Combinatietherapie van korte duur met Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 en Sofosbuvir bij personen die geïnfecteerd zijn met chronische hepatitis-C (FOURward Study) (FOURward)
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Combinatietherapie van korte duur met daclatasvir, asunaprevir, BMS-791325 en sofosbuvir bij personen die besmet zijn met chronische hepatitis C (FOURward-onderzoek)
Het doel van de studie is om te bepalen of de combinatie van Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 en Sofosbuvir effectief en veilig is bij de behandeling van het hepatitis-C-virus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toewijzing:
Initiële therapie: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek: deelnemers worden bij toeval toegewezen aan interventiegroepen
Rescue-therapie: niet-gerandomiseerd onderzoek: deelnemers worden uitdrukkelijk toegewezen aan interventiegroepen via een niet-willekeurige methode, zoals de keuze van de arts
Aantal wapens:
Initiële therapie: 2 groepen
Rescue-therapie: 2 groepen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Med Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar, inclusief
- Chronische HCV-infectie Alleen genotype 1
- Niet-cirrotisch
- Behandelingsnaïeve proefpersonen zonder eerdere blootstelling aan een interferonformulering (dwz IFNα, pegIFNα), ribavirine (RBV) of HCV Direct Acting Antiviral (DAA) (protease, polymeraseremmer, etc.)
Uitsluitingscriteria:
- HCV-genotype anders dan genotype 1
- Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
- Contra-indicatie(s) voor Peg/RBV-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir
Initiële therapie: Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (als de vrije base)/200 mg/75 mg (als de vrije base)] filmomhulde vaste-dosiscombinatietablet tweemaal daags oraal gedurende 4 weken Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal gedurende 4 weken |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir
Initiële therapie Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (als de vrije base)/200 mg/75 mg (als de vrije base)] filmomhulde vaste-dosiscombinatietablet tweemaal daags oraal gedurende 6 weken Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal gedurende 6 weken |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rescue-therapie: arm 1: DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (als de vrije base)/200 mg/75 mg (als de vrije base)] filmomhulde vaste-dosiscombinatietablet tweemaal daags oraal gedurende 12 weken Ribavirine 200 mg tabletten tweemaal daags (1000 of 1200 mg per dag op basis van gewicht) oraal gedurende 12 weken Met of zonder Peginterferon α-2a 180 µg oplossing voor subcutane injectie eenmaal per week gedurende 12 weken |
|
|
Ander: Rescue-therapie: Arm 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal gedurende 12 weken Ribavirine 200 mg tabletten tweemaal daags (1000 of 1200 mg per dag op basis van gewicht) oraal gedurende 12 weken Peginterferon α-2a 180 µg oplossing voor subcutane injectie eenmaal per week gedurende 12 weken |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 12)
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) doel gedetecteerd (TD) of niet gedetecteerd (TND) bij follow-up na behandeling Week 12. Toegerekende SVR12 was gebaseerd op Next Value Carried Achterwaartse benadering.
|
12 weken na stopzetting van de behandeling (follow-up week 12)
|
|
Aantal deelnemers met sterfgevallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste toediening van de behandeling. (Ongeveer 17 maanden)
|
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
|
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste toediening van de behandeling. (Ongeveer 17 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met geselecteerde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste toediening van de behandeling. (Ongeveer 17 maanden)
|
Graad 3/4 laboratoriumafwijkingen (hematologie, elektrolyt, lipase, leverfunctie, metabolisch, nierfunctie, urineonderzoek).
De gegevensset van week 24 werd gebruikt om de veiligheid tijdens behandeling in week 24 te evalueren.
De cumulatieve dataset werd gebruikt om de veiligheid tijdens de behandeling te evalueren.
Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Graad: 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood.
|
Vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste toediening van de behandeling. (Ongeveer 17 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons aan het einde van de behandeling (EOTR)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
|
EOTR werd gedefinieerd als HCV-RNA minder dan de ondergrens van kwantificering, doelwit gedetecteerd of niet gedetecteerd aan het einde van de behandeling.
|
Einde van de behandeling
|
|
Percentage deelnemers dat HCV RNA <LLOQ TD/TND bereikte
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, 2, 4 en 6; nabehandeling Week 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) en 24 (SVR24)
|
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ), doel gedetecteerd (TD) of doel niet gedetecteerd (TND) werden gepresenteerd tijdens behandeling Week 1, 2, 4, 6 en follow-up weken 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) en 24 (SVR24).
|
Behandeling Week 1, 2, 4 en 6; nabehandeling Week 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) en 24 (SVR24)
|
|
Percentage deelnemers dat HCV RNA < LLOQ TND heeft bereikt
Tijdsspanne: Behandeling Week 1, 2, 4 en 6; nabehandeling Week 2, 4, 12 en 24
|
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ), doel niet gedetecteerd (TND) werden gepresenteerd tijdens behandeling Weken 1, 2, 4, 6 en follow-up Weken 2 ( SVR2), 4 (SVR4) en 24 (SVR24).
|
Behandeling Week 1, 2, 4 en 6; nabehandeling Week 2, 4, 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikte geassocieerd met HCV Geno-subtype 1a versus 1b
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikte geassocieerd met HCV geno-subtype 1a of 1b
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikte geassocieerd met interleukine-28B (IL28B) rs12979860 SNP-status (CC-genotype of niet-CC-genotype)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikte geassocieerd met IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)-status (CC-genotype of niet-CC-genotype) werd gerapporteerd.
|
Nabehandeling Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Sofosbuvir
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- AI443-131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .