Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig kombinationsterapi med Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og Sofosbuvir hos forsøgspersoner inficeret med kronisk hepatitis-C (FOURward-undersøgelse) (FOURward)

7. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Kortvarig kombinationsterapi med Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og Sofosbuvir hos forsøgspersoner inficeret med kronisk hepatitis C (FOURward-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationen af ​​Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 og Sofosbuvir er effektiv og sikker til behandling af hepatitis-C-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling:

Indledende terapi: Randomiseret kontrolleret forsøg: Deltagerne bliver tilfældigt tildelt interventionsgrupper

Redningsterapi: Ikke-randomiseret forsøg: Deltagerne er udtrykkeligt tildelt interventionsgrupper gennem en ikke-tilfældig metode, såsom lægevalg

Antal arme:

Indledende terapi: 2 grupper

Redningsterapi: 2 grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år, inklusive
  • Kronisk HCV-infektion Kun genotype 1
  • Ikke-cirrhotiske
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner uden tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) eller HCV Direct Acting Antiviral (DAA) (protease, polymerasehæmmer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden HCV-genotype end genotype 1
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Kontraindikation(er) til Peg/RBV-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Indledende terapi:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som den frie base)/200 mg/75 mg (som den frie base)] filmovertrukken fastdosiskombinationstablet to gange dagligt oralt i 4 uger

Sofosbuvir 400 mg tablet én gang dagligt oralt i 4 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Medicin: Sofosbuvir
Andre navne:
  • Sovaldi®
Eksperimentel: Arm 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Indledende terapi

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som den frie base)/200 mg/75 mg (som den frie base)] filmovertrukken fastdosiskombinationstablet to gange dagligt oralt i 6 uger

Sofosbuvir 400 mg tablet én gang dagligt oralt i 6 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Medicin: Sofosbuvir
Andre navne:
  • Sovaldi®
Eksperimentel: Redningsterapi: Arm 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNa-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som den frie base)/200 mg/75 mg (som den frie base)] filmovertrukken fastdosiskombinationstablet to gange dagligt oralt i 12 uger

Ribavirin 200 mg tabletter to gange dagligt (1000 eller 1200 mg dagligt baseret på vægt) oralt i 12 uger

Med eller uden Peginterferon α-2a 180 µg injektionsvæske, opløsning subkutant en gang om ugen i 12 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325
Medicin: Ribavirin
Medicin: Peginterferon a-2a
Andet: Redningsterapi: Arm 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg tablet én gang dagligt oralt i 12 uger

Ribavirin 200 mg tabletter to gange dagligt (1000 eller 1200 mg dagligt baseret på vægt) oralt i 12 uger

Peginterferon α-2a 180 µg injektionsvæske, opløsning subkutant én gang om ugen i 12 uger
Medicin: Sofosbuvir
Andre navne:
  • Sovaldi®
Medicin: Ribavirin
Medicin: Peginterferon a-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsophør (opfølgningsuge 12)
SVR12 blev defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) mål detekteret (TD) eller ikke detekteret (TND) ved post-behandling opfølgning uge 12. Imputeret SVR12 var baseret på Next Value Carried Baglæns tilgang.
12 uger efter behandlingsophør (opfølgningsuge 12)
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Fra underskrift af det informerede samtykke til 4 uger efter sidste behandlingsadministrering.(Ca. 17 måneder)
SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra underskrift af det informerede samtykke til 4 uger efter sidste behandlingsadministrering.(Ca. 17 måneder)
Antal deltagere med udvalgte grad 3/4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra underskrift af det informerede samtykke til 4 uger efter sidste behandlingsadministrering.(Ca. 17 måneder)
Grad 3/4 laboratorieabnormiteter (hæmatologi, elektrolyt, lipase, leverfunktion, metabolisk, nyrefunktion, urinanalyse). Uge 24-datasættet blev brugt til at evaluere Uge-24-sikkerheden under behandling. Det kumulative datasæt blev brugt til at evaluere sikkerheden under behandling. Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser v3.0 (CTCAE) Karakterer: 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Livstruende/invaliderende, 5=Død.
Fra underskrift af det informerede samtykke til 4 uger efter sidste behandlingsadministrering.(Ca. 17 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (EOTR)
Tidsramme: Slut på behandlingen
EOTR blev defineret som HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering, mål påvist eller ikke påvist ved afslutning af behandling.
Slut på behandlingen
Procentdel af deltagere, der opnåede HCV RNA <LLOQ TD/TND
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 2, 4 og 6; efterbehandling uge 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ), mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) blev præsenteret ved behandlingsuge 1, 2, 4, 6 og opfølgning Uge 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) og 24 (SVR24).
Behandlingsuge 1, 2, 4 og 6; efterbehandling uge 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Procentdel af deltagere, der opnåede HCV RNA < LLOQ TND
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 2, 4 og 6; efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus(HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ), mål ikke påvist (TND) blev præsenteret ved behandlingsuge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsuge 2 ( SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24).
Behandlingsuge 1, 2, 4 og 6; efterbehandling uge 2, 4, 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med HCV geno subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med HCV geno subtype 1a eller 1b
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med Interleukin-28B (IL28B) rs12979860 SNP-status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype) blev rapporteret.
Efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med DCV/ASV/BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner