一项评估 Ipragliflozin 联合胰岛素治疗 2 型糖尿病患者疗效和安全性的研究
2024年11月7日 更新者：Astellas Pharma Inc
Ipragliflozin 的上市后临床研究 - 与胰岛素联合治疗 2 型糖尿病患者的双盲、平行组研究
本研究的目的是根据 HbA1C 的变化评估 ipragliflozin 的疗效（优于安慰剂）及其安全性，在 2 型糖尿病患者中与胰岛素制剂联合使用，每天一次，持续 16 周。
还将评估长期（52 周）安全性和疗效持久性。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成。
第一部分是安慰剂对照的多中心、双盲、平行组研究，其中受试者将接受每天一次的 ipragliflozin 或安慰剂与胰岛素制剂的联合治疗，持续 16 周。
第二部分是多中心、开放标签期（36 周），没有安慰剂组。
在第二部分期间，ipragliflozin 的剂量可以与胰岛素制剂联合使用加倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kanto、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时受试者已被诊断患有 2 型糖尿病至少 12 周（84 天）。
- 受试者服用恒定剂量和胰岛素制剂给药时间超过 6 周（42 天）
- 受试者在第 2 次就诊时的 HbA1C 值介于 7.5% 和 10.0% 之间，并且第 1 次和第 2 次就诊之间的 HbA1C 值差异在 ± 1.0% 以内
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 20.0 - 45.0 kg/m2
排除标准：
- 受试者患有 1 型糖尿病
- 受试者患有增殖性糖尿病视网膜病变
- 受试者有临床显着肾脏疾病病史，如肾血管闭塞性疾病、肾切除术和/或肾移植
- 受试者有反复尿路感染史（在获得知情同意前24周内超过3次）
- 受试者有症状性尿路感染或症状性生殖器感染
- 受试者患有需要持续使用肾上腺皮质类固醇和免疫抑制剂（口服药物、注射剂或吸入剂）的慢性疾病
- 受试者在第 1 次就诊前 1 年（52 周）内有脑血管发作、不稳定型心绞痛、心肌梗死、血管介入治疗和心脏病（NYHA III-IV 级）病史
- 受试者患有不稳定的精神疾病
- 当前怀孕或哺乳期或可能怀孕的女性受试者
- 在研究期间不能使用适当避孕措施的男性和绝经前女性受试者
- 受试者有严重感染、围手术期或严重外伤
- 受试者有毒瘾或酗酒
- 受试者有恶性肿瘤病史（知情同意前至少5年未接受恶性肿瘤治疗且未考虑复发者除外）
- 受试者有 ipragliflozin 和/或类似药物过敏史（研究药物具有 SGLT 2 抑制作用）
- 受试者在提供书面知情同意书之前的 12 周（84 天）内参加过另一项临床研究、上市后研究或医疗设备研究，或者目前正在参加任何这些研究
- 受试者不能、不愿遵守本研究中指定的医院就诊和剂量指导等合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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瘦素浓度
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、36、52 周
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基线，第 2、4、8、12、16、24、36、52 周
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果糖胺浓度
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、36、52 周
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基线，第 2、4、8、12、16、24、36、52 周
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脂联素浓度
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、36、52 周
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基线，第 2、4、8、12、16、24、36、52 周
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体重
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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基线，第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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腰围
大体时间：基线，第 16、24、52 周
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基线，第 16、24、52 周
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自我监测血糖值
大体时间：基线，第 8、16、24、52 周
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写在日记里
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基线，第 8、16、24、52 周
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通过不良事件、生命体征评估安全性。和实验室测试
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月31日
初级完成 (实际的)
2015年3月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月7日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计的)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1941-CL-0131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用已批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.