Lyhytkestoinen yhdistelmähoito Daclatasvirin, Asunapreviirin, BMS-791325:n ja Sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti (Fourward Study) (FOURward)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Lyhytkestoinen yhdistelmähoito Daclatasvirin, Asunapreviirin, BMS-791325:n ja Sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio (NELJÄVÄLINEN tutkimus)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 ja Sofosbuvir yhdistelmä tehokas ja turvallinen hepatiitti-C-viruksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jako:
Alkuterapia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu: Osallistujat määrätään interventioryhmiin sattumalta
Pelastusterapia: Ei-satunnainen kokeilu: Osallistujat on nimenomaisesti jaettu interventioryhmiin ei-satunnaisella menetelmällä, kuten lääkärin valinnalla
Aseiden lukumäärä:
Alkuhoito: 2 ryhmää
Pelastusterapia: 2 ryhmää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Med Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat mukaan lukien
- Vain krooninen HCV-infektio, genotyyppi 1
- Ei-kirroosi
- Aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka eivät ole aiemmin altistuneet interferonivalmisteelle (eli IFNα:lle, pegIFNa:lle), ribaviriinille (RBV) tai HCV:n suoravaikutteiselle viruslääkkeelle (DAA) (proteaasi, polymeraasi-inhibiittori jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin genotyyppi 1 HCV:n genotyyppi
- Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Peg/RBV-hoidon vasta-aihe(t).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir
Alkuhoito: Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (vapaana emäksenä)/200 mg/75 mg (vapaana emäksenä)] kalvopäällysteinen kiinteän annoksen yhdistelmätabletti kahdesti päivässä suun kautta 4 viikon ajan Sofosbuvir 400 mg tabletti kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir
Alkuhoito Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (vapaana emäksenä)/200 mg/75 mg (vapaana emäksenä)] kalvopäällysteinen kiinteän annoksen yhdistelmätabletti kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan Sofosbuvir 400 mg tabletti kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pelastushoito: Käsivarsi 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNα-2a
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (vapaana emäksenä) / 200 mg/75 mg (vapaana emäksenä)] kalvopäällysteinen kiinteän annoksen yhdistelmätabletti kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan Ribavirin 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa (1000 tai 1200 mg päivässä painon mukaan) suun kautta 12 viikon ajan Peginterferon α-2a:n kanssa tai ilman 180 µg injektionestettä ihon alle kerran viikossa 12 viikon ajan |
|
|
Muut: Pelastusterapia: Käsivarsi 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a
Sofosbuvir 400 mg tabletti kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan Ribavirin 200 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa (1000 tai 1200 mg päivässä painon mukaan) suun kautta 12 viikon ajan Peginterferon α-2a 180 µg injektioneste, liuos ihon alle kerran viikossa 12 viikon ajan |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 12)
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) kohde havaittu (TD) tai ei havaittu (TND) hoidon jälkeisellä seurantaviikolla 12. Laskutettu SVR12 perustui Next Carried arvoon Taaksepäin suuntautuva lähestymistapa.
|
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (seurantaviikko 12)
|
|
Kuolemien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen. (Noin 17 kuukautta)
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen. (Noin 17 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on valittu 3/4 laboratoriopoikkeavuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen. (Noin 17 kuukautta)
|
Asteen 3/4 laboratorioarvojen poikkeavuudet (hematologia, elektrolyytit, lipaasi, maksan toiminta, aineenvaihdunta, munuaisten toiminta, virtsaanalyysi).
Viikon 24 tietojoukkoa käytettiin arvioitaessa viikon 24 hoidon turvallisuutta.
Kumulatiivinen tietojoukko käytettiin turvallisuuden arvioimiseen hoidon aikana.
Yleiset terminologian kriteerit haittatapahtumille v3.0 (CTCAE) Arvosanat: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen. (Noin 17 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopetusvaste (EOTR)
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
EOTR määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja, kohde havaittu tai ei havaittu hoidon lopussa.
|
Hoidon loppu
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HCV-RNA:n <LLOQ TD/TND
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4 ja 6; jälkihoidon viikot 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) ja 24 (SVR24)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) < kvantitaation alaraja (LLOQ), kohde havaittu (TD) tai kohdetta ei havaittu (TND), esitettiin hoitoviikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantaviikot 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) ja 24 (SVR24).
|
Hoitoviikot 1, 2, 4 ja 6; jälkihoidon viikot 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) ja 24 (SVR24)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HCV-RNA:n < LLOQ TND
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4 ja 6; jälkihoidon viikot 2, 4, 12 ja 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) < kvantitaation alaraja (LLOQ), kohdetta ei havaittu (TND), esitettiin hoitoviikoilla 1, 2, 4, 6 ja seurantaviikoilla 2 ( SVR2), 4 (SVR4) ja 24 (SVR24).
|
Hoitoviikot 1, 2, 4 ja 6; jälkihoidon viikot 2, 4, 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n, joka liittyy HCV:n genomin alatyyppiin 1a vs 1b
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n, joka liittyy HCV-genoalatyyppiin 1a tai 1b
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat interleukiini-28B:hen (IL28B) liittyvän SVR12:n rs12979860 SNP-tilan (CC-genotyyppi tai ei-CC-genotyyppi)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n, joka liittyy IL28B:n rs12979860 yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) -statukseen (CC-genotyyppi tai ei-CC-genotyyppi).
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .