Tutkimus ipragliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Ipragliflotsiinin markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus – kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus insuliinin yhdistelmästä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ipragliflotsiinin tehoa (parempi plasebo) HbA1C:n muutosten perusteella sekä sen turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla yhdessä insuliinivalmisteen kanssa kerran päivässä 16 viikon ajan.
Myös pitkän aikavälin (52 viikkoa) turvallisuus ja tehon pysyvyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on lumekontrolloitu monikeskus, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa koehenkilöt saavat ipragliflotsiinia tai lumelääkettä kerran päivässä yhdessä insuliinivalmisteen kanssa 16 viikon ajan.
Toinen osa on monikeskus, avoin jakso (36 viikkoa) ilman lumeryhmää.
Ipragliflotsiiniannos voidaan kaksinkertaistaa yhdessä insuliinivalmisteen kanssa toisen osan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kanto, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 12 viikkoa (84 päivää) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilö ottaa jatkuvan annoksen ja annostelee insuliinivalmistetta yli 6 viikkoa (42 päivää)
- Tutkittavan HbA1C-arvo on 7,5–10,0 % käynnillä 2 ja HbA1C-arvon ero ± 1,0 %:n sisällä käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 20,0 - 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Kohdeella on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä munuaissairaus, kuten renovaskulaarinen tukossairaus, nefrektomia ja/tai munuaisensiirto
- Tutkittavalla on ollut toistuva virtsatietulehdus (useammin kuin kolme kertaa ennen 24 viikkoa tietoisen suostumuksen saamisesta)
- Tutkittavalla on oireinen virtsatietulehdus tai oireinen sukupuolielinten tulehdus
- Potilaalla on krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lisämunuaiskuoren steroidien ja immunosuppressanttien käyttöä (oraalinen lääkitys, injektio tai inhalaatio)
- Tutkittavalla on ollut aivoverisuonikohtaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, verisuonitauti ja sydänsairaus (NYHA-luokka III-IV) vuoden (52 viikon) aikana ennen käyntiä 1
- Tutkittavalla on epävakaa psykiatrinen häiriö
- Naishenkilö, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai on mahdollisesti raskaana
- Mies- ja premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät voi käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Kohdeella on vakava infektio, perioperatiivinen tai vakava trauma
- Tutkittavalla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ne, jotka eivät ole saaneet pahanlaatuisten kasvainten hoitoa vähintään 5 vuoteen ennen tietoisen suostumuksen saamista ja joiden ei katsottu uusiutuvan)
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia ipragliflotsiinille ja/tai vastaaville lääkkeille (tutkimuslääkkeet, joilla on SGLT 2:ta estävää vaikutusta)
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen tai lääketieteellisten laitteiden tutkimukseen 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tai joka osallistuu parhaillaan johonkin näistä tutkimuksista
- Tutkittava ei pysty, ei halua noudattaa tässä tutkimuksessa määriteltyjä vaatimuksia, kuten sairaalakäyntejä ja annosohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ipragliflotsiiniryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lumeryhmä
oraalinen
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Fruktosamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Adiponektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 24, 52
|
Lähtötilanne, viikko 16, 24, 52
|
|
|
Itsevalvonnan verensokeriarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 52
|
kirjoitettu päiväkirjaan
|
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24, 52
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, elintoimintojen perusteella. ja laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .