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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ipragliflozin in combinazione con insulina in soggetti con diabete mellito di tipo 2

23 aprile 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio clinico post-marketing di Ipragliflozin - Studio in doppio cieco, a gruppi paralleli in combinazione con insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (superiorità rispetto al placebo) di ipragliflozin sulla base delle variazioni di HbA1C, nonché la sua sicurezza, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in combinazione con una preparazione di insulina una volta al giorno per 16 settimane. Verranno inoltre valutate la sicurezza a lungo termine (52 settimane) e la persistenza dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due parti. La prima parte è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo, in cui i soggetti riceveranno ipragliflozin o placebo una volta al giorno in combinazione con una preparazione di insulina per 16 settimane. La seconda parte è un periodo multicentrico in aperto (36 settimane) senza gruppo placebo. La dose di ipragliflozin può essere raddoppiata in combinazione con una preparazione di insulina durante la seconda parte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 da almeno 12 settimane (84 giorni) alla firma del consenso informato.
  • Il soggetto assume un dosaggio costante e la somministrazione della preparazione di insulina per più di 6 settimane (42 giorni)
  • Il soggetto ha un valore di HbA1C compreso tra 7,5 e 10,0% alla Visita 2 e la differenza del valore di HbA1C entro ± 1,0% tra la Visita 1 e la Visita 2
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1
  • Il soggetto ha una retinopatia diabetica proliferativa
  • Il soggetto ha una storia di malattia renale clinicamente significativa come malattia occlusiva renovascolare, nefrectomia e/o trapianto renale
  • Il soggetto ha una storia di infezione ricorrente del tratto urinario (più di tre volte entro 24 settimane dall'ottenimento del consenso informato)
  • Il soggetto ha un'infezione sintomatica del tratto urinario o un'infezione genitale sintomatica
  • Il soggetto ha una malattia cronica che richiede l'uso continuo di steroidi surrenalici e immunosoppressori (farmaci per via orale, iniezione o inalazione)
  • Il soggetto ha una storia di attacco vascolare cerebrale, angina instabile, infarto del miocardio, intervento vascolare e malattie cardiache (classe NYHA III-IV) entro 1 anno (52 settimane) prima della visita 1
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico instabile
  • Soggetto di sesso femminile che è attualmente in stato di gravidanza o allattamento o che potrebbe essere in stato di gravidanza
  • Soggetto maschio e femmina in pre-menopausa che non può utilizzare una contraccezione appropriata durante lo studio
  • Il soggetto ha una grave infezione, perioperatorio o trauma grave
  • Il soggetto ha tossicodipendenza o abuso di alcol
  • - Il soggetto ha una storia di tumori maligni (ad eccezione di coloro che non hanno ricevuto cure per tumori maligni per almeno 5 anni prima dell'acquisizione del consenso informato e non è stata considerata recidiva)
  • Il soggetto ha una storia di allergia con ipragliflozin e/o farmaci simili (farmaci in studio che possiedono un'azione inibitoria SGLT 2)
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico, studio post-marketing o studio sulle apparecchiature mediche entro 12 settimane (84 giorni) prima di fornire il consenso informato scritto o che sta attualmente partecipando a uno di questi studi
  • - Il soggetto non è in grado, non è disposto a rispettare le conformità come le visite ospedaliere e le istruzioni sulla dose specificate in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ipragliflozin
orale
Droga: ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941
  • Suglat
Sperimentale: gruppo placebo
orale
Droga: placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1C rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Concentrazione di fruttosamina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Girovita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 24, 52
Basale, Settimana 16, 24, 52
Valori glicemici dell'automonitoraggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24, 52
scritto in un diario
Basale, settimana 8, 16, 24, 52
Sicurezza valutata dagli eventi avversi, segni vitali. e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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