Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała terapia skojarzona z daklataswirem, asunaprewirem, BMS-791325 i sofosbuwirem u pacjentów zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (badanie czterostopniowe) (FOURward)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem badania jest ustalenie, czy połączenie Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 i Sofosbuvir jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przydział:

Terapia początkowa: Randomizowana, kontrolowana próba: Uczestnicy są przypadkowo przydzielani do grup interwencyjnych

Terapia ratunkowa: badanie nierandomizowane: uczestnicy są wyraźnie przydzielani do grup interwencyjnych za pomocą nielosowej metody, takiej jak wybór lekarza

Liczba ramion:

Terapia wstępna: 2 grupy

Terapia ratunkowa: 2 grupy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat włącznie
  • Przewlekłe zakażenie HCV Tylko genotyp 1
  • Bez marskości
  • Osoby wcześniej nieleczone, bez wcześniejszej ekspozycji na preparat interferonu (tj. IFNα, pegIFNα), rybawirynę (RBV) lub bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (DAA) HCV (proteaza, inhibitor polimerazy itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Genotyp HCV inny niż genotyp 1
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Przeciwwskazania do terapii Peg/RBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Terapia wstępna:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (jako wolna zasada)/200 mg/75 mg (jako wolna zasada)] tabletka powlekana Złożona tabletka o ustalonej dawce dwa razy dziennie doustnie przez 4 tygodnie

Sofosbuvir 400 mg tabletka raz na dobę doustnie przez 4 tygodnie
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Lek: Sofosbuwir
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
Eksperymentalny: Ramię 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuwir

Terapia wstępna

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (jako wolna zasada)/200 mg/75 mg (jako wolna zasada)] powlekana tabletka złożona o ustalonej dawce dwa razy dziennie doustnie przez 6 tygodni

Sofosbuvir 400 mg tabletka raz na dobę doustnie przez 6 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Lek: Sofosbuwir
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
Eksperymentalny: Terapia ratunkowa: Ramię 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (jako wolna zasada)/200 mg/75 mg (jako wolna zasada)] powlekana tabletka złożona o ustalonej dawce dwa razy na dobę doustnie przez 12 tygodni

Rybawiryna 200 mg tabletki dwa razy na dobę (1000 lub 1200 mg na dobę w zależności od masy ciała) doustnie przez 12 tygodni

Z peginterferonem α-2a lub bez Peginterferon α-2a 180 µg roztwór do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325
Lek: Rybawiryna
Lek: Peginterferon α-2a
Inny: Terapia ratunkowa: Ramię 2: Sofosbuwir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg tabletka raz na dobę doustnie przez 12 tygodni

Rybawiryna 200 mg tabletki dwa razy na dobę (1000 lub 1200 mg na dobę w zależności od masy ciała) doustnie przez 12 tygodni

Peginterferon α-2a 180 µg roztwór do wstrzykiwań podskórnych raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Sofosbuwir
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
Lek: Rybawiryna
Lek: Peginterferon α-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po przerwaniu leczenia (12. tydzień obserwacji)
SVR12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) < dolna granica oznaczania ilościowego (LLOQ) cel wykryty (TD) lub niewykryty (TND) w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu. Przypisany SVR12 oparto na następnej wartości przeniesionej Podejście od tyłu.
12 tygodni po przerwaniu leczenia (12. tydzień obserwacji)
Liczba uczestników ze zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku. (Około 17 miesięcy)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym kalectwem/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku. (Około 17 miesięcy)
Liczba uczestników z wybranymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku. (Około 17 miesięcy)
Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3/4 (hematologia, elektrolity, lipaza, czynność wątroby, metabolizm, czynność nerek, analiza moczu). Zestaw danych z 24. tygodnia wykorzystano do oceny bezpieczeństwa leczenia w 24. tygodniu. Skumulowany zestaw danych wykorzystano do oceny bezpieczeństwa podczas leczenia. Stopnie Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE): 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu/powodujące niepełnosprawność, 5=śmierć.
Od podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku. (Około 17 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (EOTR)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia
EOTR zdefiniowano jako RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczania ilościowego, cel wykryty lub niewykryty na koniec leczenia.
Zakończenie leczenia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HCV < LLOQ TD/TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4 i 6; Tydzień po leczeniu 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) i 24 (SVR24)
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ), cel wykryty (TD) lub cel nie wykryty (TND) przedstawiono w tygodniach leczenia 1, 2, 4, 6 i Tydzień kontrolny 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) i 24 (SVR24).
Tygodnie leczenia 1, 2, 4 i 6; Tydzień po leczeniu 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) i 24 (SVR24)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HCV < LLOQ TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4 i 6; Tygodnie 2, 4, 12 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ), cel niewykryty (TND) przedstawiono w tygodniach leczenia 1, 2, 4, 6 oraz w tygodniach kontrolnych 2 ( SVR2), 4 (SVR4) i 24 (SVR24).
Tygodnie leczenia 1, 2, 4 i 6; Tygodnie 2, 4, 12 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 związany z podtypem genotypu HCV 1a vs 1b
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 związany z geno HCV podtypu 1a lub 1b
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 związany z interleukiną-28B (IL28B) rs12979860 Status SNP (genotyp CC lub genotyp inny niż CC)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy uzyskali status SVR12 związany z IL28B rs12979860 z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu (SNP) (genotyp CC lub genotyp inny niż CC).
Tydzień po leczeniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na DCV/ASV/BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj