Terapia Combinada de Curta Duração com Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e Sofosbuvir em Indivíduos Infectados com Hepatite C Crônica (Estudo FOURward) (FOURward)
7 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo do estudo é determinar se a combinação de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 e Sofosbuvir é eficaz e segura no tratamento do vírus da hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alocação:
Terapia Inicial: Ensaio Controlado Randomizado: Os participantes são designados para grupos de intervenção por acaso
Terapia de resgate: Ensaio não randomizado: Os participantes são expressamente designados para grupos de intervenção por meio de um método não aleatório, como a escolha do médico
Número de braços:
Terapia Inicial: 2 Grupos
Terapia de resgate: 2 grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Med Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade, inclusive
- Infecção crônica por HCV Genótipo 1 apenas
- Não cirrótico
- Indivíduos virgens de tratamento sem exposição prévia a uma formulação de interferon (ou seja, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) ou antiviral de ação direta (DAA) do HCV (protease, inibidor da polimerase, etc.)
Critério de exclusão:
- Genótipo do VHC diferente do genótipo 1
- Carcinoma hepatocelular documentado ou suspeito
- Evidência de doença hepática descompensada
- Contra-indicação(ões) para terapia Peg/RBV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir
Terapia Inicial: Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (como base livre)/200 mg/75 mg (como base livre)] comprimido revestido por película de combinação de dose fixa duas vezes ao dia por via oral durante 4 semanas Sofosbuvir 400 mg comprimido uma vez ao dia por via oral durante 4 semanas |
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir
Terapia Inicial Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (como base livre)/200 mg/75 mg (como base livre)] comprimido revestido por película Combinação de Dose Fixa duas vezes ao dia por via oral durante 6 semanas Sofosbuvir 400 mg comprimido uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas |
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de resgate: Braço 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (como base livre)/200 mg/75 mg (como base livre)] comprimido revestido por película Combinação de Dose Fixa duas vezes ao dia por via oral durante 12 semanas Ribavirina 200 mg comprimidos duas vezes ao dia (1000 ou 1200 mg por dia com base no peso) por via oral durante 12 semanas Com ou sem Peginterferon α-2a 180 µg solução para injeção por via subcutânea uma vez por semana durante 12 semanas |
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Outro: Terapia de resgate: Braço 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a
Sofosbuvir 400 mg comprimido uma vez ao dia por via oral por 12 semanas Ribavirina 200 mg comprimidos duas vezes ao dia (1000 ou 1200 mg por dia com base no peso) por via oral durante 12 semanas Peginterferon α-2a 180 µg solução para injeção por via subcutânea uma vez por semana durante 12 semanas |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 12)
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SVR12 foi definido como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) < limite inferior de quantificação (LLOQ) alvo detectado (TD) ou não detectado (TND) na Semana 12 de acompanhamento pós-tratamento. SVR12 imputado foi baseado no próximo valor transportado Abordagem para trás.
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12 semanas após a descontinuação do tratamento (semana de acompanhamento 12)
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Número de participantes com óbitos, eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última administração do tratamento. (Aproximadamente 17 meses)
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SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última administração do tratamento. (Aproximadamente 17 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais selecionadas de grau 3/4
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última administração do tratamento. (Aproximadamente 17 meses)
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Anormalidades laboratoriais de grau 3/4 (hematologia, eletrólitos, lipase, função hepática, metabólica, função renal, urinálise).
O conjunto de dados da semana 24 foi usado para avaliar a segurança durante o tratamento da semana 24.
O conjunto de dados cumulativos foi usado para avaliar a segurança durante o tratamento.
Critérios de terminologia comum para eventos adversos v3.0 (CTCAE) Graus: 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Com risco de vida/incapacitante, 5=Morte.
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Desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última administração do tratamento. (Aproximadamente 17 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta ao fim do tratamento (EOTR)
Prazo: Fim do tratamento
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EOTR foi definido como HCV RNA inferior ao limite inferior de quantificação, alvo detectado ou não detectado no final do tratamento.
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Fim do tratamento
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Porcentagem de participantes que obtiveram HCV RNA <LLOQ TD/TND
Prazo: Semanas de tratamento 1, 2, 4 e 6; Semanas pós-tratamento 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado (TD) ou alvo não detectado (TND) foram apresentados nas semanas de tratamento 1, 2, 4, 6 e semanas de acompanhamento 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) e 24 (SVR24).
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Semanas de tratamento 1, 2, 4 e 6; Semanas pós-tratamento 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
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Porcentagem de participantes que obtiveram HCV RNA < LLOQ TND
Prazo: Semanas de tratamento 1, 2, 4 e 6; semanas pós-tratamento 2, 4, 12 e 24
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo não detectado (TND) foram apresentados nas semanas de tratamento 1, 2, 4, 6 e semanas de acompanhamento 2 ( SVR2), 4 (SVR4) e 24 (SVR24).
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Semanas de tratamento 1, 2, 4 e 6; semanas pós-tratamento 2, 4, 12 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 associado ao HCV Geno subtipo 1a vs 1b
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 associado ao subtipo 1a ou 1b do geno HCV
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram o SVR12 associado ao status SNP rs12979860 da interleucina-28B (IL28B) (genótipo CC ou genótipo não CC)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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Foi relatada a porcentagem de participantes que obtiveram SVR12 associado ao status de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) IL28B rs12979860 (genótipo CC ou genótipo não CC).
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Pós-tratamento Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- AI443-131
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