Zmniejszenie stresu i poprawa kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1REDEEM)

Badanie behawioralne z randomizacją (RCT) dotyczące dużego stresu związanego z cukrzycą. W fazie 2 proponujemy praktyczne dwuramienne, dziewięciomiesięczne RCT w celu zmniejszenia wysokiego DD i poprawy kontroli glikemii i leczenia choroby. Porównamy dwie aktywne interwencje: (1) protokół edukacyjny dotyczący cukrzycy typu 1 („KnowIt”), który łączy w sobie nowe postępy w edukacji dotyczącej cukrzycy i leczeniu behawioralnym, oraz (2) protokół dotyczący redukcji DD („OnTrack”), który pomaga zidentyfikować i zająć się osobistymi stresami i napięciami związanymi z cukrzycą.

Pacjenci w obu ramionach badania otrzymają trzymiesięczną interwencję i sześciomiesięczną obserwację. Każda część obejmuje jednodniowe warsztaty grupowe dla 8-10 uczestników; cztery 65-minutowe internetowe spotkania grupowe w czasie rzeczywistym; oraz sześć indywidualnych rozmów telefonicznych od lidera grupy. Spotkania internetowe odbędą się dwa, cztery, osiem i 12 tygodni po warsztatach. Cztery z osobistych rozmów telefonicznych odbędą się na tydzień przed każdym spotkaniem grupy internetowej, aby zapewnić wsparcie i zachęcić do udziału w spotkaniach grupy; dwie osobiste rozmowy telefoniczne odbędą się w 20. i 28. tygodniu (pomiędzy twoim a dziewiątym miesiącem) w celu utrzymania wsparcia i uczestnictwa. Ocena odbędzie się na początku, 12 i 36 tygodni od pierwszego warsztatu.

hipotezy:

H1. Ramię OnTrack będzie lepsze od KnowIt pod względem głównych wyników (HbA1c i DD) oraz drugorzędnych wyników (zarządzanie cukrzycą) po 12 i 36 tygodniach.

H2. (hipoteza mediatora). Zróżnicowana zmiana między grupami w głównych wynikach będzie zależała od zmian poczucia własnej skuteczności i lęku przed hipoglikemią w czasie.

H3. (hipoteza moderatora). Różnice między dwiema grupami badania i zmiany w głównych wynikach zostaną określone na podstawie: (a) charakterystyki pacjenta, z silniejszymi pozytywnymi skutkami dla pacjentów w młodszym wieku, krótszym czasem trwania cukrzycy, wyższym początkowym cierpieniem lub HbA1c, BMI i częstszą hipoglikemią epizody; oraz (b) zaangażowanie w interwencję, z silniejszymi pozytywnymi skutkami dla pacjentów, którzy uczestniczą w większej liczbie rozmów telefonicznych lub częściej korzystają z mediów interwencyjnych. Przetestujemy nasze odkrycia pod kątem hipotezy zerowej o braku różnic między dwiema grupami. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne.

Analizy statystyczne:

Przeprowadzimy analizy w celu ustalenia, czy wystąpiło zróżnicowanie ścierania w zależności od charakterystyki pacjenta. Podejścia oparte na prawdopodobieństwie (np. GLMM) i wielokrotne imputacje zostaną użyte do obsługi brakujących danych. Dane demograficzne tła zostaną zbadane w celu opisania próby i zostaną włączone do analizy wieloczynnikowej, jeśli są one powiązane z wynikiem przy p<0,2, różnią się między ramionami leczenia lub są związane z przerwaniem leczenia. Zbadane zostaną korelacje między zmiennymi, a nadmiarowe miary zostaną połączone lub wyeliminowane w celu uniknięcia współliniowości. Wybierzemy potencjalnych moderatorów, zatrzymując tych na poziomie p<0,2, a następnie ponownie ocenimy modele, aby ocenić znaczące interakcje.

Ocena wyników pierwotnych i drugorzędnych: Dopasujemy modele regresji do wyników przekrojowych i podłużnych. Dane demograficzne zostaną porównane dla obu ramion na początku badania. Porównania OnTrack i KnowIt dotyczące zmian w DD i HbA1c zostaną oszacowane za pomocą liniowych modeli mieszanych i uogólnionych modeli liniowych z uogólnionymi równaniami szacunkowymi (np. SAS PROC MIXED ROC GENMOD, SAS Institute Inc., 1999). Ogólnie rzecz biorąc, staramy się modelować podłużnie trajektorię tych wyników jako funkcję czasu, przydziału do grupy interwencyjnej i interakcji między grupami w czasie. Rozpoczynamy od dopasowania modeli podstawowych, tych z minimalnymi współzmiennymi oraz, w przypadku modeli podłużnych, najbardziej ograniczonymi strukturami kowariancji resztkowej. Następnie zostaną rozważone dodatkowe współzmienne. Podobne modele zostaną wykorzystane do zbadania drugorzędnych wyników diety, aktywności fizycznej i samokontroli, np. zmienności glikemii). Zbadamy zmianę od linii bazowej dla każdego wyniku jako zmienną zależną. Oprócz testowania terminów interakcji grup po czasie, niestandardowe kontrasty będą oceniać różnice między grupami w każdym punkcie czasowym.

Analizy mediacji i moderacji. Analizy te doprecyzują wszelkie zaobserwowane efekty leczenia. Pierwszy zestaw określi, czy warstwy demograficzne, wykorzystanie mediów i efekty dawki łagodzą skutki interwencji. Każdy wynik zostanie poddany regresji na miary interwencji, wyjściowe współzmienne i ich interakcje z przydziałem do grupy interwencyjnej. Drugi zestaw analiz sprawdzi konkretne hipotezy dotyczące mediacji.

Kosztorysy. Aby obliczyć koszty każdej interwencji przypadające na uczestnika, najpierw dostosujemy wszystkie koszty uzyskane z zapisów projektu pod kątem inflacji do stałych dolarów amerykańskich za ostatni rok badania, korzystając z wskaźnika cen konsumpcyjnych Biura Statystyk Pracy. Koszty kapitałowe będą roczne i dyskontowane według stopy procentowej inwestycji w ostatnim roku programu. Koszty stałe zostaną rozdzielone między wszystkich uczestników w każdej grupie, a koszty lidera grupy podzielimy przez liczbę odpowiednich uczestników. Po zakończeniu tych dostosowań i alokacji nowo obliczone koszty na uczestnika zostaną połączone z wszelkimi dodatkowymi kosztami w celu obliczenia całkowitego kosztu na uczestnika dla każdej interwencji. Te szacunki kosztów można wykorzystać do prognozowania kosztów przyszłych działań związanych z rozpowszechnianiem i wdrażaniem.

Analiza mocy. Wielkość próby i oszacowania mocy do porównania OnTrack i KnowIt w fazie 2 są oparte na alfa = 0,05 i dwustronnych testach t dla zmiany od wartości początkowej do 12, 24 i 36 tygodni. Szacunkowe średnie (SD) po zakończeniu podobnych badań z udziałem dorosłych z typem 1 (48, 51) oraz wcześniejsze doświadczenia z REDEEM sugerują wielkość efektu od małej do umiarkowanej, wynoszącą od 0,35 do 0,40 różnice w jednostkach SD. Próbka 116 uczestników przypisanych do OnTrack i KnowIt zapewni moc przekraczającą 0,80 dla testów podstawowych wyników DD i HbA1c. Pozwala to na wykrywanie średnich różnic zmian względem linii bazowej wielkości 0,48 dla HbA1c. Przy przewidywanej wielkości próby dla każdej grupy moc rozróżniania OnTrack i KnowIt wyniesie co najmniej 80%. Ta wielkość próby pozwoli nam również określić średnią wielkość efektu dla efektu mediacji (H2) strachu przed hipoglikemią z różnicą 15% i zachowań związanych z samoopieką z różnicą 17% między ramionami. Oszacowania liczebności próby dla efektów moderatora (H3) opierają się na teście interakcji warstw między grupami moderatorów w modelu regresji. Wyniki (48) wykazały różnice między grupami w zakresie wieku od -1,2 do 0,55. Na podstawie tych szacunków proponowane badanie będzie miało moc pozwalającą na wykrycie efektu moderatora, uzależnionego od efektów głównych, równego 0,93. Nasze wstępne ustalenia dotyczące interakcji HbA1c w grupie według linii bazowej oraz te z literatury sugerują moc co najmniej 0,80.

Procedury:

Po przeprowadzeniu wstępnej oceny kwalifikowalności i zainteresowania asystent naukowy prześle e-mailem podstawową ankietę za pomocą Qualtrics z unikalnym numerem identyfikacyjnym badania przypisanym przez badacza. Badanie rozpoczyna się formularzem zgody, który zostanie wypełniony elektronicznie. Asystent badawczy wyśle ​​również pacjentowi e-mailem kopię formularza zgody i broszury w formacie PDF, aby pomóc pacjentowi w pełnym rozważeniu udziału i zachować kopię formularza zgody na badanie do wglądu.

Ocena stanu początkowego (ocena 1): po wyrażeniu świadomej zgody w Qualtrics uczestnicy przejdą do wypełnienia ankiety podstawowej. Ankieta obejmuje skalę stresu związanego z cukrzycą typu 1 (T1-DDS) oraz skale do oceny samokontroli, nawyków żywieniowych i wagi, przestrzegania zaleceń lekarskich, uważności, rozwiązywania problemów, depresji i jakości życia. Gdy uczestnicy wypełnią ankietę, zostanie obliczony ich wynik T1-DDS. Jeśli spełnia to nasz próg włączenia (średni wynik 2,0 i wyższy), uczestnikom zostanie przesłany formularz do pobrania krwi w celu pomiaru poziomu HbA1c i cholesterolu w wybranym przez nich laboratorium społecznościowym (Quest). Uczestnicy, których średni wskaźnik stresu związanego z cukrzycą (mierzony za pomocą skali T1-DDS) wynosi poniżej 2,0, zostaną poinformowani listownie i telefonicznie, że nie kwalifikują się już do udziału. Uczestnicy, którzy osiągną próg poważnych objawów depresji (wynik PHQ 15 i wyższy) zostaną również poinformowani listownie i telefonicznie od asystenta badawczego, który przeprowadzi scenariusz zachęcający uczestnika do szukania pomocy w przypadku objawów i do badania przesiewowego ryzyko samobójstwa.

Wyniki laboratoryjne zostaną zweryfikowane w celu ustalenia, czy wyniki HbA1c spełniają kryteria włączenia (7,5% i więcej). Uczestnicy, którzy spełniają kryteria HbA1c, zostaną wybrani losowo przez asystentów badawczych. Po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy otrzymają rekompensatę w formie karty podarunkowej (proporcjonalnej do częściowego ukończenia oceny podstawowej) za wypełnienie ankiety i pobranie krwi.

Warsztaty grupowe (tydzień 0): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do OnTrack lub KnowIT. Oba programy są tej samej długości i zawierają tę samą częstotliwość i rodzaj wydarzeń, jednak każdy z nich ma inną treść i każdy będzie prowadzony przez oddzielnych, przeszkolonych interwencjonistów. Planujemy przeprowadzić warsztaty dla 8-10 osób.

Każdy warsztat będzie prowadzony przez przeszkolonego interwencjonistę dla tego warsztatu. Uczestnicy będą mieli okazję uczestniczyć w dyskusjach grupowych i dzielić się doświadczeniami podczas warsztatów, aby zastanowić się nad dostarczanym materiałem. Podczas warsztatów wzrost, waga i ciśnienie krwi uczestników (wymagane do oceny wyjściowej charakterystyki i analizy wyników) będą rejestrowane w prywatnym miejscu przez jednego z obecnych członków zespołu badawczego. Uczestnicy w obu grupach otrzymają kopię swoich wyjściowych wyników HbA1c, wyników cholesterolu i wyników ciśnienia krwi. Ponadto uczestnicy w grupie OnTrack otrzymają kopię swojego profilu oceny stresu związanego z cukrzycą (ponieważ stres związany z cukrzycą jest szczególnie ukierunkowany w tej grupie interwencyjnej). Na koniec warsztatów uczestnicy z obu grup napiszą krótki plan działania, który pozwoli uczestnikom opracować szereg osobistych celów, aby poprawić ich kontrolę nad cukrzycą. Uczestnicy obu grup otrzymają kopię treści warsztatów na koniec warsztatów w celach informacyjnych.

Grupowe spotkania internetowe i indywidualne rozmowy telefoniczne (tygodnie 1-12): Po warsztatach uczestnicy otrzymają cztery 10-15-minutowe indywidualne rozmowy telefoniczne od swojego facylitatora grupy po jednym, trzech, siedmiu i 11 tygodniach od pierwszego warsztatu, we wspólnie uzgodnionym czasy. Celem wezwania jest przegląd postępów uczestników w realizacji ich planów działania oraz umożliwienie uczestnikom przedyskutowania wszelkich wyzwań w cztery oczy z prowadzącym. Uczestnicy wezmą również udział w czterech 65-minutowych spotkaniach grupowych online za pomocą WebEx, dwa, cztery, osiem i 12 tygodni po warsztatach. WebEx umożliwia osobom fizycznym łączenie się podczas spotkania online za pomocą wideo i audio. Celem spotkań jest wzmocnienie i rozwijanie treści warsztatowych oraz umożliwienie uczestnikom wzajemnego wspierania się i zgłaszania wszelkich wyzwań, jakie napotykają w osiąganiu celów Planu Działania.

Ocena 2 (tydzień 12 / 3 miesiące): Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tej samej ankiety i pobrania krwi, które wypełniali na początku badania. Asystent naukowy prześle e-mailem spersonalizowany i poufny link do ankiety za pośrednictwem Qualtrics oraz wyśle ​​pocztą kartę laboratoryjną do pobrania krwi z lokalnego laboratorium społecznościowego wybranego przez uczestników.

FAZA UTRZYMANIA (TYGODNIE 13 - 39): Po warsztacie uczestnicy otrzymają dwie indywidualne rozmowy telefoniczne od swojego moderatora grupy po 20 i 28 tygodniach po warsztacie, aby przejrzeć swoje postępy w realizacji planów działania.

Ocena 3 (tydzień 39 ​​/ 9 miesięcy): Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tej samej ankiety i pobrania krwi, które wypełnili na początku badania iw ocenie 2.