Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid időtartamú kombinált terápia Daclatasvirral, Asunaprevirrel, BMS-791325-tel és Sofosbuvirrel krónikus hepatitis-C-vel fertőzött betegeknél (NÉGYES vizsgálat) (FOURward)

2020. augusztus 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Rövid időtartamú kombinált terápia Daclatasvirral, Asunaprevirrel, BMS-791325-tel és Sofosbuvirrel krónikus hepatitis C-vel fertőzött betegeknél (NÉGYES vizsgálat)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 és Sofosbuvir kombinációja hatékony és biztonságos-e a Hepatitis-C vírus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiosztás:

Kezdeti terápia: Randomizált, kontrollált vizsgálat: a résztvevőket véletlenül besorolják intervenciós csoportokba

Mentőterápia: Nem véletlenszerű vizsgálat: A résztvevőket kifejezetten intervenciós csoportokba sorolják nem véletlenszerű módszerekkel, például orvosválasztással

Fegyverek száma:

Kezdeti terápia: 2 csoport

Mentőterápia: 2 csoport

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 éves kortól, beleértve
  • Krónikus HCV fertőzés csak 1-es genotípusú
  • Nem cirrózisos
  • Korábban nem kezelt alanyok, akik korábban nem voltak kitéve interferon készítménynek (azaz IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) vagy HCV közvetlen hatású vírusellenes szer (DAA) (proteáz, polimeráz inhibitor stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es genotípustól eltérő HCV genotípus
  • Dokumentált vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
  • A Peg/RBV terápia ellenjavallata(i).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Kezdeti terápia:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (szabad bázisként)/200 mg/75 mg (szabad bázisként)] filmbevonatú fix dózisú kombinációs tabletta naponta kétszer, szájon át 4 héten keresztül

Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta egyszer szájon át 4 hétig
Drog: DCV/ASV/BMS-791325
Drog: Sofosbuvir
Más nevek:
  • Sovaldi®
Kísérleti: 2. kar: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Kezdeti terápia

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (szabad bázisként)/200 mg/75 mg (szabad bázisként)] filmbevonatú fix dózisú kombinációs tabletta naponta kétszer, szájon át 6 héten keresztül

Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Drog: DCV/ASV/BMS-791325
Drog: Sofosbuvir
Más nevek:
  • Sovaldi®
Kísérleti: Mentőterápia: 1. kar: DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (szabad bázisként)/200 mg/75 mg (szabad bázisként)] filmbevonatú fix dózisú kombinációs tabletta naponta kétszer, szájon át 12 héten keresztül

Ribavirin 200 mg tabletta naponta kétszer (1000 vagy 1200 mg naponta a testtömegtől függően) szájon át 12 hétig

Peginterferon α-2a-val vagy anélkül 180 µg oldatos injekció szubkután hetente egyszer 12 héten keresztül
Drog: DCV/ASV/BMS-791325
Drog: Ribavirin
Drog: Peginterferon α-2a
Egyéb: Mentőterápia: 2. kar: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta egyszer szájon át 12 hétig

Ribavirin 200 mg tabletta naponta kétszer (1000 vagy 1200 mg naponta a testtömegtől függően) szájon át 12 hétig

Peginterferon α-2a 180 µg oldatos injekció szubkután hetente egyszer 12 héten keresztül
Drog: Sofosbuvir
Más nevek:
  • Sovaldi®
Drog: Ribavirin
Drog: Peginterferon α-2a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya 12 (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés abbahagyása után (12. követési hét)
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) < alsó mennyiségi határ (LLOQ) cél észlelve (TD) vagy nem detektálva (TND) a kezelés utáni követés 12. héten. Az imputált SVR12 a következő hordozott értéken alapult Visszafelé megközelítés.
12 héttel a kezelés abbahagyása után (12. követési hét)
Halálos, súlyos nemkívánatos események (SAE) és kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó kezelés beadását követő 4 hétig (körülbelül 17 hónap)
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó kezelés beadását követő 4 hétig (körülbelül 17 hónap)
A kiválasztott 3./4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó kezelés beadását követő 4 hétig (körülbelül 17 hónap)
3/4 fokozatú laboratóriumi eltérések (hematológia, elektrolit, lipáz, májfunkció, anyagcsere, vesefunkció, vizeletvizsgálat). A 24. heti adatkészletet használták a 24. heti kezelés biztonságosságának értékelésére. A kumulatív adatkészletet használták a kezelés alatti biztonságosság értékelésére. Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások v3.0-hoz (CTCAE) fokozatai: 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes/rokkantság, 5=halál.
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó kezelés beadását követő 4 hétig (körülbelül 17 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés végére reagáló résztvevők százalékos aránya (EOTR)
Időkeret: A kezelés vége
Az EOTR-t úgy határozták meg, hogy a HCV RNS kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa, a célpont kimutatható vagy nem detektálható a kezelés végén.
A kezelés vége
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HCV RNS-t értek el <LLOQ TD/TND
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. kezelési hét; utókezelési hét 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) és 24 (SVR24)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), a célpont kimutatható (TD) vagy a célpont nem észlelhető (TND), a kezelés 1., 2., 4., 6. és nyomon követés 2. (SVR2), 4. (SVR4), 12. (SVR12) és 24. (SVR24) hét.
1., 2., 4. és 6. kezelési hét; utókezelési hét 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) és 24 (SVR24)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HCV RNS-t < LLOQ TND
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. kezelési hét; utókezelés 2., 4., 12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), a célpont nem észlelhető (TND) az 1., 2., 4., 6. hetekben és a 2. követési hetekben mutatták be. SVR2), 4 (SVR4) és 24 (SVR24).
1., 2., 4. és 6. kezelési hét; utókezelés 2., 4., 12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HCV 1a és 1b altípusával kapcsolatos SVR12-t
Időkeret: Utókezelés 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HCV 1a vagy 1b geno altípusához kapcsolódó SVR12-t
Utókezelés 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az interleukin-28B (IL28B) rs12979860 SNP-státuszát (CC genotípus vagy nem CC genotípus) összefüggő SVR12-t
Időkeret: Utókezelés 12. hét
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik elérték az SVR12-t az IL28B rs12979860 egy nukleotid polimorfizmus (SNP) státuszával (CC genotípus vagy nem CC genotípus).
Utókezelés 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a DCV/ASV/BMS-791325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel