Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da ipragliflozina em combinação com a insulina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
23 de abril de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Clínico Pós-comercialização de Ipragliflozina - Estudo Duplo-cego, Grupos Paralelos em Combinação com Insulina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (superioridade ao placebo) da ipragliflozina com base nas alterações na HbA1C, bem como sua segurança, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em combinação com uma preparação de insulina uma vez ao dia por 16 semanas.
A segurança a longo prazo (52 semanas) e a persistência da eficácia também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes.
A primeira parte é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os indivíduos receberão ipragliflozina ou placebo uma vez ao dia em combinação com uma preparação de insulina por 16 semanas.
A segunda parte é um período aberto multicêntrico (36 semanas) sem grupo placebo.
A dose de ipragliflozina pode ser duplicada em combinação com uma preparação de insulina durante a segunda parte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chubu, Japão
-
Chugoku, Japão
-
Hokkaido, Japão
-
Kansai, Japão
-
Kanto, Japão
-
Kyushu, Japão
-
Shikoku, Japão
-
Touhoku, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 12 semanas (84 dias) na assinatura do consentimento informado.
- Sujeito toma dosagem constante e administração de preparação de insulina por mais de 6 semanas (42 dias)
- O sujeito tem um valor de HbA1C entre 7,5 e 10,0% na Visita 2 e a diferença do valor de HbA1C dentro de ± 1,0% entre a Visita 1 e a Visita 2
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sujeito tem diabetes mellitus tipo 1
- Sujeito tem retinopatia diabética proliferativa
- O sujeito tem um histórico de doença renal clinicamente significativa, como doença oclusiva renovascular, nefrectomia e/ou transplante renal
- O sujeito tem um histórico de infecção recorrente do trato urinário (mais de três vezes antes de 24 semanas após a obtenção do consentimento informado)
- O indivíduo tem uma infecção sintomática do trato urinário ou infecção genital sintomática
- Sujeito tem doença crônica que requer o uso contínuo de esteróides adrenocorticais e imunossupressores (medicação oral, injeção ou inalação)
- O sujeito tem um histórico de ataque vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, intervenção vascular e doença cardíaca (NYHA Classe III-IV) dentro de 1 ano (52 semanas) antes da Visita 1
- Sujeito tem transtorno psiquiátrico instável
- Indivíduo do sexo feminino que está atualmente grávida ou amamentando, ou que possivelmente está grávida
- Indivíduo do sexo masculino e feminino na pré-menopausa que não pode usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
- Sujeito tem infecção grave, perioperatório ou trauma grave
- Sujeito tem dependência de drogas ou abuso de álcool
- O indivíduo tem um histórico de tumores malignos (exceto para aqueles que não receberam tratamento para tumores malignos por pelo menos 5 anos antes da obtenção do consentimento informado e não foram considerados como tendo recorrência)
- O sujeito tem histórico de alergia a ipragliflozina e/ou medicamentos semelhantes (medicamentos em estudo que possuem ação inibidora de SGLT 2)
- O sujeito participou de outro estudo clínico, estudo pós-comercialização ou estudo de equipamento médico dentro de 12 semanas (84 dias) antes de fornecer consentimento informado por escrito, ou que está atualmente participando de qualquer um desses estudos
- O sujeito é incapaz e não quer aderir a conformidades como visitas hospitalares e instruções de dosagem especificadas neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo ipragliflozina
oral
|
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo placebo
oral
|
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na HbA1C desde o início
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
Linha de base e Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Concentração de leptina
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Concentração de frutosamina
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Concentração de adiponectina
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 16, 24, 52
|
Linha de base, Semana 16, 24, 52
|
|
|
Valores de glicose no sangue de automonitoramento
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24, 52
|
escrito em um diário
|
Linha de base, Semana 8, 16, 24, 52
|
|
Segurança avaliada pelos eventos adversos, sinais vitais. e exames laboratoriais
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .