Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig kombinasjonsterapi med Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og Sofosbuvir hos pasienter infisert med kronisk hepatitt-C (FOURward Study) (FOURward)

7. august 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Kortvarig kombinasjonsterapi med Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og Sofosbuvir hos pasienter infisert med kronisk hepatitt C (FOURward Study)

Formålet med studien er å finne ut om kombinasjonen av Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 og Sofosbuvir er effektiv og trygg ved behandling av hepatitt-C-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling:

Innledende terapi: Randomisert kontrollert forsøk: Deltakerne blir tildelt intervensjonsgrupper ved en tilfeldighet

Redningsterapi: Ikke-randomisert prøve: Deltakerne blir uttrykkelig tildelt intervensjonsgrupper gjennom en ikke-tilfeldig metode, for eksempel legevalg

Antall armer:

Innledende terapi: 2 grupper

Redningsterapi: 2 grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Med Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år, inkludert
  • Kronisk HCV-infeksjon Kun genotype 1
  • Ikke-cirrotisk
  • Behandlingsnaive personer uten tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) eller HCV Direct Acting Antiviral (DAA) (protease, polymerasehemmer, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen HCV-genotype enn genotype 1
  • Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Kontraindikasjon(er) mot Peg/RBV-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325+Sofosbuvir

Innledende terapi:

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som fri base)/200 mg/75 mg (som fri base)] filmdrasjerte tablett med fast dosekombinasjon to ganger daglig oralt i 4 uker

Sofosbuvir 400 mg tablett én gang daglig oralt i 4 uker
Legemiddel: DCV/ASV/BMS-791325
Legemiddel: Sofosbuvir
Andre navn:
  • Sovaldi®
Eksperimentell: Arm 2: DCV/ASV/BMS-791325 + Sofosbuvir

Innledende terapi

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som fri base)/200 mg/75 mg (som fri base)] filmdrasjerte tablett med fast dosekombinasjon to ganger daglig oralt i 6 uker

Sofosbuvir 400 mg tablett én gang daglig oralt i 6 uker
Legemiddel: DCV/ASV/BMS-791325
Legemiddel: Sofosbuvir
Andre navn:
  • Sovaldi®
Eksperimentell: Redningsterapi: Arm 1:DCV/ASV/BMS-791325+RBV±PegIFNa-2a

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 [30 mg (som fri base)/200 mg/75 mg (som fri base)] filmdrasjerte tablett med fast dosekombinasjon to ganger daglig oralt i 12 uker

Ribavirin 200 mg tabletter to ganger daglig (1000 eller 1200 mg per dag basert på vekt) oralt i 12 uker

Med eller uten Peginterferon α-2a 180 µg injeksjonsvæske, oppløsning subkutant én gang i uken i 12 uker
Legemiddel: DCV/ASV/BMS-791325
Legemiddel: Ribavirin
Legemiddel: Peginterferon a-2a
Annen: Redningsterapi: Arm 2: Sofosbuvir + RBV + PegIFNα-2a

Sofosbuvir 400 mg tablett én gang daglig oralt i 12 uker

Ribavirin 200 mg tabletter to ganger daglig (1000 eller 1200 mg per dag basert på vekt) oralt i 12 uker

Peginterferon α-2a 180 µg injeksjonsvæske, oppløsning subkutant én gang ukentlig i 12 uker
Legemiddel: Sofosbuvir
Andre navn:
  • Sovaldi®
Legemiddel: Ribavirin
Legemiddel: Peginterferon a-2a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (oppfølging uke 12)
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) mål detektert (TD) eller ikke detektert (TND) ved oppfølging etter behandling uke 12. Imputert SVR12 var basert på Next Value Carried Tilnærming bakover.
12 uker etter avsluttet behandling (oppfølging uke 12)
Antall deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til 4 uker etter siste behandlingsadministrering.(Omtrent 17 måneder)
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra underskrift av informert samtykke til 4 uker etter siste behandlingsadministrering.(Omtrent 17 måneder)
Antall deltakere med utvalgte laboratorieavvik i grad 3/4
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til 4 uker etter siste behandlingsadministrering.(Omtrent 17 måneder)
Grad 3/4 laboratorieavvik (hematologi, elektrolytt, lipase, leverfunksjon, metabolsk, nyrefunksjon, urinanalyse). Uke 24-datasettet ble brukt til å evaluere uke-24-sikkerheten under behandling. Det kumulative datasettet ble brukt til å evaluere sikkerheten under behandling. Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v3.0 (CTCAE) Karakterer: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død.
Fra underskrift av informert samtykke til 4 uker etter siste behandlingsadministrering.(Omtrent 17 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med slutt på behandlingsrespons (EOTR)
Tidsramme: Slutt på behandlingen
EOTR ble definert som HCV RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering, mål påvist eller ikke påvist ved slutten av behandlingen.
Slutt på behandlingen
Prosentandel av deltakere som oppnådde HCV RNA <LLOQ TD/TND
Tidsramme: Behandlingsuke 1, 2, 4 og 6; etterbehandling uke 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ), mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ble presentert ved behandlingsuke 1, 2, 4, 6 og oppfølging Uke 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) og 24 (SVR24).
Behandlingsuke 1, 2, 4 og 6; etterbehandling uke 2 (SVR2), 4 (SVR4), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Prosentandel av deltakere som oppnådde HCV RNA < LLOQ TND
Tidsramme: Behandlingsuke 1, 2, 4 og 6; etterbehandling uke 2, 4, 12 og 24
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ), mål ikke oppdaget (TND) ble presentert ved behandlingsuke 1, 2, 4, 6 og oppfølgingsuke 2 ( SVR2), 4 (SVR4) og 24 (SVR24).
Behandlingsuke 1, 2, 4 og 6; etterbehandling uke 2, 4, 12 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde SVR12 assosiert med HCV geno subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde SVR12 assosiert med HCV geno subtype 1a eller 1b
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnådde SVR12 assosiert med Interleukin-28B (IL28B) rs12979860 SNP-status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 assosiert med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC genotype eller ikke CC genotype) ble rapportert.
Etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på DCV/ASV/BMS-791325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere