En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ipragliflozin i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
7 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Postmarketing klinisk studie av ipragliflozin - dubbelblind, parallellgruppsstudie i kombination med insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att bedöma effekten (överlägsen placebo) av ipragliflozin baserat på förändringarna i HbA1C, såväl som dess säkerhet, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i kombination med ett insulinpreparat en gång dagligen i 16 veckor.
Säkerheten på lång sikt (52 veckor) och effektens ihållande kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två delar.
Den första delen är en placebokontrollerad multicenter, dubbelblind, parallell gruppstudie, där försökspersoner kommer att få ipragliflozin eller placebo en gång dagligen i kombination med ett insulinpreparat under 16 veckor.
Den andra delen är en multicenter, öppen period (36 veckor) utan placebogrupp.
Dosen av ipragliflozin kan fördubblas i kombination med ett insulinpreparat under den andra delen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
262
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 12 veckor (84 dagar) vid undertecknandet av informerat samtycke.
- Patienten tar konstant dosering och administrering av insulinpreparat i mer än 6 veckor (42 dagar)
- Försökspersonen har ett HbA1C-värde mellan 7,5 och 10,0 % vid besök 2 och skillnaden mellan HbA1C-värdet inom ± 1,0 % mellan besök 1 och besök 2
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Personen har typ 1 diabetes mellitus
- Personen har proliferativ diabetisk retinopati
- Personen har en historia av kliniskt signifikant njursjukdom såsom renovaskulär ocklusiv sjukdom, nefrektomi och/eller njurtransplantation
- Personen har en historia av återkommande urinvägsinfektion (mer än tre gånger inom före 24 veckor efter att ha erhållit informerat samtycke)
- Personen har en symtomatisk urinvägsinfektion eller symtomatisk genital infektion
- Personen har en kronisk sjukdom som kräver kontinuerlig användning av binjurebarksteroider och immunsuppressiva medel (oral medicin, injektion eller inhalation)
- Personen har en historia av cerebral vaskulär attack, instabil angina, hjärtinfarkt, vaskulär intervention och hjärtsjukdom (NYHA klass III-IV) inom 1 år (52 veckor) före besök 1
- Personen har instabil psykiatrisk störning
- Kvinnlig försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar, eller som möjligen är gravid
- Manliga och premenopausala kvinnliga försökspersoner som inte kan använda lämpligt preventivmedel under studien
- Personen har allvarlig infektion, perioperativ eller allvarligt trauma
- Personen har drogberoende eller alkoholmissbruk
- Personen har en historia av maligna tumörer (förutom de som inte har fått behandling för maligna tumörer på minst 5 år innan informerat samtycke och inte ansågs ha återkommit)
- Personen har en historia av allergi mot ipragliflozin och/eller liknande läkemedel (studieläkemedel som har SGLT 2-hämmande verkan)
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie, studie efter marknadsföring eller medicinsk utrustningsstudie inom 12 veckor (84 dagar) innan han lämnat skriftligt informerat samtycke, eller som för närvarande deltar i någon av dessa studier
- Försökspersonen är oförmögen, ovillig att följa efterlevnad såsom sjukhusbesök och dosinstruktioner som specificeras i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ipragliflozin grupp
oral
|
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: placebogruppen
oral
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1C från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Leptinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Koncentration av fruktosamin
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Adiponektinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24, 52
|
Baslinje, vecka 16, 24, 52
|
|
|
Blodsockervärden för självövervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
|
skrivet i en dagbok
|
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 52
|
|
Säkerheten bedöms av de negativa händelserna, vitala tecken. och laboratorietester
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (Beräknad)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .