Pilotní studie VVD-101 pro léčbu opožděných bolestí hlavy vyvolaných alkoholem

Kritéria pro zařazení:

• muž nebo žena starší 21 let.
• schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
• v současné době konzumují alkohol v průměru nejméně čtyřikrát za měsíc.
• negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1, pokud je žena a je v plodném věku. Poznámka: Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že bude zachovávat skutečnou abstinenci nebo bude po dobu studie používat (nebo musí používat partnerku) jednu z uvedených metod antikoncepce: hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), kondomy, bránici a/nebo vasektomie. Použití bariérové ​​antikoncepce (kondom nebo bránice) by mělo být vždy doplněno o použití spermicidu. Poznámka: Aby subjekt nebyl považován za osobu, která nemůže otěhotnět, musí být 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii, hysterektomii nebo bilaterálním podvázání vejcovodů nebo musí být postmenopauzální alespoň jeden rok.
• alespoň roční anamnézu opožděné bolesti hlavy vyvolané alkoholem po lehké až střední konzumaci alkoholu.
• schopni odlišit opožděnou bolest hlavy vyvolanou alkoholem od jakékoli jiné bolesti hlavy, kterou mohou pociťovat (např. bolest hlavy tenzního typu).
• schopen zůstat vzhůru alespoň 2 hodiny po léčbě po první dávce studovaného produktu.
• ochoten vyplnit online deník bolesti hlavy a dotazníky.
• dávky souběžné medikace schválené zkoušejícím.
• přístup k internetu a e-mailovou adresu pro vyplnění online deníku a dotazníků.

Kritéria vyloučení:

• > 6 záchvatů migrény za měsíc během 3 měsíců před screeningem.
• anamnéza příjem částečné nebo úplné úlevy od bolesti hlavy z kocoviny z 650 mg aspirinu.
• anamnéza bazilární, oftalmoplegické nebo hemiplegické migrény, klastrové bolesti hlavy nebo sekundárních bolestí hlavy (například v důsledku traumatu, infekce, změn homeostázy, poruch oka, nosu, krku (ENT) nebo psychiatrických poruch, kraniálních nebo cervikálních poruch nebo neuralgií) v předchozím roce.
• významné problémy s užíváním alkoholu nebo drog (skóre > 4 na jednoduchém screeningovém nástroji pro alkohol a jiné drogy (SSI-AOD)) nebo anamnéza léčby nebo poradenství pro zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo závislost.
• užívali léky na akutní bolesti hlavy, včetně léků bez předpisu, 15 nebo více dní v měsíci během posledních 3 měsíců.
• těhotná, aktivně se snaží otěhotnět nebo kojí.
• žena ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
• má v anamnéze serotoninový syndrom nebo je podle názoru zkoušejícího vystaveno zvýšenému riziku rozvoje serotoninového syndromu při užívání triptanů.
• podle názoru zkoušejícího pravděpodobně trpí nerozpoznaným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (na základě anamnézy nebo přítomnosti rizikových faktorů, včetně mimo jiné hypertenze, hypercholesterolemie, kuřáka, obezity, diabetu nebo rodinné anamnézy onemocnění koronárních tepen).
• pokud žena má migrénu s aurou, je kuřačka a v současné době užívá antikoncepční pilulku obsahující estrogen a podle názoru výzkumníka je vystavena vysokému riziku cerebrovaskulárního onemocnění.
• nekontrolovaná hypertenze (≥140/90 mmHg v systolickém nebo diastolickém stavu ve 2 ze 3 měření krevního tlaku při screeningu).
• anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo důkazy o zneužívání návykových látek včetně nadměrného pití během posledního roku, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší průběh studie, spolupráci subjektu nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie , nebo který jinak kontraindikuje účast v této studii.
• má přecitlivělost, nesnášenlivost nebo kontraindikaci k použití jakéhokoli triptanu nebo aspirinu (včetně všech přípravků obsahujících sumatriptan a aspirin).
• má v anamnéze nosní polypy a/nebo astma a podle názoru výzkumníka je vystaven riziku přecitlivělosti na aspirin.
• se během posledních 30 dnů účastnili výzkumného hodnocení drog.
• plánování nebo vyžadující operaci během studie.
• anamnéza špatné kompliance s lékařskou léčbou.