Kortvarig kombinationsterapi med Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 och Sofosbuvir hos patienter infekterade med kronisk hepatit-C (FYRA studie) (FOURward)
7 augusti 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Kortvarig kombinationsterapi med Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 och Sofosbuvir hos patienter infekterade med kronisk hepatit C (FYRA studie)
Syftet med studien är att avgöra om kombinationen av Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 och Sofosbuvir är effektiv och säker vid behandling av hepatit-C-virus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tilldelning:
Initial terapi: Randomiserad kontrollerad studie: Deltagarna tilldelas interventionsgrupper av en slump
Räddningsterapi: Icke-randomiserad prövning: Deltagarna tilldelas uttryckligen interventionsgrupper genom en icke-slumpmässig metod som läkarval
Antal armar:
Inledande terapi: 2 grupper
Räddningsterapi: 2 grupper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Med Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år, inklusive
- Kronisk HCV-infektion Endast genotyp 1
- Icke-cirros
- Behandlingsnaiva patienter utan tidigare exponering för en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) eller HCV Direct Acting Antiviral (DAA) (proteas, polymerashämmare, etc.)
Exklusions kriterier:
- Annan HCV genotyp än genotyp 1
- Dokumenterat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom
- Bevis på dekompenserad leversjukdom
- Kontraindikation(er) för Peg/RBV-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir
Inledande terapi: Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som fri bas)/200 mg/75 mg (som fri bas)] filmdragerad tablett med fast doskombination två gånger dagligen oralt i 4 veckor Sofosbuvir 400 mg tablett en gång dagligen oralt i 4 veckor |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir
Initial terapi Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som fri bas)/200 mg/75 mg (som fri bas)] filmdragerad tablett med fast doskombination två gånger dagligen oralt i 6 veckor Sofosbuvir 400 mg tablett en gång dagligen oralt i 6 veckor |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Räddningsterapi: Arm 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNa-2a
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som fri bas)/200 mg/75 mg (som fri bas)] filmdragerad tablett med fast doskombination två gånger dagligen oralt i 12 veckor Ribavirin 200 mg tabletter två gånger dagligen (1000 eller 1200 mg per dag baserat på vikt) oralt i 12 veckor Med eller utan Peginterferon α-2a 180 µg injektionsvätska, lösning subkutant en gång i veckan i 12 veckor |
|
|
Övrig: Räddningsterapi: Arm 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a
Sofosbuvir 400 mg tablett en gång dagligen oralt i 12 veckor Ribavirin 200 mg tabletter två gånger dagligen (1000 eller 1200 mg per dag baserat på vikt) oralt i 12 veckor Peginterferon α-2a 180 µg injektionsvätska, lösning subkutant en gång i veckan i 12 veckor |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 12)
|
SVR12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) mål upptäckt (TD) eller ej detekterad (TND) vid efterbehandlingsuppföljning vecka 12. Imputerad SVR12 baserades på Next Value Carried Tillvägagångssätt baklänges.
|
12 veckor efter avslutad behandling (uppföljning vecka 12)
|
|
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från underskrift av informerat samtycke till 4 veckor efter senaste behandlingsadministrering.(Cirka 17 månader)
|
SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Från underskrift av informerat samtycke till 4 veckor efter senaste behandlingsadministrering.(Cirka 17 månader)
|
|
Antal deltagare med utvalda laboratorieavvikelser av grad 3/4
Tidsram: Från underskrift av informerat samtycke till 4 veckor efter senaste behandlingsadministrering.(Cirka 17 månader)
|
Grad 3/4 laboratorieavvikelser (hematologi, elektrolyt, lipas, leverfunktion, metabolisk funktion, njurfunktion, urinanalys).
Datauppsättningen för vecka 24 användes för att utvärdera säkerheten under behandling under vecka 24.
Den kumulativa datamängden användes för att utvärdera säkerheten under behandlingen.
Vanliga terminologikriterier för biverkningar v3.0 (CTCAE) Betyg: 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Livshotande/invalidiserande, 5=Död.
|
Från underskrift av informerat samtycke till 4 veckor efter senaste behandlingsadministrering.(Cirka 17 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med svar vid slutet av behandlingen (EOTR)
Tidsram: Slut på behandlingen
|
EOTR definierades som HCV RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering, mål upptäckt eller inte upptäckt vid slutet av behandlingen.
|
Slut på behandlingen
|
|
Andel deltagare som uppnådde HCV RNA <LLOQ TD/TND
Tidsram: Behandlingsvecka 1, 2, 4 och 6; efterbehandling vecka 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) och 24 (SVR24)
|
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ), mål upptäckt (TD) eller mål ej upptäckt (TND) presenterades vid behandlingsveckorna 1, 2, 4, 6 och uppföljning Vecka 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) och 24 (SVR24).
|
Behandlingsvecka 1, 2, 4 och 6; efterbehandling vecka 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) och 24 (SVR24)
|
|
Andel deltagare som uppnådde HCV RNA < LLOQ TND
Tidsram: Behandlingsvecka 1, 2, 4 och 6; efterbehandling vecka 2, 4, 12 och 24
|
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ), mål ej upptäckt (TND) presenterades vid behandlingsveckorna 1, 2, 4, 6 och uppföljningsveckorna 2 ( SVR2), 4 (SVR4) och 24 (SVR24).
|
Behandlingsvecka 1, 2, 4 och 6; efterbehandling vecka 2, 4, 12 och 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde SVR12 associerad med HCV Geno Subtyp 1a vs 1b
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Procentandel av deltagare som uppnådde SVR12 associerad med HCV geno subtyp 1a eller 1b
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde SVR12 associerad med Interleukin-28B (IL28B) rs12979860 SNP-status (CC-genotyp eller icke-CC-genotyp)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Procentandel av deltagare som uppnådde SVR12 associerad med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotyp eller icke-CC-genotyp) rapporterades.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- AI443-131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .