Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная комбинированная терапия даклатасвиром, асунапревиром, BMS-791325 и софосбувиром у субъектов, инфицированных хроническим гепатитом-С (исследование FOURward) (FOURward)

7 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Кратковременная комбинированная терапия даклатасвиром, асунапревиром, BMS-791325 и софосбувиром у субъектов, инфицированных хроническим гепатитом С (исследование FOURward)

Цель исследования — определить, является ли комбинация даклатасвира (DCV), асунапревира (ASV), BMS-791325 и софосбувира эффективной и безопасной при лечении вируса гепатита С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распределение:

Начальная терапия: рандомизированное контролируемое исследование: участников распределяют по группам вмешательства случайно.

Спасательная терапия: нерандомизированное исследование: участники четко распределяются по группам вмешательства с помощью неслучайного метода, такого как выбор врача.

Количество оружия:

Начальная терапия: 2 группы

Спасательная терапия: 2 группы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет включительно
  • Хроническая инфекция ВГС только генотип 1
  • Нецирротический
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, ранее не получавшие препараты интерферона (т. е. IFNα, pegIFNα), рибавирин (RBV) или противовирусные препараты прямого действия против гепатита С (DAA) (протеаза, ингибитор полимеразы и т. д.)

Критерий исключения:

  • Генотип ВГС, отличный от генотипа 1
  • Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Противопоказания к терапии Peg/RBV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: DCV/ASV/BMS-791325+Софосбувир

Начальная терапия:

Даклатасвир/Асунапревир/BMS-791325 [30 мг (в виде свободного основания)/200 мг/75 мг (в виде свободного основания)] комбинированная таблетка с фиксированной дозой, покрытая оболочкой, два раза в день перорально в течение 4 недель.

Софосбувир 400 мг в таблетках один раз в день перорально в течение 4 недель.
Лекарство: ДКВ/АСВ/БМС-791325
Лекарство: Софосбувир
Другие имена:
  • Совальди®
Экспериментальный: Группа 2: DCV/ASV/BMS-791325 + софосбувир

Начальная терапия

Даклатасвир/Асунапревир/BMS-791325 [30 мг (в виде свободного основания)/200 мг/75 мг (в виде свободного основания)] комбинированная таблетка с фиксированной дозой, покрытая пленочной оболочкой, два раза в день перорально в течение 6 недель.

Софосбувир 400 мг в таблетках один раз в день перорально в течение 6 недель.
Лекарство: ДКВ/АСВ/БМС-791325
Лекарство: Софосбувир
Другие имена:
  • Совальди®
Экспериментальный: Спасательная терапия: Группа 1: DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a

Даклатасвир/Асунапревир/BMS-791325 [30 мг (в виде свободного основания)/200 мг/75 мг (в виде свободного основания)] комбинированная таблетка с фиксированной дозой, покрытая оболочкой, два раза в день перорально в течение 12 недель.

Рибавирин 200 мг таблетки два раза в день (1000 или 1200 мг в день в зависимости от веса) перорально в течение 12 недель

С пегинтерфероном α-2а или без него 180 мкг раствора для подкожных инъекций один раз в неделю в течение 12 недель
Лекарство: ДКВ/АСВ/БМС-791325
Лекарство: Рибавирин
Лекарство: Пегинтерферон α-2а
Другой: Спасательная терапия: группа 2: софосбувир + RBV + PegIFNα-2a

Софосбувир 400 мг в таблетках один раз в день перорально в течение 12 недель.

Рибавирин 200 мг таблетки два раза в день (1000 или 1200 мг в день в зависимости от веса) перорально в течение 12 недель

Пегинтерферон α-2а 180 мкг р-р для инъекций подкожно 1 раз в неделю в течение 12 недель
Лекарство: Софосбувир
Другие имена:
  • Совальди®
Лекарство: Рибавирин
Лекарство: Пегинтерферон α-2а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом 12 (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после прекращения лечения (12-я неделя наблюдения)
УВО12 определяли как рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (РНК ВГС) < нижнего предела количественного определения (НПКО) мишень, обнаруженная (TD) или не обнаруженная (TND) при последующем наблюдении на 12-й неделе после лечения. Вмененный УВО12 был основан на следующем переносимом значении. Обратный подход.
12 недель после прекращения лечения (12-я неделя наблюдения)
Количество участников со смертельным исходом, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последнего введения препарата (приблизительно 17 месяцев).
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последнего введения препарата (приблизительно 17 месяцев).
Количество участников с выбранными лабораторными отклонениями 3/4 степени
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последнего введения препарата (приблизительно 17 месяцев).
Лабораторные отклонения 3/4 степени (гематология, электролиты, липаза, функция печени, метаболические процессы, функция почек, анализ мочи). Набор данных на 24-й неделе использовали для оценки безопасности лечения на 24-й неделе. Кумулятивный набор данных был использован для оценки безопасности во время лечения. Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE) Степени: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни/инвалидизирующая, 5 = смерть.
С момента подписания информированного согласия до 4 недель после последнего введения препарата (приблизительно 17 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на конец лечения (EOTR)
Временное ограничение: Конец лечения
EOTR определяли как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения, мишень обнаруживалась или не обнаруживалась в конце лечения.
Конец лечения
Процент участников, достигших уровня РНК ВГС <LLOQ TD/TND
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4 и 6; после лечения недели 2 (УВО2), 4 (УВО4), 12 (УВО12) и 24 (УВО24)
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (HCV) < нижнего предела количественного определения (LLOQ), обнаруженной мишенью (TD) или не обнаруженной мишенью (TND) были представлены на неделе лечения 1, 2, 4, 6 и 2-я (УВО2), 4-я (УВО4), 12-я (УВО12) и 24-я (УВО24) недели наблюдения.
Недели лечения 1, 2, 4 и 6; после лечения недели 2 (УВО2), 4 (УВО4), 12 (УВО12) и 24 (УВО24)
Процент участников, достигших уровня РНК ВГС < LLOQ TND
Временное ограничение: Недели лечения 1, 2, 4 и 6; после лечения недели 2, 4, 12 и 24
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (HCV) < нижнего предела количественного определения (LLOQ), мишень не обнаружена (TND) были представлены на неделе лечения 1, 2, 4, 6 и последующем на неделе 2 ( СВР2), 4 (СВР4) и 24 (СВР24).
Недели лечения 1, 2, 4 и 6; после лечения недели 2, 4, 12 и 24
Процент участников, достигших УВО12, связанного с геноподтипом HCV 1a по сравнению с 1b
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
Процент участников, достигших УВО12, связанного с геноподтипом 1a или 1b ВГС
12-я неделя после лечения
Процент участников, достигших УВО12, связанного со статусом интерлейкина-28B (IL28B) rs12979860 SNP (генотип CC или генотип без CC)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
Сообщалось о проценте участников, достигших УВО12, связанного со статусом однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) IL28B rs12979860 (генотип CC или не генотип CC).
12-я неделя после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI443-131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться