Estudo piloto do VVD-101 para o tratamento de dores de cabeça tardias induzidas pelo álcool
Estudo piloto multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo do VVD-101 para o tratamento de dores de cabeça tardias induzidas pelo álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo exploratório será conduzido em 2 locais de investigação. Serão inscritos aproximadamente 26 indivíduos, com 21 anos de idade ou mais, com histórico de cefaleia tardia induzida por álcool, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 beta). O estudo consistirá em duas visitas. A participação do sujeito durará aproximadamente 6 meses.
Na visita de triagem (Visita 1), e antes de qualquer procedimento do estudo, um consentimento informado será obtido do sujeito. Um exame físico e neurológico, histórico de medicamentos e teste de gravidez (se apropriado) serão realizados. Os sinais vitais serão registrados para todos os indivíduos. Os indivíduos também preencherão o Instrumento de Triagem Simples para Álcool e Outras Drogas (SSI-AOD).
Indivíduos com pontuação superior a 4 (não incluindo os itens 1 e 15) no SSI-AOD, na Visita 1, não serão elegíveis para este estudo e serão encaminhados ao seu prestador de cuidados primários para acompanhamento.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em 1 de 6 grupos diferentes. Cada grupo receberá 3 doses de medicamento ativo e 3 doses de placebo em uma ordem diferente para tratar até 6 dores de cabeça induzidas pelo álcool. As instruções do produto do estudo serão revisadas. Uma cópia das instruções será dada ao sujeito. Os indivíduos serão instruídos de que podem tomar medicamentos de resgate de rotina aprovados pelo investigador para dores de cabeça 2 horas após tomar o medicamento do estudo, se necessário. O uso e a dosagem da medicação de resgate serão registrados no diário de dor de cabeça. Os indivíduos podem tomar medicamentos para dor de cabeça aguda conforme prescrito; no entanto, isso deve ser registrado no diário de dor de cabeça. A terapia considerada necessária para o bem-estar do sujeito pode ser administrada a critério do investigador. Os medicamentos de rotina devem ser mantidos em dose e regime estáveis durante o período do estudo.
Os indivíduos serão instruídos sobre o preenchimento do Diário de Cefaléia on-line para documentar a resposta ao tratamento de até 6 dores de cabeça induzidas por álcool. Os indivíduos receberão instruções para preencher o Diário de Cefaléia. O Diário de Cefaléia será preenchido durante cada dor de cabeça e documentará o número de bebidas consumidas na última sessão, hora da última bebida consumida, intensidade da dor, sintomas de dor de cabeça e sintomas de ressaca antes do tratamento, tempo de tratamento com os produtos do estudo, intensidade da dor em 30 minutos, 1, 2 e 24 horas após o tratamento, tempo de resolução da dor de cabeça e tempo de alívio significativo da dor de cabeça. O Diário de Cefaléia também incluirá perguntas para avaliar a satisfação do sujeito com o produto do estudo. Os indivíduos devem estar sem dor de cabeça por 24 horas antes de registrar o início e tratar outra dor de cabeça. Os indivíduos serão telefonados mensalmente durante o estudo para avaliar a adesão, compreensão contínua e para coletar quaisquer eventos adversos.
A visita 2 ocorrerá dentro de 1 semana após o tratamento de um 6º ataque ou entre 180-187 dias após a visita 1, o que ocorrer primeiro. O histórico médico e medicamentoso será atualizado e os eventos adversos serão coletados. Um teste de gravidez de urina será realizado se apropriado e os sinais vitais para incluir peso e altura serão realizados. Os indivíduos irão completar o SSI-AOD. Indivíduos com pontuação superior a 4 (não incluindo os itens 1 e 15) no SSI-AOD serão encaminhados ao seu prestador de cuidados primários para acompanhamento. O Diário será revisado e qualquer produto de estudo não utilizado e embalagens usadas serão recolhidos. Será realizada a responsabilização das drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- South Drive Medical Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher com 21 anos ou mais.
- capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado.
- atualmente consomem álcool em média pelo menos quatro vezes por mês.
- um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1, se mulher e com potencial para engravidar. Nota: Se tiver potencial para engravidar, o sujeito deve concordar em manter a verdadeira abstinência ou usar (ou fazer seu parceiro usar) um dos métodos listados de controle de natalidade durante o estudo: contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU), preservativos, diafragma e/ou vasectomia. O uso de contraceptivo de barreira (preservativo ou diafragma) deve sempre ser complementado com o uso de espermicida. Nota: Para ser considerado sem potencial para engravidar, o indivíduo deve estar 6 semanas após ooforectomia bilateral pós-cirúrgica, histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas ou pós-menopausa por pelo menos um ano.
- pelo menos um ano de história de cefaléia tardia induzida por álcool após consumo leve a moderado de álcool.
- capaz de diferenciar a cefaleia tardia induzida pelo álcool de qualquer outra cefaleia que possa ter (por exemplo, cefaleia do tipo tensional).
- capaz de ficar acordado por pelo menos 2 horas após o tratamento após a primeira dose do produto do estudo.
- dispostos a preencher o diário de dor de cabeça on-line e questionários.
- dosagens de medicamentos concomitantes aprovadas pelo investigador.
- acesso à internet e um endereço de e-mail para preenchimento de diário e questionários online.
Critério de exclusão:
- > 6 crises de enxaqueca por mês durante os 3 meses anteriores à triagem.
- história de alívio parcial ou completo de dores de cabeça de ressaca com 650 mg de aspirina.
- história de enxaqueca basilar, oftalmoplégica ou hemiplégica, cefaléia em salvas ou cefaleias secundárias (como devido a trauma, infecção, alterações da homeostase, distúrbios oculares, oculares, otorrinolaringológicos ou psiquiátricos, distúrbios cranianos ou cervicais ou neuralgias) no ano anterior.
- problemas significativos com uso de álcool ou drogas (pontuação > 4 no Simple Screening Instrument for Alcohol and Other Drugs (SSI-AOD)) ou história de tratamento ou aconselhamento para abuso e/ou dependência de álcool ou drogas.
- usou medicação para dor de cabeça aguda, incluindo medicamentos sem receita médica, 15 ou mais dias por mês durante os últimos 3 meses.
- grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando.
- mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas contraceptivas adequadas.
- tem um histórico de síndrome da serotonina ou, na opinião do investigador, tem um risco aumentado de desenvolver a síndrome da serotonina com o uso de triptanos.
- na opinião do investigador, é provável que tenha doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida (com base na história ou na presença de fatores de risco, incluindo, entre outros, hipertensão, hipercolesterolemia, fumante, obesidade, diabetes ou história familiar de doença arterial coronariana).
- se mulher, tem enxaqueca com aura, é fumante e atualmente toma pílula anticoncepcional contendo estrogênio e, na opinião do investigador, corre alto risco de doença cerebrovascular.
- hipertensão não controlada (≥140/90 mmHg em sistólica ou diastólica em 2 de 3 medições de pressão arterial na triagem).
- história de qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou evidência de abuso de substâncias, incluindo consumo excessivo de álcool no último ano que, na opinião do investigador, provavelmente interferirá na condução do estudo, na cooperação do sujeito ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo , ou que de outra forma contra-indica a participação neste estudo.
- tem hipersensibilidade, intolerância ou contra-indicação ao uso de qualquer triptano ou aspirina (incluindo todas as preparações de sumatriptano e aspirina).
- tem história de pólipos nasais e/ou asma e, na opinião do investigador, corre o risco de hipersensibilidade à aspirina.
- participou de um teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- planejamento ou necessidade de cirurgia durante o estudo.
- história de má adesão ao tratamento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VVD-101
Uma cápsula de succinato de sumatriptano 12,5 mg combinada com ácido acetilsalicílico 325 mg (VVD-101) tomada após o início de uma cefaleia retardada induzida pelo álcool.
|
Todos os indivíduos tratarão 6 dores de cabeça com VVD-101 ou placebo em ordem aleatória.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo para combinar tomada após o início de uma dor de cabeça tardia induzida por álcool.
|
Todos os indivíduos tratarão 6 dores de cabeça com VVD-101 ou placebo em ordem aleatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
Gravidade da dor de cabeça 2 horas após o tratamento com succinato de sumatriptano 12,5 mg e ácido acetilsalicílico 325 mg (VVD-101) vs. placebo.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da cefaleia no tratamento, 30 minutos e 1 hora após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento até 1 hora após o tratamento
|
Mudança na gravidade da dor de cabeça antes do tratamento, 30 minutos e 1 hora após o tratamento em ataques tratados com VVD-101 vs. placebo.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Imediatamente antes do tratamento até 1 hora após o tratamento
|
|
Número de dores de cabeça aliviadas
Prazo: Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
Alívio da dor de cabeça antes do tratamento, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após o tratamento em ataques tratados com VVD-101 vs. placebo.
O alívio da dor de cabeça é definido como uma dor de cabeça que vai de moderada ou grave a leve ou sem dor de cabeça ou dor de cabeça leve indo para nenhuma dor de cabeça.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
|
Número de dores de cabeça aliviadas para completa ausência de dor em duas horas após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
Número de dores de cabeça aliviadas (sem dor de cabeça) 2 horas após o tratamento com VVD-101 vs. placebo.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
|
Número de dores de cabeça com ausência contínua de dor vinte e quatro horas após o tratamento
Prazo: Tempo de tratamento até 24 horas após o tratamento
|
Número de dores de cabeça com ausência sustentada de dor de cabeça 24 horas após o tratamento com VVD-101 vs. placebo.
A ausência de dor de cabeça sustentada é definida como ausência de dor 2 horas após o tratamento e ausência de dor de cabeça continuando por 24 horas após o tratamento sem resgate.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Tempo de tratamento até 24 horas após o tratamento
|
|
Número de participantes com resposta consistente ao VVD-101
Prazo: Resposta ao tratamento de três dores de cabeça (estimativa de 6 meses)
|
Avaliar a consistência da resposta ao VVD-101 durante os três tratamentos ativos do VVD-101.
A consistência é definida como o cumprimento dos requisitos de alívio da dor de cabeça 2 horas após o tratamento para 2 de 3 dores de cabeça ativas tratadas.
O alívio da dor de cabeça é definido como uma dor de cabeça que vai de moderada ou grave a leve ou sem dor de cabeça ou dor de cabeça leve indo para nenhuma dor de cabeça.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Resposta ao tratamento de três dores de cabeça (estimativa de 6 meses)
|
|
Satisfação
Prazo: 24 horas após o tratamento para 3 dores de cabeça (estimado 6 meses)
|
Avaliar a satisfação do sujeito com os resultados do tratamento comparando VVD-101 vs. placebo.
A satisfação foi medida em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 0 = extremamente insatisfeito e 6 = extremamente satisfeito.
|
24 horas após o tratamento para 3 dores de cabeça (estimado 6 meses)
|
|
Escala de ressaca aguda comparada à intensidade da dor 2 horas após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento de 3 dores de cabeça a 2 horas após o tratamento
|
Comparação da pontuação da Escala de Ressaca Aguda (AHS) antes do tratamento com a intensidade da dor de cabeça 2 horas após o tratamento para dores de cabeça tratadas com VVD-101.
A escala AHS é avaliada em uma pontuação de 0-63.
Uma pontuação de 0 indica nenhum sintoma e uma pontuação total de 63 indica o número máximo de sintomas relatados.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Imediatamente antes do tratamento de 3 dores de cabeça a 2 horas após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de bebidas consumidas em comparação com a intensidade da dor 2 horas após o tratamento
Prazo: Tempo da última sessão até 2 horas após o tratamento (estimado 14 horas)
|
Comparação do número de bebidas consumidas em uma sessão com intensidade da dor 2 horas após o tratamento para dores de cabeça tratadas com VVD-101.
A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa.
|
Tempo da última sessão até 2 horas após o tratamento (estimado 14 horas)
|
|
Comparando os sintomas individuais da escala de ressaca aguda com a intensidade da dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
Comparação da gravidade da dor de cabeça 2 horas após o tratamento da dor de cabeça tratada com VVD-101 com cada item de sintoma de ressaca associado no AHS tomado antes do tratamento.
As pontuações individuais dos sintomas de ressaca variam de 0 [Nenhum] a 7 [Incapacitante].
A escala AHS é avaliada em uma pontuação de 0-63.
Uma pontuação de 0 indica nenhum sintoma e uma pontuação total de 63 indica o número máximo de sintomas relatados. A intensidade da dor de cabeça foi medida em uma escala Likert de 4 pontos com 0 = sem dor, 1 = dor leve, 2 = moderada, 3 = dor intensa .
|
Imediatamente antes do tratamento até 2 horas após o tratamento
|
|
Alívio significativo da dor de cabeça
Prazo: Tempo de início para alívio significativo da dor de cabeça (até 24 horas)
|
Tempo para alívio significativo da dor de cabeça para VVD-101 vs. placebo.
O alívio significativo da dor de cabeça é definido como experimentando um alívio substancial conforme relatado pelo sujeito.
|
Tempo de início para alívio significativo da dor de cabeça (até 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Aspirina
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 14-001VI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .