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Kurzzeitige Kombinationstherapie mit Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 und Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion (FOURWARD-Studie) (FOURward)

7. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Kurzzeitige Kombinationstherapie mit Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 und Sofosbuvir bei mit chronischer Hepatitis C infizierten Patienten (FOURWARD-Studie)

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 und Sofosbuvir bei der Behandlung des Hepatitis-C-Virus wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuweisung:

Ersttherapie: Randomisierte kontrollierte Studie: Die Zuteilung der Teilnehmer zu den Interventionsgruppen erfolgt zufällig

Rettungstherapie: Nicht-randomisierte Studie: Die Teilnehmer werden ausdrücklich durch eine nicht-zufällige Methode, wie z. B. die Wahl des Arztes, den Interventionsgruppen zugeordnet

Anzahl Arme:

Anfangstherapie: 2 Gruppen

Rettungstherapie: 2 Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, einschließlich
  • Chronische HCV-Infektion Nur Genotyp 1
  • Nicht zirrhotisch
  • Behandlungsnaive Probanden ohne vorherige Exposition gegenüber einer Interferon-Formulierung (d. h. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) oder HCV Direct Acting Antiviral (DAA) (Protease, Polymerase-Inhibitor usw.)

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Genotyp außer Genotyp 1
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Kontraindikation(en) für die Peg/RBV-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Anfangstherapie:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (als freie Base)/200 mg/75 mg (als freie Base)] filmbeschichtete Kombinationstablette mit fester Dosis zweimal täglich oral für 4 Wochen

Sofosbuvir 400 mg Tablette einmal täglich oral für 4 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Arzneimittel: Sofosbuvir
Andere Namen:
  • Sovaldi®
Experimental: Arm 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Anfangstherapie

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (als freie Base)/200 mg/75 mg (als freie Base)] filmbeschichtete Kombinationstablette mit fester Dosis zweimal täglich oral für 6 Wochen

Sofosbuvir 400 mg Tablette einmal täglich oral für 6 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Arzneimittel: Sofosbuvir
Andere Namen:
  • Sovaldi®
Experimental: Rettungstherapie: Arm 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (als freie Base)/200 mg/75 mg (als freie Base)] filmbeschichtete Kombinationstablette mit fester Dosis zweimal täglich oral für 12 Wochen

Ribavirin 200 mg Tabletten zweimal täglich (1000 oder 1200 mg pro Tag, basierend auf dem Gewicht) oral für 12 Wochen

Mit oder ohne Peginterferon α-2a 180 µg subkutane Injektionslösung einmal wöchentlich über 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon α-2a
Sonstiges: Rettungstherapie: Arm 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg Tablette einmal täglich oral für 12 Wochen

Ribavirin 200 mg Tabletten zweimal täglich (1000 oder 1200 mg pro Tag, basierend auf dem Gewicht) oral für 12 Wochen

Peginterferon α-2a 180 µg Lösung zur subkutanen Injektion einmal wöchentlich über 12 Wochen
Arzneimittel: Sofosbuvir
Andere Namen:
  • Sovaldi®
Arzneimittel: Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon α-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Nachsorgewoche 12)
SVR12 wurde definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < Lower Limit of Quantitation (LLOQ) Target Detected (TD) oder nicht nachweisbar (TND) bei der Nachsorgewoche 12. Der imputierte SVR12 basierte auf dem Next Value Carried Rückwärtsgang.
12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (Nachsorgewoche 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und UEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlungsverabreichung. (Ungefähr 17 Monate)
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlungsverabreichung. (Ungefähr 17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten Grad 3/4 Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlungsverabreichung. (Ungefähr 17 Monate)
Laboranomalien Grad 3/4 (Hämatologie, Elektrolyt, Lipase, Leberfunktion, Stoffwechsel, Nierenfunktion, Urinanalyse). Der Datensatz von Woche 24 wurde verwendet, um die Sicherheit während der Behandlung in Woche 24 zu bewerten. Der kumulative Datensatz wurde verwendet, um die Sicherheit während der Behandlung zu bewerten. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Grade: 1 = Leicht, 2 = Mäßig, 3 = Schwer, 4 = Lebensbedrohlich/Behinderung, 5 = Tod.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Behandlungsverabreichung. (Ungefähr 17 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen am Ende der Behandlung (EOTR)
Zeitfenster: Ende der Behandlung
EOTR war definiert als HCV-RNA unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze, Ziel nachgewiesen oder nicht nachgewiesen am Ende der Behandlung.
Ende der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die HCV-RNA <LLOQ TD/TND erreichten
Zeitfenster: Behandlungswochen 1, 2, 4 und 6; Nachbehandlung Wochen 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) und 24 (SVR24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus(HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < unterer Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel nachgewiesen (TD) oder Ziel nicht nachgewiesen (TND) wurden in den Behandlungswochen 1, 2, 4, 6 und vorgestellt Nachsorgewochen 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) und 24 (SVR24).
Behandlungswochen 1, 2, 4 und 6; Nachbehandlung Wochen 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) und 24 (SVR24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die HCV-RNA < LLOQ TND erreichten
Zeitfenster: Behandlungswochen 1, 2, 4 und 6; Nachbehandlung Wochen 2, 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus(HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < unterer Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel nicht nachgewiesen (TND) wurden in den Behandlungswochen 1, 2, 4, 6 und den Nachbeobachtungswochen 2 vorgestellt ( SVR2), 4 (SVR4) und 24 (SVR24).
Behandlungswochen 1, 2, 4 und 6; Nachbehandlung Wochen 2, 4, 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 im Zusammenhang mit HCV-Geno-Subtyp 1a vs. 1b erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 im Zusammenhang mit HCV-Geno-Subtyp 1a oder 1b erreichten
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12-assoziiert mit Interleukin-28B (IL28B) rs12979860 SNP-Status (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp) erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SVR12-assoziierten mit IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)-Status (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp) erreichten, wurde gemeldet.
Nachbehandlung Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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