遅発性アルコール誘発性頭痛の治療のための VVD-101 のパイロット研究

包含基準:

• 21歳以上の男性または女性。
• インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
• 現在、月に平均して少なくとも 4 回はアルコールを摂取しています。
• -女性の場合、および出産の可能性がある場合、訪問1で尿妊娠検査が陰性。 注: 出産の可能性がある場合、被験者は、研究期間中、真の禁欲を維持するか、記載されている避妊方法のいずれかを使用する (またはパートナーに使用させる) ことに同意する必要があります: ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、コンドーム、横隔膜、および/または精管切除。 バリア避妊薬（コンドームまたは横隔膜）の使用は、常に殺精子剤の使用で補う必要があります。 注: 出産の可能性がないと見なされるには、被験者は手術後 6 週間である必要があります 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管結紮術、または少なくとも 1 年間の閉経後。
• 軽度から中等度のアルコール摂取後、少なくとも 1 年間の遅発性アルコール誘発性頭痛の病歴。
• 遅発性アルコール誘発性頭痛と、経験する可能性のある他の頭痛（緊張型頭痛など）を区別できる。
• -研究製品の最初の投与後、治療後少なくとも2時間は起きていることができます。
• オンラインの頭痛日記とアンケートに記入してください。
• 治験責任医師によって承認された併用薬の投与量。
• インターネット アクセスと、オンライン ダイアリーとアンケートに記入するための電子メール アドレス。

除外基準:

• >スクリーニング前の3か月間、月に6回の片頭痛発作。
• 650 mg のアスピリンによる二日酔い頭痛の部分的または完全な緩和を受けた歴史。
• 脳底、眼麻痺、または片麻痺性片頭痛、群発頭痛、または二次性頭痛の病歴（外傷、感染、恒常性の変化、目、鼻、喉（ENT）障害、または精神障害、頭蓋または頸部障害または神経痛によるものなど）前年以内。
• -重大なアルコールまたは薬物使用の問題（アルコールおよびその他の薬物の簡易スクリーニング装置（SSI-AOD）でスコア> 4）、またはアルコールまたは薬物乱用および/または依存症の治療またはカウンセリングの履歴。
• 過去 3 か月間に、非処方薬を含む急性頭痛薬を月に 15 日以上使用した。
• 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中。
• 適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性。
• -セロトニン症候群の病歴がある、または研究者の意見では、トリプタンの使用によりセロトニン症候群を発症するリスクが高くなります。
• -研究者の意見では、認識されていない心血管または脳血管疾患を持っている可能性があります（高血圧、高コレステロール血症、喫煙者、肥満、糖尿病、または冠動脈疾患の家族歴を含むがこれらに限定されない危険因子の病歴または存在に基づく）。
• 女性の場合、前兆のある片頭痛があり、喫煙者であり、現在エストロゲンを含む経口避妊薬を服用しており、研究者の意見では、脳血管疾患のリスクが高い.
• -制御されていない高血圧（スクリーニング時の3回の血圧測定のうち2回で、収縮期または拡張期のいずれかで140/90 mmHg以上）。
• -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態の病歴、または過去1年間の暴飲を含む薬物乱用の証拠であり、研究者の意見では、研究の実施、被験者の協力、または研究結果の評価と解釈を妨げる可能性があります、またはそうでなければこの研究への参加を禁忌とする。
• -トリプタンまたはアスピリン（すべてのスマトリプタンおよびアスピリン製剤を含む）の使用に対して過敏症、不耐性、または禁忌がある.
• -鼻ポリープおよび/または喘息の病歴があり、研究者の意見では、アスピリンに対する過敏症のリスクがあります。
• 過去30日以内に治験薬の治験に参加した。
• -研究中に手術を計画または必要とする。
• 治療への不十分なコンプライアンスの歴史。