在感染慢性丙型肝炎的受试者中使用 Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325 和 Sofosbuvir 的短期联合治疗（四期研究） (FOURward)
在感染慢性丙型肝炎的受试者中使用 Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325 和 Sofosbuvir 的短期联合治疗（四项研究）
研究概览
详细说明
分配：
初始治疗：随机对照试验：参与者随机分配到干预组
救援疗法：非随机试验：通过医生选择等非随机方法将参与者明确分配到干预组
手臂数量：
初始治疗：2组
抢救治疗：2组
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Med Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health - University Hospital
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
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纳入标准：
- 年龄≥18 岁（含）的男性和女性
- 仅慢性 HCV 感染基因型 1
- 非肝硬化
- 先前未接触过干扰素制剂（即 IFNα、pegIFNα）、利巴韦林 (RBV) 或 HCV 直接抗病毒药物 (DAA)（蛋白酶、聚合酶抑制剂等）的未接受过治疗的受试者
排除标准：
- 基因型 1 以外的 HCV 基因型
- 确诊或疑似肝细胞癌
- 失代偿性肝病的证据
- Peg/RBV 治疗的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir
初始治疗： Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg（作为游离碱）/200 mg/75 mg（作为游离碱）]薄膜包衣固定剂量组合片剂，每日两次，口服，持续 4 周 Sofosbuvir 400 mg 片剂，每天口服一次，持续 4 周 |
其他名称：
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实验性的：第 2 组：DCV/ASV/BMS-791325 + 索非布韦
初步治疗 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg（作为游离碱）/200 mg/75 mg（作为游离碱）]薄膜包衣固定剂量组合片剂，每日两次，口服，持续 6 周 Sofosbuvir 400 mg 片剂，每天口服一次，持续 6 周 |
其他名称：
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实验性的：救援疗法：第 1 组：DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg（作为游离碱）/200 mg/75 mg（作为游离碱）]薄膜包衣固定剂量组合片剂，每日两次，口服，持续 12 周 每天两次口服利巴韦林 200 毫克片剂（根据体重每天 1000 或 1200 毫克），持续 12 周 含或不含聚乙二醇干扰素 α-2a 180 µg 溶液，每周皮下注射一次，持续 12 周 |
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其他：挽救疗法：第 2 组：Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a
Sofosbuvir 400 mg 片剂，每天口服一次，持续 12 周 每天两次口服利巴韦林 200 毫克片剂（根据体重每天 1000 或 1200 毫克），持续 12 周 聚乙二醇干扰素 α-2a 180 µg 皮下注射液，每周一次，连续 12 周 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有持续病毒学应答 12 (SVR12) 的参与者百分比
大体时间：停药后 12 周（随访第 12 周）
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SVR12 定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) < 定量下限 (LLOQ) 在治疗后随访第 12 周时检测到 (TD) 或未检测到 (TND) 目标。估算的 SVR12 是基于下一个携带值向后的方法。
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停药后 12 周（随访第 12 周）
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死亡、严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 AE 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次治疗后 4 周（约 17 个月）
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SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷。
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从签署知情同意书到最后一次治疗后 4 周（约 17 个月）
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具有选定 3/4 级实验室异常的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次治疗后 4 周（约 17 个月）
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3/4 级实验室异常（血液学、电解质、脂肪酶、肝功能、代谢、肾功能、尿液分析）。
第 24 周的数据集用于评估第 24 周的治疗安全性。
累积数据集用于评估治疗时的安全性。
不良事件通用术语标准 v3.0 (CTCAE) 等级：1=轻度，2=中度，3=重度，4=危及生命/致残，5=死亡。
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从签署知情同意书到最后一次治疗后 4 周（约 17 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应结束 (EOTR) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束
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EOTR 被定义为 HCV RNA 低于定量下限，在治疗结束时检测到或未检测到目标。
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治疗结束
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达到 HCV RNA <LLOQ TD/TND 的参与者百分比
大体时间：治疗第 1、2、4 和 6 周；治疗后第 2 周 (SVR2)、第 4 周 (SVR4)、第 12 周 (SVR12) 和第 24 周 (SVR24)
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在第 1、2、4、6 周和第 1、2、4、6 周和第 1、2、4、6 和随访第 2 周 (SVR2)、第 4 周 (SVR4)、第 12 周 (SVR12) 和第 24 周 (SVR24)。
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治疗第 1、2、4 和 6 周；治疗后第 2 周 (SVR2)、第 4 周 (SVR4)、第 12 周 (SVR12) 和第 24 周 (SVR24)
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HCV RNA < LLOQ TND 的参与者百分比
大体时间：治疗第 1、2、4 和 6 周；治疗后第 2、4、12 和 24 周
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在治疗第 1、2、4、6 周和随访第 2 周时，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ)、未检测到目标 (TND) 的参与者百分比 ( SVR2)、4 (SVR4) 和 24 (SVR24)。
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治疗第 1、2、4 和 6 周；治疗后第 2、4、12 和 24 周
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达到与 HCV 基因亚型 1a 和 1b 相关的 SVR12 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
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达到与 HCV 基因亚型 1a 或 1b 相关的 SVR12 的参与者百分比
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治疗后第 12 周
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达到与白细胞介素 28B (IL28B) rs12979860 SNP 状态（CC 基因型或非 CC 基因型）相关的 SVR12 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
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报告了实现与 IL28B rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 状态（CC 基因型或非 CC 基因型）相关的 SVR12 的参与者百分比。
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治疗后第 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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