Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe VVD-101 w leczeniu opóźnionych bólów głowy wywołanych alkoholem

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe VVD-101 w leczeniu opóźnionych bólów głowy wywołanych alkoholem

W tym badaniu zaproponowano porównanie skuteczności sumatryptanu i aspiryny z placebo jako ostrego nieudanego leczenia opóźnionego bólu głowy wywołanego alkoholem u dorosłych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania rozpoznawcze będą prowadzone na 2 stanowiskach badawczych. Do badania zostanie włączonych około 26 osób w wieku 21 lat i starszych, z historią opóźnionego bólu głowy spowodowanego alkoholem, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3 beta). Badanie będzie składało się z dwóch wizyt. Udział w kursie potrwa około 6 miesięcy.

Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) i przed jakimikolwiek procedurami badawczymi uzyskana zostanie świadoma zgoda uczestnika. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, neurologiczne, historia leczenia i test ciążowy (jeśli dotyczy). Parametry życiowe będą rejestrowane dla wszystkich pacjentów. Uczestnicy wypełnią również proste narzędzie do badań przesiewowych pod kątem alkoholu i innych narkotyków (SSI-AOD).

Pacjenci, którzy uzyskali więcej niż 4 punkty (nie licząc pozycji 1 i 15) w skali SSI-AOD podczas wizyty 1, nie będą kwalifikować się do tego badania i zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu obserwacji.

Osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 różnych grup. Każda grupa otrzyma 3 dawki aktywnego leku i 3 dawki placebo w innej kolejności, aby leczyć do 6 opóźnionych bólów głowy wywołanych alkoholem. Instrukcje produktu do badania zostaną sprawdzone. Podmiotowi zostanie przekazana kopia instrukcji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że w razie potrzeby mogą przyjmować zatwierdzone przez badacza rutynowe leki ratunkowe na bóle głowy 2 godziny po przyjęciu badanego leku. Zużycie i dawkowanie leków ratunkowych zostaną odnotowane w dzienniczku bólu głowy. Pacjenci mogą przyjmować leki na ostry ból głowy zgodnie z zaleceniami; należy to jednak odnotować w dzienniczku bólu głowy. Terapia uznana za konieczną dla dobra podmiotu może być zastosowana według uznania badacza. Rutynowe leki należy utrzymywać w stałej dawce i schemacie przez cały okres badania.

Pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić internetowy dziennik bólu głowy, aby udokumentować odpowiedź na leczenie maksymalnie 6 opóźnionych bólów głowy spowodowanych alkoholem. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące wypełniania Dziennika bólu głowy. Dziennik bólu głowy będzie wypełniany podczas każdego bólu głowy i będzie dokumentował liczbę wypitych drinków podczas ostatniego posiedzenia, czas wypicia ostatniego drinka, nasilenie bólu, objawy bólu głowy i objawy kaca przed leczeniem, czas leczenia badanymi produktami, nasilenie bólu w 30 minut, 1, 2 i 24 godziny po zabiegu, czas ustąpienia bólu głowy i czas znacznego złagodzenia bólu głowy. Dziennik bólu głowy będzie również zawierał pytania do oceny zadowolenia badanego produktu z badanego produktu. Pacjenci muszą być wolni od bólu głowy przez 24 godziny przed zarejestrowaniem początku i rozpoczęciem leczenia kolejnego bólu głowy. Pacjenci będą dzwonić co miesiąc podczas badania, aby ocenić zgodność, dalsze zrozumienie i zebrać wszelkie zdarzenia niepożądane.

Wizyta 2 odbędzie się w ciągu 1 tygodnia po leczeniu szóstego napadu lub między 180-187 dniami po Wizycie 1, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Historia medyczna i lekowa zostanie zaktualizowana, a zdarzenia niepożądane zostaną zebrane. W razie potrzeby zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu i zostaną wykonane parametry życiowe, w tym waga i wzrost. Uczestnicy wypełnią SSI-AOD. Pacjenci, którzy uzyskali więcej niż 4 punkty (nie licząc pozycji 1 i 15) w skali SSI-AOD, zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej obserwacji. Dzienniczek zostanie przejrzany, a wszelkie niewykorzystane produkty badawcze i zużyte opakowania zostaną odebrane. Odpowiedzialność za narkotyki zostanie przeprowadzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub starsza.
  • być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • obecnie spożywa alkohol średnio co najmniej cztery razy w miesiącu.
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym. Uwaga: jeśli pacjent może zajść w ciążę, pacjentka musi wyrazić zgodę na utrzymanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) jednej z wymienionych metod antykoncepcji na czas trwania badania: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy, diafragma i/lub wazektomii. Stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy lub krążki dopochwowe) powinno być zawsze uzupełnione o środek plemnikobójczy. Uwaga: aby pacjentka została uznana za niepotencjalną do zajścia w ciążę, musi być 6 tygodni po zabiegu obustronnej usunięcia jajników, histerektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów lub być po menopauzie przez co najmniej rok.
  • co najmniej roczna historia opóźnionego bólu głowy wywołanego alkoholem po lekkim lub umiarkowanym spożyciu alkoholu.
  • potrafią odróżnić opóźniony ból głowy wywołany alkoholem od jakiegokolwiek innego bólu głowy, którego mogą doświadczać (np. napięciowy ból głowy).
  • w stanie nie zasnąć przez co najmniej 2 godziny po podaniu pierwszej dawki badanego produktu.
  • chętny do wypełnienia internetowego dziennika bólu głowy i kwestionariuszy.
  • jednoczesne dawki leków zatwierdzone przez badacza.
  • dostęp do internetu i adres e-mail do wypełniania dzienniczka online i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • > 6 napadów migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • historia otrzymywania częściowej lub całkowitej ulgi w bólach głowy związanych z kacem po 650 mg aspiryny.
  • historia migreny podstawnej, oftalmoplegicznej lub hemiplegicznej, klasterowego bólu głowy lub wtórnych bólów głowy (takich jak uraz, infekcja, zmiany homeostazy, zaburzenia oka, nosa, gardła (ENT) lub zaburzenia psychiczne, zaburzenia czaszki lub szyjki macicy lub nerwobóle) w ciągu poprzedniego roku.
  • poważne problemy związane z używaniem alkoholu lub narkotyków (wynik > 4 w prostym narzędziu przesiewowym do wykrywania alkoholu i innych narkotyków (SSI-AOD)) lub historia leczenia lub poradnictwa w zakresie nadużywania alkoholu lub narkotyków i/lub uzależnienia.
  • stosował leki przeciwbólowe, w tym leki dostępne bez recepty, przez 15 lub więcej dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • kobiety w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • ma w wywiadzie zespół serotoninowy lub w opinii badacza jest w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju zespołu serotoninowego w związku ze stosowaniem tryptanów.
  • w opinii badacza prawdopodobnie ma nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (na podstawie wywiadu lub obecności czynników ryzyka, w tym między innymi nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, palacza, otyłości, cukrzycy lub choroby wieńcowej w wywiadzie rodzinnym).
  • jeśli kobieta ma migrenę z aurą, jest palaczem i obecnie przyjmuje pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogen iw opinii badacza jest w grupie wysokiego ryzyka choroby naczyniowo-mózgowej.
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥140/90 mmHg w skurczu lub rozkurczu w 2 z 3 pomiarów ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych).
  • historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub dowody nadużywania substancji, w tym upijania się, w ciągu ostatniego roku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócą prowadzenie badania, współpracę uczestników lub ocenę i interpretację wyników badania lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
  • ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek tryptanu lub aspiryny (w tym wszystkich preparatów sumatryptanu i aspiryny).
  • ma w wywiadzie polipy nosa i/lub astmę iw opinii badacza jest narażony na nadwrażliwość na aspirynę.
  • brała udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • planujących lub wymagających operacji w trakcie badania.
  • historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VVD-101
Jedna kapsułka bursztynianu sumatryptanu 12,5 mg w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym 325 mg (VVD-101) przyjmowana po wystąpieniu opóźnionego bólu głowy wywołanego alkoholem.
Lek: VVD-101
Wszyscy badani leczą 6 bólów głowy za pomocą VVD-101 lub placebo w losowej kolejności.
Inne nazwy:
  • bursztynian sumatryptanu 12,5 mg i kwas acetylosalicylowy 325 mg
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo dla dopasowania, przyjmowana po wystąpieniu opóźnionego bólu głowy wywołanego alkoholem.
Lek: Placebo
Wszyscy badani leczą 6 bólów głowy za pomocą VVD-101 lub placebo w losowej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu
Nasilenie bólu głowy 2 godziny po leczeniu w grupie bursztynianu sumatryptanu 12,5 mg i kwasu acetylosalicylowego 325 mg (VVD-101) w porównaniu z placebo. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy podczas leczenia, 30 minut i 1 godzina po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem do 1 godziny po zabiegu
Zmiana nasilenia bólu głowy przed leczeniem, po 30 minutach i 1 godzinie po leczeniu w atakach leczonych VVD-101 w porównaniu z placebo. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Bezpośrednio przed zabiegiem do 1 godziny po zabiegu
Liczba złagodzonych bólów głowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu
Ulga w bólu głowy przed leczeniem, po 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po leczeniu w atakach leczonych VVD-101 w porównaniu z placebo. Ulgę w bólu głowy definiuje się jako ból głowy przechodzący od umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego lub bez bólu głowy lub od łagodnego bólu głowy do braku bólu głowy. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu
Liczba bólów głowy, które ustąpiły do ​​całkowitego ustąpienia bólu po dwóch godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu
Liczba złagodzonych bólów głowy (brak bólu głowy) po 2 godzinach od podania VVD-101 w porównaniu z placebo. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu
Liczba bólów głowy z trwałym brakiem bólu po dwudziestu czterech godzinach po leczeniu
Ramy czasowe: Czas leczenia do 24 godzin po leczeniu
Liczba bólów głowy z utrzymującym się bólem głowy bez bólu po 24 godzinach po leczeniu dla VVD-101 w porównaniu z placebo. Utrzymujący się brak bólu głowy definiuje się jako brak bólu 2 godziny po leczeniu i brak bólu głowy utrzymujący się przez 24 godziny po leczeniu bez ratunku. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Czas leczenia do 24 godzin po leczeniu
Liczba uczestników ze spójną odpowiedzią na VVD-101
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie trzech bólów głowy (szacunkowo 6 miesięcy)
Aby ocenić spójność odpowiedzi na VVD-101 w ciągu trzech aktywnych terapii VVD-101. Konsystencja jest zdefiniowana jako spełnienie wymagań dotyczących złagodzenia bólu głowy 2 godziny po leczeniu w przypadku 2 z 3 aktywnie leczonych bólów głowy. Ulgę w bólu głowy definiuje się jako ból głowy przechodzący od umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego lub bez bólu głowy lub od łagodnego bólu głowy do braku bólu głowy. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Odpowiedź na leczenie trzech bólów głowy (szacunkowo 6 miesięcy)
Zadowolenie
Ramy czasowe: 24 godziny po leczeniu 3 bólów głowy (szacunkowo 6 miesięcy)
Aby ocenić zadowolenie pacjenta z wyników leczenia, porównując VVD-101 z placebo. Zadowolenie mierzono na 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = skrajnie niezadowolony, a 6 = bardzo zadowolony.
24 godziny po leczeniu 3 bólów głowy (szacunkowo 6 miesięcy)
Skala ostrego kaca w porównaniu do nasilenia bólu 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed leczeniem 3 bólów głowy do 2 godzin po leczeniu
Porównanie wyniku w skali ostrego kaca (AHS) przed leczeniem z nasileniem bólu głowy 2 godziny po leczeniu bólów głowy leczonych VVD-101. Skala AHS oceniana jest w zakresie od 0 do 63 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a łączny wynik 63 oznacza maksymalną liczbę zgłaszanych objawów. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Bezpośrednio przed leczeniem 3 bólów głowy do 2 godzin po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypitych napojów w porównaniu do nasilenia bólu 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: Czas ostatniego siedzenia do 2 godzin po zabiegu (szacunkowo 14 godzin)
Porównanie liczby wypitych napojów podczas jednego siedzenia z nasileniem bólu 2 godziny po leczeniu bólów głowy leczonych VVD-101. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny.
Czas ostatniego siedzenia do 2 godzin po zabiegu (szacunkowo 14 godzin)
Porównanie skali ostrego kaca Indywidualne objawy z nasileniem bólu głowy 2 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu
Porównanie nasilenia bólu głowy 2 godziny po leczeniu bólu głowy leczonym VVD-101 z każdym powiązanym objawem kaca na AHS pobranym przed leczeniem. Indywidualne wyniki objawów kaca wahają się od 0 [Brak] do 7 [Obezwładnienie]. Skala AHS oceniana jest w zakresie od 0 do 63 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a łączny wynik 63 oznacza maksymalną liczbę zgłaszanych objawów. Nasilenie bólu głowy mierzono na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ból silny .
Bezpośrednio przed zabiegiem do 2 godzin po zabiegu
Znacząca ulga w bólu głowy
Ramy czasowe: Czas wystąpienia znaczącej ulgi w bólu głowy (do 24 godzin)
Czas na znaczącą ulgę w bólu głowy dla VVD-101 w porównaniu z placebo. Znaczące złagodzenie bólu głowy definiuje się jako odczuwanie znacznej ulgi, jak zgłaszała osoba.
Czas wystąpienia znaczącej ulgi w bólu głowy (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

Vivid Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001VI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj