2型糖尿病患者におけるインスリンと組み合わせたイプラグリフロジンの有効性と安全性を評価する研究
2024年11月7日 更新者：Astellas Pharma Inc
イプラグリフロジンの市販後臨床試験 - 2 型糖尿病患者におけるインスリンとの併用における二重盲検並行群間試験
この研究の目的は、1日1回16週間インスリン製剤と組み合わせた2型糖尿病患者におけるHbA1Cの変化とその安全性に基づいて、イプラグリフロジンの有効性（プラセボに対する優越性）を評価することです。
長期（52週間）の安全性と有効性の持続性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されています。
最初の部分は、プラセボ対照の多施設二重盲検並行群間試験で、被験者は 16 週間、インスリン製剤と組み合わせて 1 日 1 回イプラグリフロジンまたはプラセボを投与されます。
2番目の部分は、プラセボグループのない多施設の非盲検期間（36週間）です。
イプラグリフロジンの用量は、第2部でインスリン製剤と組み合わせて2倍にすることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントの署名時に少なくとも12週間（84日）2型糖尿病と診断されています。
- -被験者は、6週間（42日）を超えてインスリン製剤の一定の用量と投与を行っています
- -被験者は訪問2で7.5〜10.0％のHbA1C値を持ち、訪問1と訪問2の間のHbA1C値の差は±1.0％以内です
- -被験者はボディマス指数（BMI）20.0〜45.0 kg / m2を持っています
除外基準:
- -被験者は1型糖尿病を患っています
- 被験者は増殖性糖尿病性網膜症を患っています
- -被験者は、腎血管閉塞性疾患、腎摘出術、および/または腎移植などの臨床的に重要な腎疾患の病歴を持っています
- -被験者は再発性尿路感染症の病歴を持っています（インフォームドコンセントを取得してから24週間前に3回以上）
- -被験者は症候性尿路感染症または症候性生殖器感染症を患っています
- -被験者は副腎皮質ステロイドと免疫抑制剤の継続的な使用を必要とする慢性疾患を持っています（経口薬、注射、または吸入）
- -被験者は、脳血管発作、不安定狭心症、心筋梗塞、血管インターベンション、および心臓病（NYHAクラスIII〜IV）の病歴を持っています 訪問1の前の1年（52週間）以内
- 被験者は不安定な精神障害を持っています
- -現在妊娠中または授乳中、または妊娠している可能性のある女性被験者
- -研究中に適切な避妊を使用できない男性および閉経前の女性被験者
- 被験者は重度の感染症、周術期、または深刻な外傷を負っています
- 被験者は薬物中毒またはアルコール乱用を持っています
- 悪性腫瘍の既往歴がある者（同意取得前に5年以上悪性腫瘍の治療を受けておらず、再発と判断されなかった者を除く）
- -被験者はイプラグリフロジンおよび/または類似薬（SGLT 2阻害作用を有する治験薬）によるアレルギーの既往歴があります
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する前の12週間（84日）以内に別の臨床研究、市販後研究、または医療機器研究に参加したか、現在これらの研究のいずれかに参加しています
- -被験者は、この研究で指定された病院の訪問や用量指示などのコンプライアンスを順守することができず、従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプラグリフロジン群
オーラル
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オーラル
他の名前：
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実験的：プラセボ群
オーラル
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1C の変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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レプチン濃度
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、36、52週
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ベースライン、2、4、8、12、16、24、36、52週
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フルクトサミン濃度
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、36、52週
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ベースライン、2、4、8、12、16、24、36、52週
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アディポネクチン濃度
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、36、52週
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ベースライン、2、4、8、12、16、24、36、52週
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体重
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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ベースライン、2週、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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胴囲
時間枠：ベースライン、16、24、52週
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ベースライン、16、24、52週
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セルフモニタリングの血糖値
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
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日記に書かれた
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ベースライン、8週目、16週目、24週目、52週目
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有害事象、バイタルサインによって評価される安全性。および実験室試験
時間枠：最長 52 週間
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最長 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月31日
一次修了 (実際)
2015年3月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (推定)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-0131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。