Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ipragliflozine in combinatie met insuline te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 12 weken (84 dagen) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon neemt gedurende meer dan 6 weken (42 dagen) een constante dosering en toediening van insulinebereiding
• Proefpersoon heeft een HbA1C-waarde tussen 7,5 en 10,0% bij bezoek 2 en het verschil in HbA1C-waarde binnen ± 1,0% tussen bezoek 1 en bezoek 2
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 20,0 - 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkene heeft diabetes mellitus type 1
• Proefpersoon heeft proliferatieve diabetische retinopathie
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante nierziekte zoals renovasculaire occlusieve ziekte, nefrectomie en/of niertransplantatie
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfectie (meer dan drie keer binnen 24 weken na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming)
• Proefpersoon heeft een symptomatische urineweginfectie of symptomatische genitale infectie
• Proefpersoon heeft een chronische ziekte die continu gebruik van adrenocorticale steroïden en immunosuppressiva vereist (orale medicatie, injectie of inhalatie)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aanval, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, vasculaire interventie en hartziekte (NYHA klasse III-IV) binnen 1 jaar (52 weken) voorafgaand aan bezoek 1
• Betrokkene heeft een instabiele psychiatrische stoornis
• Vrouwelijke proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft, of mogelijk zwanger is
• Mannelijke en pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie kunnen gebruiken
• Proefpersoon heeft een ernstige infectie, peri-operatief of ernstig trauma
• Onderwerp heeft een drugsverslaving of alcoholmisbruik
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve degenen die gedurende ten minste 5 jaar vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming geen behandeling voor kwaadaardige tumoren hebben ondergaan en bij wie werd aangenomen dat er geen recidief was)
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergie voor ipragliflozine en/of vergelijkbare geneesmiddelen (onderzoeksgeneesmiddelen met een SGLT 2-remmende werking)
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, postmarketingonderzoek of onderzoek naar medische apparatuur binnen 12 weken (84 dagen) voordat hij schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, of die momenteel deelneemt aan een van die onderzoeken
• De proefpersoon is niet in staat, niet bereid om zich te houden aan de voorschriften zoals ziekenhuisbezoeken en dosisinstructies die in dit onderzoek zijn gespecificeerd