Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ipragliflozine en association avec l'insuline chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
7 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude clinique post-commercialisation sur l'ipragliflozine - Étude en double aveugle et en groupes parallèles en association avec l'insuline chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (supériorité au placebo) de l'ipragliflozine sur la base des modifications de l'HbA1C, ainsi que sa sécurité, chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 en association avec une préparation d'insuline une fois par jour pendant 16 semaines.
La sécurité à long terme (52 semaines) et la persistance de l'efficacité seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux parties.
La première partie est une étude multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles, contrôlée par placebo, dans laquelle les sujets recevront de l'ipragliflozine ou un placebo une fois par jour en association avec une préparation d'insuline pendant 16 semaines.
La deuxième partie est une période multicentrique en ouvert (36 semaines) sans groupe placebo.
La dose d'ipragliflozine peut être doublée en association avec une préparation d'insuline pendant la deuxième partie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kanto, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 depuis au moins 12 semaines (84 jours) lors de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet prend une dose et une administration constantes de préparation d'insuline pendant plus de 6 semaines (42 jours)
- Le sujet a une valeur d'HbA1C entre 7,5 et 10,0 % lors de la visite 2 et la différence de valeur d'HbA1C à ± 1,0 % entre la visite 1 et la visite 2
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 20,0 à 45,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diabète sucré de type 1
- Le sujet a une rétinopathie diabétique proliférante
- - Le sujet a des antécédents de maladie rénale cliniquement significative telle qu'une maladie occlusive rénovasculaire, une néphrectomie et / ou une transplantation rénale
- - Le sujet a des antécédents d'infection récurrente des voies urinaires (plus de trois fois dans les 24 semaines suivant l'obtention du consentement éclairé)
- Le sujet a une infection des voies urinaires symptomatique ou une infection génitale symptomatique
- Le sujet a une maladie chronique qui nécessite l'utilisation continue de stéroïdes corticosurrénaliens et d'immunosuppresseurs (médicaments oraux, injection ou inhalation)
- - Le sujet a des antécédents d'attaque vasculaire cérébrale, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'intervention vasculaire et de maladie cardiaque (NYHA Classe III-IV) dans l'année (52 semaines) précédant la visite 1
- Le sujet a un trouble psychiatrique instable
- Sujet féminin qui est actuellement enceinte ou qui allaite, ou qui est peut-être enceinte
- - Sujet masculin et féminin pré-ménopausique qui ne peut pas utiliser une contraception appropriée pendant l'étude
- Le sujet a une infection grave, un traumatisme périopératoire ou grave
- Le sujet souffre de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- Le sujet a des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception de ceux qui n'ont pas reçu de traitement pour les tumeurs malignes pendant au moins 5 ans avant l'obtention du consentement éclairé et qui n'ont pas été considérés comme ayant une récidive)
- Le sujet a des antécédents d'allergie à l'ipragliflozine et/ou à des médicaments similaires (médicaments à l'étude possédant une action inhibitrice du SGLT 2)
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique, étude post-commercialisation ou étude sur l'équipement médical dans les 12 semaines (84 jours) avant de fournir un consentement éclairé écrit, ou qui participe actuellement à l'une de ces études
- Le sujet est incapable, ne veut pas respecter les conformités telles que les visites à l'hôpital et les instructions de dosage spécifiées dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe ipragliflozine
oral
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oral
Autres noms:
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Expérimental: groupe placebo
oral
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'HbA1C par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Concentration de leptine
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Concentration de fructosamine
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Concentration d'adiponectine
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
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Poids
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Tour de taille
Délai: Base de référence, Semaine 16, 24, 52
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Base de référence, Semaine 16, 24, 52
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Valeurs de glycémie de l'autosurveillance
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 24, 52
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écrit dans un journal
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Base de référence, Semaine 8, 16, 24, 52
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Sécurité évaluée par les événements indésirables, les signes vitaux. et tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kashiwagi A, Shestakova MV, Ito Y, Noguchi M, Wilpshaar W, Yoshida S, Wilding JPH. Safety of Ipragliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Phase II/III/IV Clinical Trials. Diabetes Ther. 2019 Dec;10(6):2201-2217. doi: 10.1007/s13300-019-00699-8. Epub 2019 Oct 12.
- Ishihara H, Yamaguchi S, Nakao I, Asahina S, Sakatani T. Efficacy and safety of ipragliflozin as add-on therapy to insulin in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (IOLITE): a 36-week, open-label extension of a 16-week, randomized, placebo-controlled, double-blind study. Diabetol Int. 2018 Jul 16;10(1):37-50. doi: 10.1007/s13340-018-0359-x. eCollection 2019 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimé)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .