En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ipragliflozin i kombinasjon med insulin hos personer med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har vært diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 12 uker (84 dager) ved signering av informert samtykke.
• Personen tar konstant dosering og administrering av insulinpreparat i mer enn 6 uker (42 dager)
• Forsøkspersonen har en HbA1C-verdi mellom 7,5 og 10,0 % ved besøk 2 og forskjellen mellom HbA1C-verdi innenfor ± 1,0 % mellom besøk 1 og besøk 2
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Personen har type 1 diabetes mellitus
• Personen har proliferativ diabetisk retinopati
• Personen har en historie med klinisk signifikant nyresykdom som renovaskulær okklusiv sykdom, nefrektomi og/eller nyretransplantasjon
• Personen har en historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon (mer enn tre ganger innen 24 uker etter å ha innhentet informert samtykke)
• Personen har en symptomatisk urinveisinfeksjon eller symptomatisk kjønnsinfeksjon
• Personen har kronisk sykdom som krever kontinuerlig bruk av binyrekortikale steroider og immundempende midler (oral medisin, injeksjon eller inhalasjon)
• Personen har en historie med cerebralt vaskulært angrep, ustabil angina, hjerteinfarkt, vaskulær intervensjon og hjertesykdom (NYHA klasse III-IV) innen 1 år (52 uker) før besøk 1
• Personen har ustabil psykiatrisk lidelse
• Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer, eller som muligens er gravid
• Mannlige og premenopausale kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan bruke passende prevensjon under studien
• Personen har alvorlig infeksjon, perioperativt eller alvorlig traume
• Forsøkspersonen har rusavhengighet eller alkoholmisbruk
• Personen har en historie med ondartede svulster (bortsett fra de som ikke har mottatt behandling for ondartede svulster på minst 5 år før innhenting av informert samtykke og ikke ble ansett for å ha tilbakefall)
• Personen har en historie med allergi med ipragliflozin og/eller lignende legemidler (studiemedisiner med SGLT 2-hemmende virkning)
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie, postmarkedsføringsstudie eller medisinsk utstyrstudie innen 12 uker (84 dager) før han har gitt skriftlig informert samtykke, eller som for øyeblikket deltar i noen av disse studiene
• Forsøkspersonen er ikke i stand til, uvillig til å overholde samsvar som sykehusbesøk og doseinstruksjoner spesifisert i denne studien