慢性C型肝炎に感染した被験者におけるダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325およびソホスブビルによる短期間の併用療法（FOURward研究） (FOURward)
調査の概要
詳細な説明
割り当て：
初期治療: 無作為対照試験: 参加者は偶然に介入グループに割り当てられます
レスキュー療法: 非無作為化試験: 参加者は、医師の選択などの非無作為な方法を通じて介入グループに明示的に割り当てられます
腕の数:
初期療法: 2 グループ
救助療法: 2 グループ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Med Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health - University Hospital
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18 歳以上の男女
- 慢性HCV感染 ジェノタイプ1のみ
- 非肝硬変
- -インターフェロン製剤（すなわち、IFNα、pegIFNα）、リバビリン（RBV）またはHCV直接作用型抗ウイルス剤（DAA）（プロテアーゼ、ポリメラーゼ阻害剤など）への以前の曝露のない治療未経験の被験者
除外基準:
- ジェノタイプ1以外のHCVジェノタイプ
- 肝細胞がんが記録されているか、疑われる
- 非代償性肝疾患の証拠
- -Peg / RBV療法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: DCV/ASV/BMS-791325+ソホスブビル
初期治療: ダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 [30 mg (遊離塩基として)/200 mg/75 mg (遊離塩基として)] フィルムコーティングされた固定用量配合錠 1 日 2 回、4 週間経口投与 ソホスブビル 400 mg 錠を 1 日 1 回経口で 4 週間 |
他の名前：
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実験的：アーム 2: DCV/ASV/BMS-791325 + ソホスブビル
初期治療 ダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 [30 mg (遊離塩基として)/200 mg/75 mg (遊離塩基として)] フィルムコーティングされた固定用量配合錠 1 日 2 回、6 週間経口投与 ソホスブビル 400 mg 錠を 1 日 1 回、経口で 6 週間 |
他の名前：
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実験的：レスキュー療法：Arm 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a
ダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 [30 mg (遊離塩基として)/200 mg/75 mg (遊離塩基として)] フィルムコーティングされた固定用量配合錠 1 日 2 回、12 週間経口投与 リバビリン 200 mg 錠剤を 1 日 2 回 (体重に基づいて 1 日あたり 1000 または 1200 mg)、経口で 12 週間 ペグインターフェロン α-2a 180 μg 溶液の有無にかかわらず、週 1 回、12 週間皮下注射 |
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他の：レスキュー療法: Arm 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a
ソホスブビル 400 mg 錠を 1 日 1 回、経口で 12 週間 リバビリン 200 mg 錠剤を 1 日 2 回 (体重に基づいて 1 日あたり 1000 または 1200 mg)、経口で 12 週間 ペグインターフェロン α-2a 180 μg 溶液を週 1 回皮下注射で 12 週間投与 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的奏効が持続した参加者の割合 12 (SVR12)
時間枠：投与中止12週後（フォローアップ12週目）
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SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) < 定量下限 (LLOQ) で、治療後のフォローアップ 12 週目に標的が検出された (TD) または検出されなかった (TND) と定義されました。後方アプローチ。
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投与中止12週後（フォローアップ12週目）
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死亡、重篤な有害事象（SAE）、および治療の中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最終治療投与後4週間まで（約17ヶ月）
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SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
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インフォームドコンセントの署名から最終治療投与後4週間まで（約17ヶ月）
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選択されたグレード 3/4 検査異常のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最終治療投与後4週間まで（約17ヶ月）
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グレード3/4の検査異常（血液学、電解質、リパーゼ、肝機能、代謝、腎機能、尿検査）。
24 週目のデータ セットを使用して、24 週目の治療中の安全性を評価しました。
累積データセットは、治療中の安全性を評価するために使用されました。
有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE) グレード: 1=軽度、2=中等度、3=重度、4=生命を脅かす/不能、5=死亡。
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インフォームドコンセントの署名から最終治療投与後4週間まで（約17ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了反応（EOTR）のある参加者の割合
時間枠：治療の終了
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EOTR は、HCV RNA が定量下限未満であると定義され、標的が検出されたか、または治療終了時に検出されませんでした。
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治療の終了
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HCV RNA <LLOQ TD/TND を達成した参加者の割合
時間枠：治療 1、2、4、および 6 週目。治療後 2 週目 (SVR2)、4 週目 (SVR4)、12 週目 (SVR12) および 24 週目 (SVR24)
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C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）<定量下限（LLOQ）、標的が検出された（TD）または標的が検出されなかった（TND）の参加者の割合は、治療週1、2、4、6、およびフォローアップ 2 週目 (SVR2)、4 週目 (SVR4)、12 週目 (SVR12)、24 週目 (SVR24)。
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治療 1、2、4、および 6 週目。治療後 2 週目 (SVR2)、4 週目 (SVR4)、12 週目 (SVR12) および 24 週目 (SVR24)
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HCV RNA < LLOQ TND を達成した参加者の割合
時間枠：治療 1、2、4、および 6 週目。治療後 2、4、12、24 週目
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C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ)、ターゲットが検出されなかった (TND) の参加者の割合は、治療 1、2、4、6 週目、およびフォローアップ週 2 ( SVR2)、4 (SVR4)、および 24 (SVR24)。
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治療 1、2、4、および 6 週目。治療後 2、4、12、24 週目
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HCV遺伝子サブタイプ1a対1bに関連するSVR12を達成した参加者の割合
時間枠：治療後12週目
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HCV遺伝子サブタイプ1aまたは1bに関連するSVR12を達成した参加者の割合
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治療後12週目
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インターロイキン-28B (IL28B) rs12979860 SNP ステータス (CC 遺伝子型または非 CC 遺伝子型) に関連する SVR12 を達成した参加者の割合
時間枠：治療後12週目
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IL28B rs12979860 一塩基多型 (SNP) 状態 (CC 遺伝子型または非 CC 遺伝子型) に関連する SVR12 を達成した参加者の割合が報告されました。
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治療後12週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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その他の研究ID番号
- AI443-131
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