Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ipragliflozyny w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie kliniczne ipragliflozyny po wprowadzeniu do obrotu — badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności (wyższości nad placebo) ipragliflozyny na podstawie zmian wartości HbA1C oraz jej bezpieczeństwa u chorych na cukrzycę typu 2 w skojarzeniu z preparatem insuliny raz dziennie przez 16 tygodni. Ocenione zostanie również długoterminowe (52 tygodnie) bezpieczeństwo i trwałość skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to kontrolowane placebo wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, w którym badani będą otrzymywać ipragliflozynę lub placebo raz dziennie w połączeniu z preparatem insuliny przez 16 tygodni. Druga część to wieloośrodkowy, otwarty okres (36 tygodni) bez grupy placebo. Dawkę ipragliflozyny można podwoić w połączeniu z preparatem insuliny podczas drugiej części.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kanto, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 12 tygodni (84 dni) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent przyjmuje stałe dawkowanie i podawanie preparatu insuliny przez ponad 6 tygodni (42 dni)
  • Pacjent ma wartość HbA1C między 7,5 a 10,0% podczas Wizyty 2 i różnicę wartości HbA1C w granicach ± ​​1,0% między Wizytą 1 a Wizytą 2
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Podmiot ma proliferacyjną retinopatię cukrzycową
  • Pacjent ma w wywiadzie klinicznie istotną chorobę nerek, taką jak choroba zarostowa naczyń nerkowych, nefrektomia i/lub przeszczep nerki
  • Pacjent ma historię nawracających infekcji dróg moczowych (więcej niż trzy razy w ciągu ostatnich 24 tygodni od uzyskania świadomej zgody)
  • Podmiot ma objawową infekcję dróg moczowych lub objawową infekcję narządów płciowych
  • Podmiot cierpi na przewlekłą chorobę, która wymaga ciągłego stosowania sterydów kory nadnerczy i leków immunosupresyjnych (leki doustne, zastrzyki lub inhalacje)
  • Pacjent ma w wywiadzie atak naczyniowy mózgu, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, interwencję naczyniową i chorobę serca (klasa III-IV według NYHA) w ciągu 1 roku (52 tygodni) przed wizytą 1
  • Podmiot ma niestabilne zaburzenie psychiczne
  • Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub która prawdopodobnie jest w ciąży
  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą, którzy nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Podmiot ma ciężką infekcję, okołooperacyjny lub poważny uraz
  • Podmiot jest uzależniony od narkotyków lub nadużywa alkoholu
  • Pacjent ma historię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem tych, którzy nie otrzymywali leczenia nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody i nie uznano ich za nawrotów)
  • Pacjent ma w wywiadzie alergię na ipragliflozynę i/lub podobne leki (badane leki wykazujące działanie hamujące SGLT 2)
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym, badaniu po wprowadzeniu do obrotu lub badaniu dotyczącym sprzętu medycznego w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody lub który obecnie uczestniczy w którymkolwiek z tych badań
  • Tester nie jest w stanie, nie chce przestrzegać zaleceń, takich jak wizyty w szpitalu i instrukcje dotyczące dawkowania określone w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ipragliflozyny
doustny
Lek: ipragliflozyna
doustny
Inne nazwy:
  • ASP1941
  • Suglat
Eksperymentalny: grupa placebo
doustny
Lek: placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Stężenie fruktozaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Stężenie adiponektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 24, 52
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 24, 52
Wartości glukozy we krwi do samokontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 52
napisane w pamiętniku
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24, 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych. i badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj