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Thérapie combinée de courte durée avec le daclatasvir, l'asunaprévir, le BMS-791325 et le sofosbuvir chez des sujets infectés par l'hépatite C chronique (étude FOURward) (FOURward)

7 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de l'étude est de déterminer si la combinaison de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 et Sofosbuvir est efficace et sûre dans le traitement du virus de l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allocation:

Thérapie initiale : essai contrôlé randomisé : les participants sont affectés à des groupes d'intervention au hasard

Thérapie de sauvetage : essai non randomisé : les participants sont expressément affectés à des groupes d'intervention par le biais d'une méthode non aléatoire telle que le choix du médecin

Nombre de bras :

Thérapie initiale : 2 groupes

Thérapie de sauvetage : 2 groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans, inclus
  • Infection chronique par le VHC Génotype 1 uniquement
  • Non cirrhotique
  • Sujets naïfs de traitement sans exposition antérieure à une formulation d'interféron (c'est-à-dire, IFNα, pegIFNα), à la ribavirine (RBV) ou à un antiviral à action directe (DAA) contre le VHC (protéase, inhibiteur de la polymérase, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Génotype du VHC autre que le génotype 1
  • Carcinome hépatocellulaire documenté ou suspecté
  • Preuve de maladie hépatique décompensée
  • Contre-indication(s) à la thérapie Peg/RBV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Thérapie initiale :

Daclatasvir/Asunaprévir/BMS-791325 [30 mg (comme base libre)/200 mg/75 mg (comme base libre)] comprimé pelliculé à dose fixe combinée deux fois par jour par voie orale pendant 4 semaines

Sofosbuvir 400 mg comprimé une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines
Médicament: DCV/ASV/BMS-791325
Médicament: Sofosbuvir
Autres noms:
  • Sovaldi®
Expérimental: Bras 2 : DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Thérapie initiale

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (comme base libre)/200 mg/75 mg (comme base libre)] comprimé pelliculé à dose fixe combinée deux fois par jour par voie orale pendant 6 semaines

Sofosbuvir 400 mg comprimé une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
Médicament: DCV/ASV/BMS-791325
Médicament: Sofosbuvir
Autres noms:
  • Sovaldi®
Expérimental: Thérapie de sauvetage : Bras 1 : DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (comme base libre)/200 mg/75 mg (comme base libre)] comprimé pelliculé à dose fixe combinée deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines

Comprimés de ribavirine 200 mg deux fois par jour (1000 ou 1200 mg par jour en fonction du poids) par voie orale pendant 12 semaines

Avec ou sans Peginterféron α-2a 180 µg solution injectable en sous-cutané une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: DCV/ASV/BMS-791325
Médicament: Ribavirine
Médicament: Peginterféron α-2a
Autre: Thérapie de sauvetage : Bras 2 : Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg comprimé une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines

Comprimés de ribavirine 200 mg deux fois par jour (1000 ou 1200 mg par jour en fonction du poids) par voie orale pendant 12 semaines

Peginterféron α-2a 180 µg solution injectable par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: Sofosbuvir
Autres noms:
  • Sovaldi®
Médicament: Ribavirine
Médicament: Peginterféron α-2a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 (RVS12)
Délai: 12 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 12)
La RVS12 a été définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < la limite inférieure de quantification (LLOQ) cible détectée (TD) ou non détectée (TND) lors du suivi post-traitement de la semaine 12. La RVS12 imputée était basée sur la prochaine valeur retenue Approche à rebours.
12 semaines après l'arrêt du traitement (semaine de suivi 12)
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG) et EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du traitement. (Environ 17 mois)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du traitement. (Environ 17 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3/4 sélectionnées
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du traitement. (Environ 17 mois)
Anomalies de laboratoire de grade 3/4 (hématologie, électrolyte, lipase, fonction hépatique, métabolique, fonction rénale, analyse d'urine). L'ensemble de données de la semaine 24 a été utilisé pour évaluer la sécurité pendant le traitement de la semaine 24. L'ensemble de données cumulées a été utilisé pour évaluer la sécurité pendant le traitement. Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE) Grades : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel/invalidant, 5 = décès.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du traitement. (Environ 17 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de fin de traitement (EOTR)
Délai: Fin du traitement
L'EOTR a été défini comme un ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification, cible détectée ou non détectée à la fin du traitement.
Fin du traitement
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VHC < LLOQ TD/TND
Délai: Semaines de traitement 1, 2, 4 et 6 ; Semaines post-traitement 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) et 24 (SVR24)
Pourcentage de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < limite inférieure de quantification (LLOQ), cible détectée (TD) ou cible non détectée (TND) ont été présentés aux semaines de traitement 1, 2, 4, 6 et suivi Semaines 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) et 24 (SVR24).
Semaines de traitement 1, 2, 4 et 6 ; Semaines post-traitement 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) et 24 (SVR24)
Pourcentage de participants ayant obtenu un ARN du VHC < LLOQ TND
Délai: Semaines de traitement 1, 2, 4 et 6 ; post-traitement Semaines 2, 4, 12 et 24
Pourcentage de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < limite inférieure de quantification (LLOQ), cible non détectée (TND) ont été présentés aux semaines de traitement 1, 2, 4, 6 et aux semaines de suivi 2 ( SVR2), 4 (SVR4) et 24 (SVR24).
Semaines de traitement 1, 2, 4 et 6 ; post-traitement Semaines 2, 4, 12 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 associée au sous-type 1a du VHC par rapport à 1b
Délai: Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 associée au sous-type de génotype 1a ou 1b du VHC
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 associée à l'interleukine-28B (IL28B) rs12979860 Statut SNP (génotype CC ou génotype non CC)
Délai: Post-traitement Semaine 12
Le pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 associée au statut IL28B rs12979860 de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) (génotype CC ou génotype non CC) a été signalé.
Post-traitement Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI443-131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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