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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ipragliflozin in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

23. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Postmarketing-Studie zu Ipragliflozin – Doppelblinde Parallelgruppenstudie in Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Überlegenheit gegenüber Placebo) von Ipragliflozin basierend auf den Veränderungen des HbA1C sowie seiner Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer Insulinzubereitung einmal täglich über 16 Wochen. Die Langzeitsicherheit (52 Wochen) und die Beständigkeit der Wirksamkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine placebokontrollierte multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie, in der die Probanden 16 Wochen lang einmal täglich Iragliflozin oder Placebo in Kombination mit einem Insulinpräparat erhalten. Der zweite Teil ist eine multizentrische Open-Label-Periode (36 Wochen) ohne Placebogruppe. Die Dosis von Iragliflozin kann in Kombination mit einem Insulinpräparat während des zweiten Teils verdoppelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung seit mindestens 12 Wochen (84 Tage) Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • Das Subjekt nimmt eine konstante Dosierung und Verabreichung des Insulinpräparats für mehr als 6 Wochen (42 Tage) ein.
  • Das Subjekt hat einen HbA1C-Wert zwischen 7,5 und 10,0 % bei Besuch 2 und die Differenz des HbA1C-Werts innerhalb von ± 1,0 % zwischen Besuch 1 und Besuch 2
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 20,0–45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes mellitus
  • Das Subjekt hat eine proliferative diabetische Retinopathie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nierenerkrankungen wie renovaskulärer Verschlusskrankheit, Nephrektomie und/oder Nierentransplantation
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (mehr als dreimal innerhalb von 24 Wochen nach Einholung der Einverständniserklärung)
  • Das Subjekt hat eine symptomatische Harnwegsinfektion oder eine symptomatische Genitalinfektion
  • Das Subjekt hat eine chronische Krankheit, die die kontinuierliche Anwendung von Nebennierenrindensteroiden und Immunsuppressiva (orale Medikation, Injektion oder Inhalation) erfordert.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr (52 Wochen) vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von zerebraler Gefäßattacke, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, vaskulärer Intervention und Herzkrankheit (NYHA-Klasse III-IV).
  • Das Subjekt hat eine instabile psychiatrische Störung
  • Weibliches Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt oder möglicherweise schwanger ist
  • Männliche und prämenopausale weibliche Probanden, die während der Studie keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden können
  • Das Subjekt hat eine schwere Infektion, ein perioperatives oder ein schweres Trauma
  • Das Subjekt hat Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (mit Ausnahme derjenigen, die vor dem Erwerb der Einverständniserklärung mindestens 5 Jahre lang keine Behandlung wegen bösartiger Tumoren erhalten haben und nicht als Rezidiv angesehen wurden)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Allergie mit Ipragliflozin und/oder ähnlichen Arzneimitteln (Studienmedikamente mit SGLT 2-Hemmwirkung)
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Abgabe der schriftlichen Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie, Post-Marketing-Studie oder Studie zu medizinischen Geräten teilgenommen oder nimmt derzeit an einer dieser Studien teil
  • Der Proband ist nicht in der Lage, nicht bereit, sich an die in dieser Studie angegebenen Compliances wie Krankenhausbesuche und Dosisanweisungen zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iraggliflozin-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral
Andere Namen:
  • ASP1941
  • Suglat
Experimental: Placebo-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Leptin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Fructosamin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Adiponectin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 24, 52
Baseline, Woche 16, 24, 52
Blutzuckerwerte der Selbstkontrolle
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24, 52
in ein Tagebuch geschrieben
Baseline, Woche 8, 16, 24, 52
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen. und Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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