Réduire la détresse et améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 1 (T1REDEEM)

Un essai comportemental randomisé (ECR) sur la détresse liée au diabète élevé. Dans la phase 2, nous proposons un ECR pratique à deux bras de neuf mois pour réduire la DD élevée et améliorer le contrôle glycémique et la gestion de la maladie. Nous comparerons deux interventions actives : (1) un protocole d'éducation sur le diabète de type 1 (« KnowIt ») qui rassemble les nouvelles avancées en matière d'éducation au diabète et de gestion comportementale, et (2) un protocole de réduction de la DD (« OnTrack ») qui aide à identifier et aborder les contraintes et les tensions personnelles liées au diabète.

Les patients des deux bras de l'étude recevront trois mois d'intervention et six mois de suivi. Chaque volet comprend un atelier de groupe en personne d'une journée pour 8 à 10 participants ; quatre réunions de groupe en ligne de 65 minutes en temps réel ; et six appels téléphoniques individuels du chef de groupe. Les réunions en ligne auront lieu 2, 4, 8 et 12 semaines après l'atelier. Quatre des appels téléphoniques personnels auront lieu une semaine avant chaque réunion de groupe sur le Web pour fournir un soutien et encourager la participation aux réunions de groupe ; deux appels téléphoniques personnels auront lieu aux semaines 20 et 28 (entre le troisième et le neuf mois) pour maintenir le soutien et la participation. L'évaluation aura lieu au départ, 12 et 36 semaines après l'atelier initial.

Hypothèses:

H1. Le bras OnTrack sera supérieur à KnowIt sur les critères de jugement principaux (HbA1c et DD) et les critères de jugement secondaires (gestion du diabète) à 12 et 36 semaines.

H2. (hypothèse médiatrice). Le changement différentiel entre les groupes dans les résultats primaires sera médié par les changements dans l'auto-efficacité et la peur de l'hypoglycémie au fil du temps.

H3. (hypothèse du modérateur). Les différences entre les deux bras de l'étude et les changements dans les critères de jugement principaux seront nuancées par : (a) les caractéristiques des patients, avec des effets positifs plus forts pour les patients plus jeunes, une durée de diabète plus courte, une détresse de base plus élevée ou une HbA1c, un IMC et des hypoglycémies plus fréquentes épisodes ; et (b) l'engagement d'intervention, avec des effets positifs plus forts pour les patients qui assistent à plus d'appels ou qui utilisent davantage les médias d'intervention. Nous testerons nos résultats par rapport à l'hypothèse nulle d'absence de différence entre les deux groupes. Tous les tests statistiques seront bilatéraux.

Analyses statistiques:

Nous effectuerons des analyses pour déterminer si l'attrition différentielle s'est produite selon les caractéristiques des patients. Approches basées sur la probabilité (par ex. GLMM) et l'imputation multiple sera utilisée pour traiter les données manquantes. Les données démographiques de base seront examinées pour décrire l'échantillon et seront incluses dans l'analyse multivariée si elles sont liées au résultat à p<.2, diffèrent entre les bras de traitement ou associées à l'abandon. Les corrélations entre les variables seront examinées et les mesures redondantes seront combinées ou éliminées pour éviter la multicolinéarité. Nous sélectionnerons les modérateurs potentiels en conservant ceux à p<.2, puis en réévaluant les modèles pour évaluer les interactions significatives.

Évaluation des résultats primaires et secondaires : Nous ajusterons les modèles de régression pour les résultats transversaux et longitudinaux. Les données démographiques seront comparées pour les deux bras au départ. Les comparaisons d'OnTrack et de KnowIt sur les changements de DD et d'HbA1c seront estimées avec des modèles mixtes linéaires et des modèles linéaires généralisés avec des équations d'estimation généralisées (par exemple, SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). Généralement, nous cherchons à modéliser longitudinalement la trajectoire de ces résultats en fonction du temps, de l'affectation du groupe d'intervention et de l'interaction groupe-temps. Nous commençons par ajuster les modèles de base, ceux à covariables minimales et, pour les modèles longitudinaux, les structures de covariance résiduelle les plus restreintes. Des covariables supplémentaires seront alors prises en compte. Des modèles similaires seront utilisés pour examiner les résultats secondaires de l'alimentation, de l'activité physique et de l'autogestion, par exemple, la variabilité de la glycémie). Nous examinerons le changement par rapport à la ligne de base pour chaque résultat en tant que variable dépendante. En plus de tester le terme d'interaction groupes-temps, les contrastes personnalisés évalueront les différences de groupe à chaque instant.

Analyses médiatrices et modératrices. Ces analyses approfondiront tout effet de traitement observé. Un premier ensemble déterminera si les strates démographiques, l'utilisation des médias et les effets de dose modèrent les effets de l'intervention. Chaque résultat sera régressé sur des mesures d'intervention, des covariables de base et leurs interactions avec l'affectation du groupe d'intervention. Une deuxième série d'analyses testera des hypothèses de médiation spécifiques.

Estimations de coût. Pour calculer les coûts par participant de chaque intervention, nous allons d'abord ajuster tous les coûts obtenus à partir des dossiers du projet pour l'inflation en dollars américains constants pour la dernière année de l'étude en utilisant l'indice des prix à la consommation du Bureau of Labor Statistics. Les coûts en capital seront annualisés et actualisés au taux d'intérêt d'investissement au cours de la dernière année du programme. Les coûts fixes seront répartis entre tous les participants de chaque bras, et nous diviserons les coûts du chef de groupe par le nombre de participants respectifs. Une fois ces ajustements et allocations terminés, les coûts par participant nouvellement calculés seront combinés avec tous les coûts supplémentaires pour calculer le coût total par participant pour chaque intervention. Ces estimations de coûts peuvent être utilisées pour projeter le coût des futurs efforts de diffusion et de mise en œuvre.

Analyse de puissance. La taille de l'échantillon et les estimations de puissance pour la comparaison d'OnTrack et de KnowIt dans la phase 2 sont basées sur alpha = 0,05 et des tests t bilatéraux sur le changement de la ligne de base à 12, 24 et 36 semaines. Les estimations des moyennes (ET) lors du suivi d'études similaires chez des adultes de type 1 (48, 51) et l'expérience antérieure avec REDEEM suggèrent des tailles d'effet petites à modérées, avec 0,35 à 0,40 Différences d'unité SD. Un échantillon de 116 participants affectés à OnTrack et à KnowIt fournira une puissance supérieure à 0,80 pour les tests sur les critères de jugement principaux de DD et HbA1c. Cela permet des différences moyennes détectables des changements par rapport à la ligne de base d'une magnitude de 0,48 pour l'HbA1c. À la taille d'échantillon projetée pour chaque groupe, le pouvoir de discriminer entre OnTrack et KnowIt sera d'au moins 80 %. Cette taille d'échantillon nous permettra également de déterminer une taille d'effet moyenne pour l'effet de médiation (H2) de la peur de l'hypoglycémie avec une différence de 15 %, et du comportement d'autosoin avec une différence de 17 % entre les bras. Les estimations de la taille de l'échantillon pour les effets modérateurs (H3) sont basées sur un test d'interaction des strates groupe par modérateur dans un modèle de régression. Les résultats (48) ont montré des différences entre les groupes sur l'âge allant de -1,2 à 0,55. Sur la base de ces estimations, l'étude proposée sera alimentée pour détecter l'effet modérateur, conditionnel aux effets principaux, égal à 0,93. Nos résultats préliminaires pour les interactions HbA1c groupe par ligne de base et ceux de la littérature suggèrent une puissance d'au moins 0,80.

Procédures:

Après la sélection pour évaluer l'éligibilité et l'intérêt initiaux, un assistant de recherche enverra par e-mail une enquête de référence à l'aide de Qualtrics avec un numéro d'identification d'étude unique attribué par le chercheur. L'enquête commence par le formulaire de consentement qui sera rempli électroniquement. L'assistant de recherche enverra également par e-mail au patient une copie PDF du formulaire de consentement et de la brochure pour aider le patient à envisager pleinement sa participation, et à conserver une copie du formulaire de consentement à l'étude à conserver pour référence.

Évaluation de base (évaluation 1) : Suite au consentement éclairé dans Qualtrics, les participants navigueront pour répondre à l'enquête de base. L'enquête comprend l'échelle de détresse du diabète de type 1 (T1-DDS), ainsi que des échelles pour évaluer l'autogestion, les habitudes alimentaires et de poids, l'observance des médicaments, la pleine conscience, la résolution de problèmes, la dépression et la qualité de vie. Une fois que les participants auront rempli le sondage, leur score T1-DDS sera calculé. Si cela atteint notre seuil d'inclusion (score moyen de 2,0 et plus), les participants recevront un bordereau pour un prélèvement sanguin de base pour mesurer les taux d'HbA1c et de cholestérol dans un laboratoire communautaire (Quest) de leur choix. Les participants dont le score moyen de détresse liée au diabète (mesuré à l'aide de l'échelle T1-DDS) est inférieur à 2,0 seront informés par courrier et par téléphone qu'ils ne sont plus éligibles. Les participants qui atteignent le seuil des symptômes graves de dépression (score PHQ 15 et plus) seront également informés par lettre et appel téléphonique d'un assistant de recherche, qui administrera un script pour encourager le participant à demander de l'aide pour ses symptômes et à dépister risque suicidaire.

Les résultats de laboratoire seront examinés pour déterminer si les résultats d'HbA1c répondent aux critères d'inclusion (7,5 % et plus). Les participants qui répondent aux critères HbA1c seront randomisés par les assistants de recherche. À la fin de l'évaluation de base, les participants seront rémunérés via une carte-cadeau (au prorata pour l'achèvement partiel de la ligne de base) pour l'achèvement de l'enquête et pour le prélèvement sanguin.

Atelier de groupe (semaine 0) : les participants seront répartis au hasard entre OnTrack ou KnowIT. Les deux programmes ont la même durée et contiennent la même fréquence et les mêmes types d'événements, mais le contenu de chacun diffère et chacun sera dispensé par des intervenants distincts et formés. Nous prévoyons d'offrir l'atelier à 8 à 10 participants.

Chaque atelier sera animé par un intervenant formé pour cet atelier. Les participants auront l'occasion de participer à des discussions de groupe et de partager leurs expériences tout au long de l'atelier afin de réfléchir au matériel présenté. Au cours des ateliers, la taille, le poids et la pression artérielle des participants (nécessaires pour l'évaluation des caractéristiques de base et les analyses des résultats) seront enregistrés dans un lieu privé par l'un des membres présents de l'équipe d'étude. Les participants des deux groupes recevront une copie de leurs résultats de base d'HbA1c, de cholestérol et de tension artérielle. De plus, les participants du groupe OnTrack recevront une copie de leur profil de score de détresse liée au diabète (puisque la détresse liée au diabète est spécifiquement ciblée dans ce groupe d'intervention). À la fin des ateliers, les participants des deux groupes rédigeront un bref plan d'action qui leur permettra de développer une série d'objectifs personnels pour améliorer leur gestion du diabète. Les participants des deux groupes recevront une copie du contenu de l'atelier à la fin des ateliers à titre de référence.

Réunions Web de groupe et appels téléphoniques individuels (semaines 1 à 12) : Après l'atelier, les participants recevront quatre appels téléphoniques individuels de 10 à 15 minutes de leur animateur de groupe à une, trois, sept et 11 semaines après l'atelier initial, à un moment mutuellement convenu. fois. Le but de l'appel est d'examiner les progrès des participants avec leurs plans d'action et de permettre aux participants de discuter de tout défi en tête-à-tête avec l'animateur. Les participants prendront également part à quatre réunions de groupe Web en ligne de 65 minutes à l'aide de WebEx, deux, quatre, huit et 12 semaines après l'atelier. WebEx permet aux individus de se connecter à une réunion en ligne en utilisant la vidéo et l'audio. Le but des réunions est de renforcer et de développer le contenu de l'atelier, et de permettre aux participants de se soutenir mutuellement et de soulever les défis qu'ils rencontrent pour atteindre les objectifs de leur plan d'action.

Évaluation 2 (semaine 12 / 3 mois) : les participants seront invités à remplir le même sondage et les mêmes prélèvements sanguins qu'ils ont effectués au départ. Un assistant de recherche enverra par e-mail un lien personnalisé et confidentiel vers l'enquête via Qualtrics, et enverra par la poste un bordereau de laboratoire pour une prise de sang dans un laboratoire communautaire local de la préférence des participants.

PHASE DE MAINTENTANCE (SEMAINES 13 À 39) : Après l'atelier, les participants recevront deux appels téléphoniques individuels de 10 à 15 minutes de leur animateur de groupe à 20 et 28 semaines après l'atelier pour examiner leurs progrès avec leurs plans d'action.

Évaluation 3 (semaine 39 / 9 mois) : les participants seront invités à remplir le même sondage et les mêmes prélèvements sanguins que ceux qu'ils ont effectués au départ et à l'évaluation 2.