Исследование по оценке эффективности и безопасности ипраглифлозина в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
7 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Постмаркетинговое клиническое исследование ипраглифлозина - двойное слепое исследование в параллельных группах в комбинации с инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью настоящего исследования является оценка эффективности (преимущества над плацебо) ипраглифлозина на основании изменений HbA1C, а также его безопасности у больных сахарным диабетом 2 типа в комбинации с препаратом инсулина один раз в сутки в течение 16 недель.
Также будут оцениваться долгосрочная (52 недели) безопасность и устойчивость эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей.
Первая часть представляет собой плацебо-контролируемое многоцентровое двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором участники будут получать ипраглифлозин или плацебо один раз в день в сочетании с препаратом инсулина в течение 16 недель.
Вторая часть представляет собой многоцентровый открытый период (36 недель) без группы плацебо.
Доза ипраглифлозина может быть удвоена в сочетании с препаратом инсулина во время второй части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kanto, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Shikoku, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта был диагностирован сахарный диабет 2 типа в течение не менее 12 недель (84 дней) на момент подписания информированного согласия.
- Субъект принимает постоянную дозу и принимает препараты инсулина в течение более 6 недель (42 дней).
- Субъект имеет значение HbA1C от 7,5 до 10,0% при посещении 2 и разницу значений HbA1C в пределах ± 1,0% между визитом 1 и визитом 2.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) 20,0 - 45,0 кг/м2.
Критерий исключения:
- У субъекта сахарный диабет 1 типа.
- У субъекта пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание почек, такое как реноваскулярная окклюзионная болезнь, нефрэктомия и/или трансплантация почки.
- Субъект имеет в анамнезе рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (более трех раз в течение 24 недель после получения информированного согласия).
- У субъекта симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или симптоматическая генитальная инфекция.
- Субъект страдает хроническим заболеванием, требующим постоянного приема адренокортикальных стероидов и иммунодепрессантов (пероральных препаратов, инъекций или ингаляций).
- Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярный приступ, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, сосудистое вмешательство и заболевание сердца (класс III-IV по NYHA) в течение 1 года (52 недель) до визита 1.
- У субъекта нестабильное психическое расстройство
- Субъект женского пола, который в настоящее время беременен или кормит грудью, или который, возможно, беременен
- Мужчины и женщины в пременопаузе, которые не могут использовать подходящую контрацепцию во время исследования.
- У субъекта тяжелая инфекция, периоперационная или серьезная травма.
- Субъект имеет наркотическую или алкогольную зависимость
- Субъект имеет в анамнезе злокачественные опухоли (за исключением тех, кто не получал лечения злокачественных опухолей в течение как минимум 5 лет до получения информированного согласия и не считался рецидивом)
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на ипраглифлозин и/или аналогичные препараты (изучаются препараты, обладающие ингибирующим действием на SGLT 2).
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании, постмаркетинговом исследовании или исследовании медицинского оборудования в течение 12 недель (84 дней) до предоставления письменного информированного согласия или в настоящее время участвует в любом из этих исследований.
- Субъект не может, не желает соблюдать правила, такие как посещения больницы и инструкции по дозировке, указанные в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ипраглифлозина
устный
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа плацебо
устный
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Концентрация лептина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Концентрация фруктозамина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Концентрация адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 24, 52 неделя
|
Исходный уровень, 16, 24, 52 неделя
|
|
|
Значения уровня глюкозы в крови самоконтроля
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24, 52 неделя
|
написано в дневнике
|
Исходный уровень, 8, 16, 24, 52 неделя
|
|
Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности. и лабораторные испытания
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .