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Terapia combinada de corta duración con daclatasvir, asunaprevir, BMS-791325 y sofosbuvir en sujetos infectados con hepatitis C crónica (estudio FOURward) (FOURward)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito del estudio es determinar si la combinación de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 y Sofosbuvir es eficaz y segura en el tratamiento del virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación:

Terapia inicial: ensayo controlado aleatorizado: los participantes se asignan a los grupos de intervención al azar

Terapia de rescate: ensayo no aleatorizado: los participantes se asignan expresamente a grupos de intervención a través de un método no aleatorio, como la elección del médico

Número de brazos:

Terapia Inicial: 2 Grupos

Terapia de Rescate: 2 Grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres ≥18 años de edad, inclusive
  • Infección crónica por VHC Genotipo 1 solamente
  • no cirrótico
  • Sujetos sin tratamiento previo sin exposición previa a una formulación de interferón (es decir, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o antiviral de acción directa (DAA) contra el VHC (proteasa, inhibidor de la polimerasa, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Genotipo del VHC distinto del genotipo 1
  • Carcinoma hepatocelular documentado o sospechado
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Contraindicaciones para la terapia con Peg/RBV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Terapia Inicial:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (como base libre)/200 mg/75 mg (como base libre)] comprimido recubierto con película de combinación de dosis fija dos veces al día por vía oral durante 4 semanas

Tableta de 400 mg de sofosbuvir una vez al día por vía oral durante 4 semanas
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Droga: Sofosbuvir
Otros nombres:
  • Sovaldi®
Experimental: Brazo 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Terapia Inicial

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (como base libre)/200 mg/75 mg (como base libre)] comprimido recubierto con película de combinación de dosis fija dos veces al día por vía oral durante 6 semanas

Tableta de 400 mg de sofosbuvir una vez al día por vía oral durante 6 semanas
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Droga: Sofosbuvir
Otros nombres:
  • Sovaldi®
Experimental: Terapia de rescate: Brazo 1: DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (como base libre)/200 mg/75 mg (como base libre)] comprimido recubierto con película de combinación de dosis fija dos veces al día por vía oral durante 12 semanas

Tabletas de 200 mg de ribavirina dos veces al día (1000 o 1200 mg por día según el peso) por vía oral durante 12 semanas

Con o sin peginterferón α-2a 180 µg solución inyectable por vía subcutánea una vez a la semana durante 12 semanas
Droga: DCV/ASV/BMS-791325
Droga: Ribavirina
Droga: Peginterferón α-2a
Otro: Terapia de rescate: Brazo 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Tableta de 400 mg de sofosbuvir una vez al día por vía oral durante 12 semanas

Tabletas de 200 mg de ribavirina dos veces al día (1000 o 1200 mg por día según el peso) por vía oral durante 12 semanas

Peginterferon α-2a 180 µg solución inyectable por vía subcutánea una vez a la semana durante 12 semanas
Droga: Sofosbuvir
Otros nombres:
  • Sovaldi®
Droga: Ribavirina
Droga: Peginterferón α-2a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (semana de seguimiento 12)
SVR12 se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) < límite inferior de cuantificación (LLOQ) objetivo detectado (TD) o no detectado (TND) en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento. La SVR12 imputada se basó en el siguiente valor realizado Enfoque hacia atrás.
12 semanas después de la interrupción del tratamiento (semana de seguimiento 12)
Número de participantes con muertes, eventos adversos graves (SAE) y AE que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento. (Aproximadamente 17 meses)
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento. (Aproximadamente 17 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3/4
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento. (Aproximadamente 17 meses)
Anomalías de laboratorio de grado 3/4 (hematología, electrolitos, lipasa, función hepática, metabólica, función renal, análisis de orina). El conjunto de datos de la semana 24 se utilizó para evaluar la seguridad del tratamiento en la semana 24. El conjunto de datos acumulados se utilizó para evaluar la seguridad durante el tratamiento. Criterios de terminología común para eventos adversos v3.0 (CTCAE) Grados: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal/incapacitante, 5 = muerte.
Desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última administración del tratamiento. (Aproximadamente 17 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (EOTR)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
EOTR se definió como ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o no detectado al final del tratamiento.
Fin del tratamiento
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC <LLOQ TD/TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4 y 6; post-tratamiento Semanas 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) y 24 (SVR24)
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) presentados en las semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6 y seguimiento Semanas 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) y 24 (SVR24).
Semanas de tratamiento 1, 2, 4 y 6; post-tratamiento Semanas 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) y 24 (SVR24)
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC < LLOQ TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4 y 6; post-tratamiento Semanas 2, 4, 12 y 24
El porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) <límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado (TND) se presentó en las semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6 y en las semanas de seguimiento 2 ( SVR2), 4 (SVR4) y 24 (SVR24).
Semanas de tratamiento 1, 2, 4 y 6; post-tratamiento Semanas 2, 4, 12 y 24
Porcentaje de participantes que lograron SVR12 asociado con el subtipo 1a vs 1b de HCV Geno
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron RVS12 asociados con el genotipo 1a o 1b del VHC
Post-tratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron SVR12 asociado con el estado de SNP de interleucina-28B (IL28B) rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron SVR12 asociado con el estado de polimorfismos de nucleótido único (SNP) de IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC).
Post-tratamiento Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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