Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la ipragliflozina en combinación con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio clínico posterior a la comercialización de ipragliflozina: estudio doble ciego de grupos paralelos en combinación con insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (superioridad frente a placebo) de ipragliflozina en función de los cambios en HbA1C, así como su seguridad, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en combinación con una preparación de insulina una vez al día durante 16 semanas.
También se evaluará la seguridad a largo plazo (52 semanas) y la persistencia de la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes.
La primera parte es un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en el que los sujetos recibirán ipragliflozina o placebo una vez al día en combinación con una preparación de insulina durante 16 semanas.
La segunda parte es un período abierto multicéntrico (36 semanas) sin grupo placebo.
La dosis de ipragliflozina se puede duplicar en combinación con una preparación de insulina durante la segunda parte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kanto, Japón
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Kyushu, Japón
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Shikoku, Japón
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Touhoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 12 semanas (84 días) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- El sujeto toma dosis y administración constantes de la preparación de insulina durante más de 6 semanas (42 días)
- El sujeto tiene un valor de HbA1C entre 7,5 y 10,0 % en la Visita 2 y la diferencia del valor de HbA1C dentro de ± 1,0 % entre la Visita 1 y la Visita 2
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 20,0 - 45,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1
- El sujeto tiene retinopatía diabética proliferativa
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal clínicamente significativa, como enfermedad oclusiva renovascular, nefrectomía y/o trasplante renal.
- El sujeto tiene antecedentes de infección urinaria recurrente (más de tres veces dentro de las 24 semanas posteriores a la obtención del consentimiento informado)
- El sujeto tiene una infección del tracto urinario sintomática o una infección genital sintomática
- El sujeto tiene una enfermedad crónica que requiere el uso continuo de esteroides adrenocorticales e inmunosupresores (medicación oral, inyección o inhalación)
- El sujeto tiene antecedentes de ataque vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio, intervención vascular y enfermedad cardíaca (NYHA Clase III-IV) dentro de 1 año (52 semanas) antes de la Visita 1
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico inestable
- Sujeto femenino que actualmente está embarazada o amamantando, o que posiblemente esté embarazada
- Sujetos masculinos y femeninos premenopáusicos que no pueden usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
- El sujeto tiene una infección grave, un trauma perioperatorio o grave
- El sujeto tiene adicción a las drogas o abuso de alcohol.
- El sujeto tiene antecedentes de tumores malignos (excepto para aquellos que no han recibido tratamiento para tumores malignos durante al menos 5 años antes de la obtención del consentimiento informado y no se consideró que tuvieran recurrencia)
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a la ipragliflozina y/o fármacos similares (fármacos del estudio que poseen acción inhibidora de SGLT 2)
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico, estudio posterior a la comercialización o estudio de equipo médico dentro de las 12 semanas (84 días) antes de proporcionar el consentimiento informado por escrito, o que participa actualmente en cualquiera de esos estudios
- El sujeto no puede, no está dispuesto a cumplir con los requisitos, como las visitas al hospital y las instrucciones de dosis especificadas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ipragliflozina
oral
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oral
Otros nombres:
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Experimental: grupo placebo
oral
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1C desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Concentración de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Concentración de fructosamina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Concentración de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 24, 52
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Línea de base, semana 16, 24, 52
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Valores de glucosa en sangre de autocontrol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24, 52
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escrito en un diario
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Línea de base, semana 8, 16, 24, 52
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Seguridad evaluada por los eventos adversos, signos vitales. y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Hasta 52 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Ipragliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .