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Pilotstudie von VVD-101 zur Behandlung von verzögerten alkoholinduzierten Kopfschmerzen

17. März 2017 aktualisiert von: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie von VVD-101 zur Behandlung von verzögerten alkoholinduzierten Kopfschmerzen

Diese Studie schlägt vor, die Wirksamkeit von Sumatriptan und Aspirin als akute abortive Behandlung von verzögerten alkoholinduzierten Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die explorative Studie wird an 2 Untersuchungsstandorten durchgeführt. Ungefähr 26 Probanden im Alter von 21 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von verzögerten alkoholinduzierten Kopfschmerzen gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3 beta) werden aufgenommen. Die Studie besteht aus zwei Besuchen. Die Teilnahme des Probanden dauert ca. 6 Monate.

Beim Screening-Besuch (Besuch 1) und vor allen Studienverfahren wird eine Einverständniserklärung des Probanden eingeholt. Es werden eine körperliche, neurologische Untersuchung, eine Medikamentenanamnese und ein Schwangerschaftstest (falls zutreffend) durchgeführt. Vitalfunktionen werden für alle Probanden aufgezeichnet. Die Probanden werden auch das einfache Screening-Instrument für Alkohol und andere Drogen (SSI-AOD) absolvieren.

Probanden, die beim SSI-AOD bei Visite 1 mehr als 4 (ohne Items 1 und 15) erzielen, kommen nicht für diese Studie in Frage und werden zur Nachsorge an ihren Hausarzt überwiesen.

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in 1 von 6 verschiedenen Gruppen randomisiert. Jede Gruppe erhält 3 Dosen des Wirkstoffs und 3 Dosen Placebo in unterschiedlicher Reihenfolge, um bis zu 6 verzögerte alkoholinduzierte Kopfschmerzen zu behandeln. Die Anweisungen zum Studienprodukt werden überprüft. Dem Probanden wird eine Kopie der Anweisungen ausgehändigt. Die Probanden werden angewiesen, dass sie bei Bedarf 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation von ihrem Prüfarzt genehmigte routinemäßige Notfallmedikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen können. Die Verwendung und Dosierung von Notfallmedikamenten wird im Kopfschmerztagebuch aufgezeichnet. Die Probanden können Medikamente gegen akute Kopfschmerzen wie vorgeschrieben einnehmen; dies sollte jedoch im Kopfschmerztagebuch festgehalten werden. Eine Therapie, die für das Wohlergehen des Patienten als notwendig erachtet wird, kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden. Routinemedikationen sollten für die Dauer des Studienzeitraums auf einer stabilen Dosis und einem stabilen Behandlungsschema gehalten werden.

Die Probanden werden angewiesen, das Online-Kopfschmerztagebuch auszufüllen, um das Ansprechen auf die Behandlung von bis zu 6 verzögerten alkoholinduzierten Kopfschmerzen zu dokumentieren. Die Probanden erhalten Anweisungen zum Ausfüllen des Kopfschmerztagebuchs. Das Kopfschmerztagebuch wird bei jedem Kopfschmerz geführt und dokumentiert die Anzahl der in der letzten Sitzung konsumierten Getränke, Zeitpunkt des letzten konsumierten Getränks, Schmerzstärke, Kopfschmerzsymptome und Katersymptome vor der Behandlung, Zeitpunkt der Behandlung mit Studienprodukten, Schmerzstärke bei 30 Minuten, 1, 2 und 24 Stunden nach der Behandlung, Zeitpunkt des Nachlassens der Kopfschmerzen und Zeitpunkt der deutlichen Linderung der Kopfschmerzen. Das Kopfschmerztagebuch enthält auch Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit des Probanden mit dem Studienprodukt. Die Probanden müssen 24 Stunden lang kopfschmerzfrei sein, bevor sie den Beginn eines weiteren Kopfschmerzes aufzeichnen und ihn behandeln. Die Probanden werden während der Studie monatlich angerufen, um die Compliance und das anhaltende Verständnis zu beurteilen und alle unerwünschten Ereignisse zu erfassen.

Visite 2 findet innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung einer 6. Attacke oder zwischen 180 und 187 Tagen nach Visite 1 statt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Kranken- und Medikationsgeschichte wird aktualisiert und unerwünschte Ereignisse werden erfasst. Gegebenenfalls wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und die Vitalzeichen einschließlich Gewicht und Größe werden erhoben. Die Probanden vervollständigen den SSI-AOD. Probanden, die mehr als 4 (ohne Punkte 1 und 15) auf dem SSI-AOD erzielen, werden zur Nachsorge an ihren Hausarzt überwiesen. Das Tagebuch wird überprüft und alle unbenutzten Studienprodukte und gebrauchten Verpackungen werden eingesammelt. Die Arzneimittelverantwortung wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich 21 Jahre oder älter.
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
  • derzeit im Durchschnitt mindestens viermal pro Monat Alkohol konsumieren.
  • ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1, falls weiblich und gebärfähig. Hinweis: Im gebärfähigen Alter muss die Testperson zustimmen, für die Dauer der Studie eine echte Abstinenz aufrechtzuerhalten oder eine der aufgeführten Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen): hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Kondome, Diaphragma , und/oder Vasektomie. Die Anwendung eines Barriere-Verhütungsmittels (Kondom oder Diaphragma) sollte immer durch die Anwendung eines Spermizids ergänzt werden. Hinweis: Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss das Subjekt 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie, Hysterektomie oder bilateralen Tubenligatur oder mindestens ein Jahr postmenopausal sein.
  • mindestens einjährige Vorgeschichte von verzögerten alkoholinduzierten Kopfschmerzen nach leichtem bis mäßigem Alkoholkonsum.
  • in der Lage, verzögerte alkoholinduzierte Kopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden, die bei ihnen auftreten können (z. B. Kopfschmerz vom Spannungstyp).
  • in der Lage, nach der ersten Dosis des Studienprodukts mindestens 2 Stunden nach der Behandlung wach zu bleiben.
  • bereit, das Online-Kopfschmerztagebuch und die Fragebögen auszufüllen.
  • vom Prüfarzt genehmigte Dosierungen von Begleitmedikationen.
  • Internetzugang und eine E-Mail-Adresse zum Ausfüllen des Online-Tagebuchs und der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • > 6 Migräneattacken pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte der teilweisen oder vollständigen Linderung von Katerkopfschmerzen durch 650 mg Aspirin.
  • Vorgeschichte von basilarer, ophthalmoplegischer oder hemiplegischer Migräne, Cluster-Kopfschmerz oder sekundären Kopfschmerzen (z. B. aufgrund von Trauma, Infektion, Veränderungen der Homöostase, Augen-, Nasen-, Rachen-(HNO)-Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen, kranialen oder zervikalen Erkrankungen oder Neuralgien) innerhalb des Vorjahres.
  • erhebliche Alkohol- oder Drogenkonsumprobleme (Punktzahl > 4 auf dem einfachen Screening-Instrument für Alkohol und andere Drogen (SSI-AOD)) oder Behandlung oder Beratung in der Vorgeschichte wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs und/oder -abhängigkeit.
  • eingenommene Medikamente gegen akute Kopfschmerzen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, an 15 oder mehr Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten.
  • schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • eine Vorgeschichte eines Serotonin-Syndroms hat oder nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von Triptanen hat.
  • nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine nicht erkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung hat (basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes oder familiäre Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit).
  • wenn weiblich, Migräne mit Aura hat, Raucherin ist und derzeit Östrogen-haltige Antibabypillen einnimmt und nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen aufweist.
  • unkontrollierter Bluthochdruck (≥140/90 mmHg entweder systolisch oder diastolisch bei 2 von 3 Blutdruckmessungen beim Screening).
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder Anzeichen von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkoholexzessen innerhalb des letzten Jahres, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Studiendurchführung, die Zusammenarbeit der Probanden oder die Bewertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird , oder die anderweitig gegen die Teilnahme an dieser Studie sprechen.
  • hat eine Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Triptan oder Aspirin (einschließlich aller Sumatriptan- und Aspirinpräparate).
  • hat eine Vorgeschichte von Nasenpolypen und/oder Asthma und ist nach Ansicht des Prüfarztes gefährdet für eine Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin.
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
  • Planung oder Notwendigkeit einer Operation während der Studie.
  • Geschichte der schlechten Compliance mit der medizinischen Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VVD-101
Eine Kapsel Sumatriptansuccinat 12,5 mg in Kombination mit Acetylsalicylsäure 325 mg (VVD-101), eingenommen nach dem Auftreten verzögerter alkoholinduzierter Kopfschmerzen.
Arzneimittel: VVD-101
Alle Probanden werden 6 Kopfschmerzen entweder mit VVD-101 oder Placebo in randomisierter Reihenfolge behandeln.
Andere Namen:
  • Sumatriptansuccinat 12,5 mg und Acetylsalicylsäure 325 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel, die nach dem Einsetzen eines verzögerten alkoholinduzierten Kopfschmerzes eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Alle Probanden werden 6 Kopfschmerzen entweder mit VVD-101 oder Placebo in randomisierter Reihenfolge behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung
Schweregrad der Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung in Sumatriptansuccinat 12,5 mg und Acetylsalicylsäure 325 mg (VVD-101) vs. Placebo. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen bei der Behandlung, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung bis 1 Stunde nach der Behandlung
Veränderung der Kopfschmerzstärke vor der Behandlung, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Behandlung bei mit VVD-101 behandelten Attacken im Vergleich zu Placebo. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Unmittelbar vor der Behandlung bis 1 Stunde nach der Behandlung
Anzahl der gelinderten Kopfschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung
Linderung der Kopfschmerzen vor der Behandlung, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung bei mit VVD-101 behandelten Attacken im Vergleich zu Placebo. Kopfschmerzlinderung ist definiert als ein Kopfschmerz, der von mittelschwer oder stark zu leichtem oder keinem Kopfschmerz oder leichtem Kopfschmerz bis zu keinem Kopfschmerz übergeht. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Kopfschmerzen, die zwei Stunden nach der Behandlung bis zur völligen Schmerzfreiheit gelindert wurden
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der gelinderten Kopfschmerzen (keine Kopfschmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung für VVD-101 vs. Placebo. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Kopfschmerzen mit anhaltender Schmerzfreiheit 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungszeit bis 24 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Kopfschmerzen mit anhaltender Schmerzfreiheit 24 Stunden nach der Behandlung mit VVD-101 vs. Placebo. Anhaltende Kopfschmerzen Schmerzfreiheit ist definiert als keine Schmerzen 2 Stunden nach der Behandlung und anhaltende Kopfschmerzfreiheit für 24 Stunden nach der Behandlung ohne Rettung. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Behandlungszeit bis 24 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit konsistenter Reaktion auf VVD-101
Zeitfenster: Ansprechen auf die Behandlung von drei Kopfschmerzen (geschätzt 6 Monate)
Bewertung der Konsistenz des Ansprechens auf VVD-101 über die drei aktiven Behandlungen von VVD-101. Konsistenz ist definiert als das Erfüllen der Anforderungen der Kopfschmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung für 2 von 3 aktiv behandelten Kopfschmerzen. Kopfschmerzlinderung ist definiert als ein Kopfschmerz, der von mittelschwer oder stark zu leichtem oder keinem Kopfschmerz oder leichtem Kopfschmerz bis zu keinem Kopfschmerz übergeht. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Ansprechen auf die Behandlung von drei Kopfschmerzen (geschätzt 6 Monate)
Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden Nachbehandlung bei 3 Kopfschmerzen (geschätzt 6 Monate)
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen durch Vergleich von VVD-101 vs. Placebo. Die Zufriedenheit wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 = äußerst unzufrieden und 6 = äußerst zufrieden ist.
24 Stunden Nachbehandlung bei 3 Kopfschmerzen (geschätzt 6 Monate)
Akute Kater-Skala im Vergleich zur Schmerzstärke 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung von 3 Kopfschmerzen bis 2 Stunden nach der Behandlung
Vergleich der Punktzahl auf der Acute Hangover Scale (AHS) vor der Behandlung mit der Schwere der Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung bei mit VVD-101 behandelten Kopfschmerzen. Die AHS-Skala wird mit einer Punktzahl von 0-63 bewertet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Symptome und eine Gesamtpunktzahl von 63 gibt die maximale Anzahl an berichteten Symptomen an. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Unmittelbar vor der Behandlung von 3 Kopfschmerzen bis 2 Stunden nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der konsumierten Getränke im Vergleich zur Schmerzstärke 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Zeit der letzten Sitzung bis 2 Stunden nach der Behandlung (geschätzt 14 Stunden)
Vergleich der Anzahl der in einer Sitzung konsumierten Getränke mit der Schmerzstärke 2 Stunden nach der Behandlung von mit VVD-101 behandelten Kopfschmerzen. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen.
Zeit der letzten Sitzung bis 2 Stunden nach der Behandlung (geschätzt 14 Stunden)
Vergleich der einzelnen Symptome der akuten Kater-Skala mit dem Schweregrad der Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung
Vergleich der Schwere der Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Behandlung von Kopfschmerzen, die mit VVD-101 behandelt wurden, mit jedem assoziierten Katersymptomelement auf dem AHS, das vor der Behandlung genommen wurde. Einzelne Katersymptomwerte reichen von 0 [keine] bis 7 [unfähig machend]. Die AHS-Skala wird mit einer Punktzahl von 0-63 bewertet. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Symptome und eine Gesamtpunktzahl von 63 gibt die maximale Anzahl der berichteten Symptome an. Der Schweregrad der Kopfschmerzen wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 3 = starke Schmerzen gemessen .
Unmittelbar vor der Behandlung bis 2 Stunden nach der Behandlung
Sinnvolle Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Einsetzens bis zu einer deutlichen Linderung der Kopfschmerzen (bis zu 24 Stunden)
Zeit bis zu einer deutlichen Kopfschmerzlinderung für VVD-101 vs. Placebo. Eine signifikante Linderung von Kopfschmerzen ist definiert als das Erleben einer wesentlichen Linderung, wie von der Testperson berichtet.
Zeitpunkt des Einsetzens bis zu einer deutlichen Linderung der Kopfschmerzen (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Mitarbeiter

Vivid Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001VI

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