Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di VVD-101 per il trattamento del mal di testa ritardato indotto dall'alcol

17 marzo 2017 aggiornato da: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Studio pilota multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sul VVD-101 per il trattamento del mal di testa ritardato indotto dall'alcol

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia del sumatriptan e dell'aspirina rispetto al placebo come trattamento abortivo acuto per la cefalea ritardata indotta dall'alcol in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esplorativo sarà condotto in 2 siti sperimentali. Saranno arruolati circa 26 soggetti, di età pari o superiore a 21 anni, con una storia di cefalea ritardata indotta da alcol, come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3 beta). Lo studio consisterà in due visite. La partecipazione del soggetto durerà circa 6 mesi.

Alla visita di screening (Visita 1), e prima di qualsiasi procedura di studio, sarà ottenuto dal soggetto un consenso informato. Verranno eseguiti un esame fisico, neurologico, anamnesi farmacologica e test di gravidanza (se appropriato). I segni vitali saranno registrati per tutti i soggetti. I soggetti completeranno anche il Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD).

I soggetti con un punteggio superiore a 4 (esclusi gli elementi 1 e 15) sull'SSI-AOD, alla Visita 1, non saranno idonei per questo studio e saranno indirizzati al loro fornitore di cure primarie per il follow-up.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in 1 di 6 diversi gruppi. Ogni gruppo riceverà 3 dosi di farmaco attivo e 3 dosi di placebo in un ordine diverso per trattare fino a 6 cefalee ritardate indotte dall'alcol. Le istruzioni del prodotto in studio saranno riviste. Una copia delle istruzioni sarà consegnata al soggetto. Ai soggetti verrà comunicato che possono assumere i farmaci di salvataggio di routine approvati dallo sperimentatore per il mal di testa 2 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio, se necessario. L'uso e il dosaggio dei farmaci di soccorso saranno registrati sul diario del mal di testa. I soggetti possono assumere farmaci per il mal di testa acuto come prescritto; tuttavia, questo dovrebbe essere registrato sul diario del mal di testa. La terapia ritenuta necessaria per il benessere del soggetto può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore. I farmaci di routine devono essere mantenuti su una dose e un regime stabili per la durata del periodo di studio.

I soggetti verranno istruiti in merito al completamento del diario del mal di testa online per documentare la risposta al trattamento fino a 6 mal di testa ritardati indotti dall'alcol. Ai soggetti verranno fornite le istruzioni per completare il Diario della cefalea. Il diario del mal di testa sarà completato durante ogni mal di testa e documenterà il numero di drink consumati nell'ultima seduta, l'ora dell'ultimo drink consumato, la gravità del dolore, i sintomi del mal di testa e i sintomi della sbornia prima del trattamento, il tempo del trattamento con i prodotti dello studio, la gravità del dolore a 30 minuti, 1, 2 e 24 ore dopo il trattamento, tempo di risoluzione del mal di testa e tempo di significativo sollievo dal mal di testa. Il diario del mal di testa includerà anche domande per valutare la soddisfazione del soggetto con il prodotto dello studio. I soggetti devono essere senza mal di testa per 24 ore prima di registrare l'insorgenza e trattare un altro mal di testa. I soggetti verranno telefonati mensilmente durante lo studio per valutare la conformità, la comprensione continua e per raccogliere eventuali eventi avversi.

La visita 2 avverrà entro 1 settimana dal trattamento di un sesto attacco o tra 180 e 187 giorni dopo la visita 1, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La storia medica e farmacologica verrà aggiornata e verranno raccolti gli eventi avversi. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine se appropriato e verranno eseguiti i segni vitali per includere peso e altezza. I soggetti completeranno l'SSI-AOD. I soggetti che ottengono un punteggio superiore a 4 (esclusi gli elementi 1 e 15) sull'SSI-AOD verranno indirizzati al proprio medico di base per il follow-up. Il Diario sarà rivisto e verranno raccolti eventuali prodotti di studio inutilizzati e imballaggi usati. Verrà eseguita la responsabilità della droga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni.
  • in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
  • attualmente consumano alcol in media almeno quattro volte al mese.
  • un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1, se di sesso femminile e potenzialmente fertile. Nota: se potenzialmente fertile, il soggetto deve accettare di mantenere una vera astinenza o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) uno dei metodi di controllo delle nascite elencati per la durata dello studio: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi, diaframma e/o vasectomia. L'uso di contraccettivi di barriera (preservativo o diaframma) deve sempre essere integrato con l'uso di uno spermicida. Nota: per essere considerato non potenzialmente fertile, il soggetto deve essere in post-operatorio di ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura bilaterale delle tube da 6 settimane o in postmenopausa da almeno un anno.
  • almeno un anno di storia di cefalea ritardata indotta dall'alcol dopo un consumo di alcol da leggero a moderato.
  • in grado di differenziare la cefalea ritardata indotta dall'alcol da qualsiasi altra cefalea che possono manifestare (per es., cefalea di tipo tensivo).
  • in grado di rimanere sveglio per almeno 2 ore dopo il trattamento dopo la prima dose del prodotto in studio.
  • disposto a completare il diario e i questionari del mal di testa online.
  • dosaggi di farmaci concomitanti approvati dallo sperimentatore.
  • accesso a Internet e un indirizzo e-mail per il completamento del diario online e dei questionari.

Criteri di esclusione:

  • > 6 attacchi di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • storia di aver ricevuto un sollievo parziale o completo del mal di testa da sbornia da 650 mg di aspirina.
  • storia di emicrania basilare, oftalmoplegica o emiplegica, cefalea a grappolo o cefalea secondaria (dovuta ad esempio a traumi, infezioni, alterazioni dell'omeostasi, disturbi oculari, nasali, faringei (ORL) o disturbi psichiatrici, disturbi cranici o cervicali o nevralgie) entro l'anno precedente.
  • problemi significativi di uso di alcol o droghe (punteggio > 4 sul Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD)) o storia di trattamento o consulenza per abuso di alcol o droghe e/o dipendenza.
  • ha usato farmaci per il mal di testa acuto, inclusi farmaci senza prescrizione medica, 15 o più giorni al mese negli ultimi 3 mesi.
  • incinta, cercando attivamente di rimanere incinta o allattamento.
  • donna in età fertile che non utilizza adeguate misure contraccettive.
  • ha una storia di sindrome serotoninergica o, secondo il parere dello sperimentatore, è a maggior rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica con l'uso di triptani.
  • secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che abbia una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta (basata sulla storia o sulla presenza di fattori di rischio inclusi ma non limitati a ipertensione, ipercolesterolemia, fumatore, obesità, diabete o storia familiare di malattia coronarica).
  • se di sesso femminile, soffre di emicrania con aura, è una fumatrice e attualmente assume la pillola anticoncezionale contenente estrogeni e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è ad alto rischio di malattie cerebrovascolari.
  • ipertensione non controllata (≥140/90 mmHg in sistolica o diastolica in 2 su 3 misurazioni della pressione arteriosa allo screening).
  • storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, o evidenza di abuso di sostanze incluso il binge drinking nell'ultimo anno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirà con la condotta dello studio, la cooperazione del soggetto o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio , o che altrimenti controindica la partecipazione a questo studio.
  • ha ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di qualsiasi triptano o aspirina (inclusi tutti i preparati di sumatriptan e aspirina).
  • ha una storia di polipi nasali e/o asma e secondo l'opinione dello sperimentatore è a rischio di ipersensibilità all'aspirina.
  • ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • pianificare o richiedere un intervento chirurgico durante lo studio.
  • storia di scarsa compliance al trattamento medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VVD-101
Una capsula di sumatriptan succinato 12,5 mg in combinazione con acido acetilsalicilico 325 mg (VVD-101) assunta dopo l'inizio di una cefalea ritardata indotta dall'alcol.
Droga: VVD-101
Tutti i soggetti tratteranno 6 mal di testa con VVD-101 o placebo in un ordine randomizzato.
Altri nomi:
  • sumatriptan succinato 12,5 mg e acido acetilsalicilico 325 mg
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di placebo corrispondente assunta dopo l'insorgenza di un mal di testa ritardato indotto dall'alcol.
Droga: Placebo
Tutti i soggetti tratteranno 6 mal di testa con VVD-101 o placebo in un ordine randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento fino a 2 ore dopo il trattamento
Gravità della cefalea 2 ore dopo il trattamento con sumatriptan succinato 12,5 mg e acido acetilsalicilico 325 mg (VVD-101) rispetto al placebo. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Immediatamente prima del trattamento fino a 2 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della cefalea al trattamento, 30 minuti e 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento fino a 1 ora dopo il trattamento
Variazione della gravità del mal di testa rispetto a prima del trattamento, a 30 minuti e 1 ora dopo il trattamento negli attacchi trattati con VVD-101 rispetto al placebo. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Immediatamente prima del trattamento fino a 1 ora dopo il trattamento
Numero di mal di testa alleviati
Lasso di tempo: Da immediatamente prima del trattamento a 2 ore dopo il trattamento
Sollievo dal mal di testa prima del trattamento, a 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento negli attacchi trattati con VVD-101 rispetto al placebo. Il sollievo dal mal di testa è definito come un mal di testa che va da moderato o grave a lieve o nessun mal di testa o un lieve mal di testa che va a nessun mal di testa. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Da immediatamente prima del trattamento a 2 ore dopo il trattamento
Numero di mal di testa alleviati per completare la libertà dal dolore a due ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da immediatamente prima del trattamento a 2 ore dopo il trattamento
Numero di mal di testa alleviati (nessun mal di testa) a 2 ore dopo il trattamento per VVD-101 rispetto al placebo. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Da immediatamente prima del trattamento a 2 ore dopo il trattamento
Numero di mal di testa con libertà dal dolore sostenuta ventiquattro ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Tempo di trattamento a 24 ore dopo il trattamento
Numero di mal di testa con cefalea sostenuta senza dolore a 24 ore dopo il trattamento per VVD-101 rispetto al placebo. La libertà dal dolore da cefalea sostenuta è definita come assenza di dolore 2 ore dopo il trattamento e libertà da cefalea che continua per 24 ore dopo il trattamento senza salvataggio. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Tempo di trattamento a 24 ore dopo il trattamento
Numero di partecipanti con risposta coerente a VVD-101
Lasso di tempo: Risposta al trattamento di tre cefalee (stimato 6 mesi)
Valutare la coerenza della risposta a VVD-101 rispetto ai tre trattamenti attivi di VVD-101. La coerenza è definita come soddisfare i requisiti di sollievo dalla cefalea 2 ore dopo il trattamento per 2 su 3 cefalee trattate attive. Il sollievo dal mal di testa è definito come un mal di testa che va da moderato o grave a lieve o nessun mal di testa o un lieve mal di testa che va a nessun mal di testa. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Risposta al trattamento di tre cefalee (stimato 6 mesi)
Soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento per 3 mal di testa (stimato 6 mesi)
Per valutare la soddisfazione del soggetto con i risultati del trattamento confrontando VVD-101 rispetto al placebo. La soddisfazione è stata misurata su una scala Likert a 7 punti dove 0 = estremamente insoddisfatto e 6 = estremamente soddisfatto.
24 ore dopo il trattamento per 3 mal di testa (stimato 6 mesi)
Scala dei postumi di una sbornia acuta rispetto alla gravità del dolore 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento di 3 mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Confronto del punteggio AHS (Acute Hangover Scale) prima del trattamento con la gravità del mal di testa 2 ore dopo il trattamento per il mal di testa trattato con VVD-101. La scala AHS è valutata su un punteggio di 0-63. Un punteggio di 0 indica assenza di sintomi e un punteggio totale di 63 indica il numero massimo di sintomi riportati. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Immediatamente prima del trattamento di 3 mal di testa a 2 ore dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande consumate rispetto alla gravità del dolore 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Tempo dell'ultima seduta fino a 2 ore dopo il trattamento (stimato 14 ore)
Confronto del numero di bevande consumate in una seduta con la gravità del dolore 2 ore dopo il trattamento per il mal di testa trattato con VVD-101. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso.
Tempo dell'ultima seduta fino a 2 ore dopo il trattamento (stimato 14 ore)
Confronto dei singoli sintomi della scala postumi di una sbornia acuta con la gravità del mal di testa 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima del trattamento a 2 ore dopo il trattamento
Confronto della gravità del mal di testa 2 ore dopo il trattamento del mal di testa trattato con VVD-101 con ogni elemento associato ai sintomi della sbornia sull'AHS assunto prima del trattamento. I punteggi individuali dei sintomi della sbornia vanno da 0 [Nessuno] a 7 [Incapacitante]. La scala AHS è valutata su un punteggio di 0-63. Un punteggio di 0 indica nessun sintomo e un punteggio totale di 63 indica il numero massimo di sintomi riportati. La gravità della cefalea è stata misurata su una scala Likert a 4 punti con 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = moderato, 3 = dolore intenso .
Immediatamente prima del trattamento a 2 ore dopo il trattamento
Significativo sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: Tempo di esordio per un significativo sollievo dalla cefalea (fino a 24 ore)
Tempo per un significativo sollievo dal mal di testa per VVD-101 rispetto al placebo. Il sollievo significativo dal mal di testa è definito come provare un sollievo sostanziale come riferito dal soggetto.
Tempo di esordio per un significativo sollievo dalla cefalea (fino a 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Collaboratori

Vivid Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-001VI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VVD-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi