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Terapia di combinazione di breve durata con Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e Sofosbuvir in soggetti con infezione da epatite C cronica (FOURward Study) (FOURward)

7 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Terapia di combinazione di breve durata con Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e Sofosbuvir in soggetti con infezione da epatite cronica C (FOURward Study)

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione di Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 e Sofosbuvir sia efficace e sicura nel trattamento del virus dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allocazione:

Terapia iniziale: studio controllato randomizzato: i partecipanti vengono assegnati a gruppi di intervento per caso

Terapia di salvataggio: prova non randomizzata: i partecipanti vengono espressamente assegnati a gruppi di intervento attraverso un metodo non casuale come la scelta del medico

Numero di armi:

Terapia iniziale: 2 gruppi

Terapia di salvataggio: 2 gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni inclusi
  • Infezione cronica da HCV Solo genotipo 1
  • Non cirrotico
  • Soggetti naive al trattamento senza precedente esposizione a una formulazione di interferone (ad es. IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o antivirale ad azione diretta per l'HCV (DAA) (proteasi, inibitore della polimerasi, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Genotipo HCV diverso dal genotipo 1
  • Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Controindicazione/i alla terapia Peg/RBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Terapia iniziale:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (come base libera)/200 mg/75 mg (come base libera)] compressa di associazione a dose fissa rivestita con film due volte al giorno per via orale per 4 settimane

Sofosbuvir 400 mg compressa una volta al giorno per via orale per 4 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Droga: Sofosbuvir
Altri nomi:
  • Sovaldi®
Sperimentale: Braccio 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Terapia iniziale

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (come base libera)/200 mg/75 mg (come base libera)] compressa di associazione a dose fissa rivestita con film due volte al giorno per via orale per 6 settimane

Sofosbuvir 400 mg compressa una volta al giorno per via orale per 6 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Droga: Sofosbuvir
Altri nomi:
  • Sovaldi®
Sperimentale: Terapia di soccorso: braccio 1: DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (come base libera)/200 mg/75 mg (come base libera)] compressa di associazione a dose fissa rivestita con film due volte al giorno per via orale per 12 settimane

Ribavirina 200 mg compresse due volte al giorno (1000 o 1200 mg al giorno in base al peso) per via orale per 12 settimane

Con o senza Peginterferone α-2a 180 µg soluzione iniettabile per via sottocutanea una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Droga: Ribavirina
Droga: Peginterferone α-2a
Altro: Terapia di salvataggio: Braccio 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg compressa una volta al giorno per via orale per 12 settimane

Ribavirina 200 mg compresse due volte al giorno (1000 o 1200 mg al giorno in base al peso) per via orale per 12 settimane

Peginterferone α-2a 180 µg soluzione iniettabile per via sottocutanea una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: Sofosbuvir
Altri nomi:
  • Sovaldi®
Droga: Ribavirina
Droga: Peginterferone α-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 12 di follow-up)
SVR12 è stato definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) target rilevato (TD) o non rilevato (TND) alla settimana 12 di follow-up post-trattamento. L'SVR12 imputato era basato sul Next Value Carried Approccio all'indietro.
12 settimane dopo l'interruzione del trattamento (settimana 12 di follow-up)
Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento. (Circa 17 mesi)
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento. (Circa 17 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio selezionate di grado 3/4
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento. (Circa 17 mesi)
Anomalie di laboratorio di grado 3/4 (ematologia, elettroliti, lipasi, funzionalità epatica, metabolica, funzionalità renale, analisi delle urine). Il set di dati della settimana 24 è stato utilizzato per valutare la sicurezza durante il trattamento della settimana 24. Il set di dati cumulativi è stato utilizzato per valutare la sicurezza durante il trattamento. Gradi dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v3.0 (CTCAE): 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/disabilitante, 5=morte.
Dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento. (Circa 17 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento (EOTR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento
L'EOTR è stato definito come HCV RNA inferiore al limite inferiore di quantificazione, target rilevato o non rilevato alla fine del trattamento.
Fine del trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HCV RNA <LLOQ TD/TND
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4 e 6; settimane post-trattamento 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target rilevato (TD) o target non rilevato (TND) sono stati presentati alle settimane di trattamento 1, 2, 4, 6 e settimane di follow-up 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) e 24 (SVR24).
Settimane di trattamento 1, 2, 4 e 6; settimane post-trattamento 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HCV RNA < LLOQ TND
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4 e 6; post-trattamento Settimane 2, 4, 12 e 24
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), bersaglio non rilevato (TND) sono stati presentati alle settimane di trattamento 1, 2, 4, 6 e alle settimane di follow-up 2 ( SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24).
Settimane di trattamento 1, 2, 4 e 6; post-trattamento Settimane 2, 4, 12 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 associato a HCV geno sottotipo 1a vs 1b
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la SVR12 associata a genotipo HCV 1a o 1b
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato SVR12 associato a interleuchina-28B (IL28B) rs12979860 (genotipo CC o genotipo non CC)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato SVR12 associato allo stato IL28B rs12979860 di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) (genotipo CC o genotipo non CC).
Settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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