován na míru intervence, základní kovariáty a jejich interakce s přidělením intervenční skupiny. Druhá sada analýz bude testovat konkrétní hypotézy zprostředkování.

Odhady nákladů. Abychom vypočítali náklady každého zásahu na účastníka, nejprve upravíme všechny náklady získané z projektových záznamů o inflaci na konstantní americké dolary pro poslední rok studie pomocí indexu spotřebitelských cen Bureau of Labor Statistics. Kapitálové náklady budou anualizovány a diskontovány podle investiční úrokové sazby v posledním roce programu. Fixní náklady budou rozděleny mezi všechny účastníky v každé větvi a náklady na vedoucí skupiny vydělíme počtem příslušných účastníků. Po dokončení těchto úprav a přidělení budou nově vypočítané náklady na účastníka kombinovány se všemi dodatečnými náklady, aby se vypočítaly celkové náklady na účastníka pro každý zásah. Tyto odhady nákladů lze použít k projekci nákladů na budoucí šíření a implementaci.

Analýza výkonu. Odhady velikosti vzorku a výkonu pro srovnání OnTrack a KnowIt ve fázi 2 jsou založeny na alfa = 0,05 a 2-stranných t-testech na změnu od výchozí hodnoty do 12, 24 a 36 týdnů. Odhady středních hodnot (SD) při sledování z podobných studií u dospělých typu 1 (48, 51) a předchozí zkušenosti s REDEEM naznačují velikosti účinku, které jsou malé až střední, s 0,35 až 0,40 Rozdíly v jednotkách SD. Vzorek 116 účastníků přiřazených k OnTrack a KnowIt poskytne výkon přesahující 0,80 pro testy primárních výsledků DD a HbA1c. To umožňuje detekovatelné průměrné rozdíly změn od výchozí hodnoty o velikosti 0,48 pro HbA1c. Při projektované velikosti vzorku pro každou skupinu bude schopnost rozlišovat mezi OnTrack a KnowIt alespoň 80 %. Tato velikost vzorku nám také umožní určit střední velikost účinku pro mediační účinek (H2) strachu z hypoglykémie s rozdílem 15 % a sebeobslužného chování s rozdílem 17 % mezi pažemi. Odhady velikosti vzorku pro účinky moderátoru (H3) jsou založeny na testu interakce skupin po moderátorech v regresním modelu. Nálezy (48) ukázaly rozdíly mezi skupinami ve věku od -1,2 do 0,55. Na základě těchto odhadů bude navrhovaná studie schopna detekovat moderátorový efekt, podmíněný hlavními efekty, rovný 0,93. Naše předběžná zjištění pro skupiny podle výchozích interakcí HbA1c a ty z literatury naznačují sílu alespoň 0,80.

Postupy:

Po screeningu k posouzení počáteční způsobilosti a zájmu zašle výzkumný asistent e-mailem základní průzkum pomocí Qualtrics s jedinečným identifikačním číslem studie přiděleným výzkumným pracovníkem. Průzkum začíná formulářem souhlasu, který bude vyplněn elektronicky. Výzkumný asistent také pošle pacientovi e-mailem kopii formuláře souhlasu a brožury ve formátu PDF, aby pacientovi pomohl plně zvažovat účast, a ponechat si kopii formuláře souhlasu se studiem, aby jej bylo možné uschovat.

Základní hodnocení (hodnocení 1): Po informovaném souhlasu v Qualtrics se účastníci přesunou k dokončení základního průzkumu. Průzkum zahrnuje škálu diabetu 1. typu (T1-DDS), plus škály pro hodnocení sebeovládání, stravovacích a hmotnostních vzorců, dodržování léků, všímavosti, řešení problémů, deprese a kvality života. Jakmile účastníci dokončí průzkum, bude vypočítáno jejich skóre T1-DDS. Pokud to splní naši prahovou hodnotu pro zařazení (průměrné skóre 2,0 a vyšší), bude účastníkům zaslán lístek na základní odběr krve k měření hladin HbA1c a cholesterolu v komunitní laboratoři (Quest) podle jejich výběru. Účastníci, jejichž průměrné skóre diabetu tísně (měřeno pomocí stupnice T1-DDS) je nižší než 2,0, budou informováni dopisem a telefonicky, že již nejsou způsobilí. Účastníci, kteří splní práh závažných příznaků deprese (PHQ skóre 15 a vyšší), budou také informováni dopisem a telefonátem od výzkumného asistenta, který poskytne skript, který účastníka povzbudí, aby vyhledal pomoc pro své symptomy a provedl screening. riziko sebevraždy.

Laboratorní výsledky budou přezkoumány, aby se určilo, zda výsledky HbA1c splňují kritéria pro zařazení (7,5 % a více). Účastníci, kteří splňují kritéria HbA1c, budou randomizováni výzkumnými asistenty. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci kompenzováni prostřednictvím dárkové karty (poměrné za částečné dokončení základního testu) za dokončení průzkumu a za odběr krve.

Skupinový workshop (0. týden): Účastníci budou náhodně rozděleni do OnTrack nebo KnowIT. Oba programy jsou stejně dlouhé a obsahují stejnou frekvenci a typy akcí, avšak obsah každého z nich se liší a každý bude poskytován samostatnými vyškolenými interventy. Workshop plánujeme dodat pro 8-10 účastníků.

Každý workshop zajistí vyškolený intervenční pracovník pro daný workshop. Účastníci budou mít příležitost zapojit se do skupinových diskusí a sdílet zkušenosti v průběhu workshopu, aby mohli přemýšlet o dodávaném materiálu. Během workshopů budou na soukromém místě jedním z přítomných členů studijního týmu zaznamenávány výšky, hmotnosti a krevní tlak účastníků (potřebné pro hodnocení základních charakteristik a analýzy výsledků). Účastníci v obou skupinách obdrží kopii svého výchozího výsledku HbA1c, výsledků cholesterolu a výsledků krevního tlaku. Kromě toho účastníci ve skupině OnTrack obdrží kopii svého profilu skóre diabetu tísně (protože diabetologická tíseň je specificky zaměřena v této intervenční větvi). Na konci workshopů účastníci v obou skupinách sepíší stručný akční plán, který účastníkům umožní vytvořit si řadu osobních cílů pro zlepšení jejich léčby diabetu. Účastníci v obou skupinách dostanou na konci workshopů pro referenci kopii obsahu workshopu.

Skupinové webové schůzky a individuální telefonní hovory (1.–12. týden): Po workshopu obdrží účastníci čtyři 10–15minutové individuální telefonáty od jejich skupinového facilitátora jeden, tři, sedm a 11 týdnů po úvodním workshopu, po vzájemné dohodě. časy. Účelem výzvy je zhodnotit pokrok účastníků při plnění jejich akčních plánů a umožnit účastníkům diskutovat s facilitátorem o jakýchkoli problémech jeden na jednoho. Účastníci se také zúčastní čtyř 65minutových online skupinových setkání s využitím WebEx, a to dva, čtyři, osm a 12 týdnů po workshopu. WebEx umožňuje jednotlivcům připojit se k online schůzce pomocí videa a zvuku. Účelem setkání je posílit obsah workshopu a stavět na něm a umožnit účastníkům, aby se vzájemně podporovali a upozornili na jakékoli problémy, se kterými se setkávají při dosahování cílů svého akčního plánu.

Hodnocení 2 (týden 12 / 3 měsíce): Účastníci budou požádáni, aby dokončili stejný průzkum a odběry krve, jaké absolvovali na začátku studie. Výzkumný asistent odešle e-mailem personalizovaný a důvěrný odkaz na průzkum prostřednictvím společnosti Qualtrics a zašle laboratorní lístek na odběr krve z místní komunitní laboratoře podle preference účastníků.

FÁZE ÚDRŽBY (13. – 39. TÝDNY): Po workshopu obdrží účastníci dva 10–15minutové individuální telefonáty od svého skupinového facilitátora 20. a 28. týdnů po workshopu, aby zhodnotili svůj pokrok v plnění svých akčních plánů.

Hodnocení 3 (týden 39 / 9 měsíců): Účastníci budou požádáni, aby dokončili stejný průzkum a odběry krve, jaké absolvovali na začátku a hodnocení 2.