제2형 당뇨병 환자에서 Ipragliflozin과 Insulin 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 7일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Ipragliflozin의 시판 후 임상 연구 - 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린과 병용하는 이중맹검, 평행군 연구
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 16주 동안 1일 1회 인슐린 제제와 병용하여 HbA1C 변화에 따른 이프라글리플로진의 효능(위약 대비 우월성) 및 안전성을 평가하는 것이다.
장기(52주) 안전성과 효능 지속성도 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분은 위약 대조 다기관, 이중 맹검, 평행 그룹 연구로, 피험자는 16주 동안 인슐린 제제와 함께 1일 1회 이프라글리플로진 또는 위약을 투여받습니다.
두 번째 부분은 위약 그룹이 없는 다기관 공개 라벨 기간(36주)입니다.
이프라글리플로진의 용량은 두 번째 부분 동안 인슐린 제제와 함께 두 배로 늘릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chubu, 일본
-
Chugoku, 일본
-
Hokkaido, 일본
-
Kansai, 일본
-
Kanto, 일본
-
Kyushu, 일본
-
Shikoku, 일본
-
Touhoku, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명 시 최소 12주(84일) 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 6주(42일) 이상 일정한 용량의 인슐린 제제를 투여합니다.
- 피검자는 방문 2에서 HbA1C 값이 7.5 내지 10.0%이고 방문 1과 방문 2 사이의 HbA1C 값 차이가 ±1.0% 이내임
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 20.0~45.0kg/m2입니다.
제외 기준:
- 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 증식성 당뇨병성 망막병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신혈관 폐쇄성 질환, 신장 절제술 및/또는 신장 이식과 같은 임상적으로 중요한 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 재발성 요로 감염 병력이 있는 대상자(정보에 입각한 동의를 얻은 후 24주 이전에 3회 이상)
- 피험자는 증상이 있는 요로 감염 또는 증상이 있는 생식기 감염이 있습니다.
- 피험자는 부신피질 스테로이드 및 면역억제제(경구 약물, 주사 또는 흡입)의 지속적인 사용을 필요로 하는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 1년(52주) 이내에 뇌혈관 발작, 불안정 협심증, 심근 경색, 혈관 중재술 및 심장 질환(NYHA 클래스 III-IV)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 불안정한 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 피험자
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없는 남성 및 폐경 전 여성 피험자
- 피험자는 심각한 감염, 수술 전후 또는 심각한 외상을 입었습니다.
- 피험자는 약물 중독 또는 알코올 남용
- 피험자에게 악성 종양의 병력이 있는 경우(정보에 입각한 동의를 얻기 전 최소 5년 동안 악성 종양에 대한 치료를 받지 않았으며 재발이 없다고 간주된 경우 제외)
- 피험자는 이프라글리플로진 및/또는 유사 약물(SGLT 2 억제 작용을 갖는 연구 약물)에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자가 서면 동의서를 제공하기 전 12주(84일) 이내에 다른 임상 연구, 시판 후 연구 또는 의료 장비 연구에 참여했거나 현재 해당 연구에 참여하고 있는 사람
- 피험자는 본 연구에 명시된 병원 방문 및 용량 지침과 같은 준수 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이프라글리플로진 그룹
경구
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 그룹
경구
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인 대비 HbA1C 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
|
|
|
렙틴 농도
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주
|
|
|
프럭토사민 농도
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주
|
|
|
아디포넥틴 농도
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 36주, 52주
|
|
|
체중
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
|
|
|
허리 둘레
기간: 기준선, 16주차, 24주차, 52주차
|
기준선, 16주차, 24주차, 52주차
|
|
|
자기 모니터링의 혈당 값
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차
|
일기에 쓴
|
기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 52주차
|
|
유해 사례, 활력 징후에 의해 평가된 안전성. 및 실험실 테스트
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .