En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ipragliflozin i kombination med insulin hos personer med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Personen har været diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i mindst 12 uger (84 dage) ved underskrivelse af informeret samtykke.
• Forsøgspersonen tager konstant dosis og administration af insulinpræparat i mere end 6 uger (42 dage)
• Forsøgspersonen har en HbA1C-værdi mellem 7,5 og 10,0 % ved besøg 2 og forskellen mellem HbA1C-værdi inden for ± 1,0 % mellem besøg 1 og besøg 2
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Personen har type 1 diabetes mellitus
• Personen har proliferativ diabetisk retinopati
• Forsøgsperson har en historie med klinisk signifikant nyresygdom såsom renovaskulær okklusiv sygdom, nefrektomi og/eller nyretransplantation
• Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end tre gange inden for 24 uger efter indhentet informeret samtykke)
• Personen har en symptomatisk urinvejsinfektion eller symptomatisk genital infektion
• Forsøgspersonen har kronisk sygdom, som kræver kontinuerlig brug af binyrebarksteroider og immunsuppressiva (oral medicin, injektion eller inhalation)
• Personen har en historie med cerebralt vaskulært angreb, ustabil angina, myokardieinfarkt, vaskulær intervention og hjertesygdom (NYHA klasse III-IV) inden for 1 år (52 uger) før besøg 1
• Personen har ustabil psykiatrisk lidelse
• Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer, eller som muligvis er gravid
• Mandlige og præmenopausale kvindelige forsøgspersoner, som ikke kan bruge en passende prævention under undersøgelsen
• Personen har alvorlig infektion, perioperativt eller alvorligt traume
• Forsøgsperson har stofmisbrug eller alkoholmisbrug
• Forsøgspersonen har en historie med ondartede tumorer (bortset fra dem, der ikke har modtaget behandling for ondartede tumorer i mindst 5 år før indhentning af informeret samtykke og ikke blev anset for at have recidiv)
• Forsøgsperson har en historie med allergi over for ipragliflozin og/eller lignende lægemidler (undersøgelseslægemidler med SGLT 2-hæmmende virkning)
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse, postmarketingundersøgelse eller undersøgelse af medicinsk udstyr inden for 12 uger (84 dage), før han har givet skriftligt informeret samtykke, eller som i øjeblikket deltager i nogen af ​​disse undersøgelser
• Forsøgspersonen er ude af stand til, uvillig til at overholde overensstemmelser såsom hospitalsbesøg og dosisinstruktion specificeret i denne undersøgelse