Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá kombinovaná terapie s daklatasvirem, asunaprevirem, BMS-791325 a sofosbuvirem u subjektů infikovaných chronickou hepatitidou-C (ČTYŘINÁ studie) (FOURward)

7. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Krátkodobá kombinovaná terapie s daklatasvirem, asunaprevirem, BMS-791325 a sofosbuvirem u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C (ČTYŘINÁ studie)

Účelem studie je zjistit, zda je kombinace Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 a Sofosbuvir účinná a bezpečná při léčbě viru hepatitidy-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidělení:

Počáteční terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie: Účastníci jsou náhodně zařazeni do intervenčních skupin

Záchranná terapie: Nerandomizovaná zkouška: Účastníci jsou výslovně zařazeni do intervenčních skupin pomocí nenáhodné metody, jako je volba lékaře

Počet zbraní:

Počáteční terapie: 2 skupiny

Záchranná terapie: 2 skupiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let včetně
  • Chronická infekce HCV Pouze genotyp 1
  • Necirhotický
  • Léčba dosud neléčených subjektů bez předchozí expozice interferonové formulaci (tj. IFNα, pegIFNa), ribavirinu (RBV) nebo HCV přímo působícímu antivirotiku (DAA) (proteáza, inhibitor polymerázy atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Genotyp HCV jiný než genotyp 1
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Kontraindikace(y) terapie Peg/RBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Počáteční terapie:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (jako volná báze)/200 mg/75 mg (jako volná báze)] potahovaná tableta s fixní kombinací dávek dvakrát denně perorálně po dobu 4 týdnů

Sofosbuvir 400 mg tableta jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Lék: Sofosbuvir
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
Experimentální: Rameno 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Počáteční terapie

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (jako volná báze)/200 mg/75 mg (jako volná báze)] potahovaná tableta s fixní kombinací dávek dvakrát denně perorálně po dobu 6 týdnů

Sofosbuvir 400 mg tableta jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Lék: Sofosbuvir
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
Experimentální: Záchranná terapie: Rameno 1: DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNa-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (jako volná báze)/200 mg/75 mg (jako volná báze)] potahovaná tableta s fixní kombinací dávek dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů

Ribavirin 200 mg tablety dvakrát denně (1000 nebo 1200 mg denně podle hmotnosti) perorálně po dobu 12 týdnů

S nebo bez Peginterferonu α-2a 180 µg injekční roztok subkutánně jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Lék: Ribavirin
Lék: Peginterferon a-2a
Jiný: Záchranná terapie: Rameno 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg tableta jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů

Ribavirin 200 mg tablety dvakrát denně (1000 nebo 1200 mg denně podle hmotnosti) perorálně po dobu 12 týdnů

Peginterferon α-2a 180 µg injekční roztok subkutánně jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Sofosbuvir
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
Lék: Ribavirin
Lék: Peginterferon a-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby (následný týden 12)
SVR12 byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < dolní mez kvantifikace (LLOQ) detekován cíl (TD) nebo nedetekován (TND) při následném sledování po léčbě 12. týden. Imputovaný SVR12 byl založen na Next Value Carried Zpětný přístup.
12 týdnů po ukončení léčby (následný týden 12)
Počet účastníků s úmrtími, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po posledním podání léčby. (Přibližně 17 měsíců)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po posledním podání léčby. (Přibližně 17 měsíců)
Počet účastníků s vybranými laboratorními abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po posledním podání léčby. (Přibližně 17 měsíců)
Laboratorní abnormality stupně 3/4 (hematologie, elektrolyty, lipáza, jaterní funkce, metabolismus, renální funkce, analýza moči). Soubor dat 24. týdne byl použit k vyhodnocení bezpečnosti 24. týdne léčby. Soubor kumulativních dat byl použit k vyhodnocení bezpečnosti během léčby. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody v3.0 (CTCAE) Stupně: 1=Mírné, 2=Střední, 3=Těžké, 4=Život ohrožující/zneschopňující, 5=Smrt.
Od podpisu informovaného souhlasu do 4 týdnů po posledním podání léčby. (Přibližně 17 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na ukončení léčby (EOTR)
Časové okno: Konec léčby
EOTR byla definována jako HCV RNA menší než spodní limit kvantifikace, cíl detekovaný nebo nedetekovaný na konci léčby.
Konec léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli HCV RNA <LLOQ TD/TND
Časové okno: Léčebné týdny 1, 2, 4 a 6; Týdny po léčbě 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) a 24 (SVR24)
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) < spodní limit kvantifikace (LLOQ), cíl detekovaný (TD) nebo cíl nedetekován (TND) bylo prezentováno v týdnech léčby 1, 2, 4, 6 a sledování v týdnech 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) a 24 (SVR24).
Léčebné týdny 1, 2, 4 a 6; Týdny po léčbě 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) a 24 (SVR24)
Procento účastníků, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ TND
Časové okno: Léčebné týdny 1, 2, 4 a 6; doléčování 2., 4., 12. a 24. týden
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV), ribonukleovou kyselinou (RNA) < spodní limit kvantifikace (LLOQ), cíl nebyl detekován (TND) bylo prezentováno v týdnech léčby 1, 2, 4, 6 a v týdnech sledování 2 ( SVR2), 4 (SVR4) a 24 (SVR24).
Léčebné týdny 1, 2, 4 a 6; doléčování 2., 4., 12. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 spojený s HCV geno podtyp 1a vs 1b
Časové okno: Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 spojeného s HCV geno podtypem 1a nebo 1b
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 spojeného s interleukinem-28B (IL28B) rs12979860 status SNP (genotyp CC nebo genotyp bez CC)
Časové okno: Týden po léčbě 12
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 spojeného s IL28B rs12979860 jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) (genotyp CC nebo genotyp bez CC).
Týden po léčbě 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na DCV/ASV/BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit