Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование VVD-101 для лечения отсроченных головных болей, вызванных алкоголем

17 марта 2017 г. обновлено: Roger K Cady, MD, Cady, Roger, M.D.

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование VVD-101 для лечения отсроченных головных болей, вызванных алкоголем

В этом исследовании предлагается сравнить эффективность суматриптана и аспирина с плацебо в качестве неотложного абортивного лечения отсроченной головной боли, вызванной алкоголем, у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поисковое исследование будет проводиться на двух исследовательских площадках. Приблизительно 26 человек в возрасте 21 года и старше с отсроченной головной болью, вызванной алкоголем, в анамнезе, как это определено Международной классификацией головной боли (МКГБ-3 бета). Исследование будет состоять из двух визитов. Участие субъекта продлится примерно 6 месяцев.

Во время скринингового посещения (посещение 1) и перед любыми исследовательскими процедурами от субъекта будет получено информированное согласие. Будет проведен физический, неврологический осмотр, сбор анамнеза лекарств и тест на беременность (при необходимости). Жизненно важные признаки будут записаны для всех предметов. Субъекты также заполнят Простой инструмент для скрининга на алкоголь и другие наркотики (SSI-AOD).

Субъекты, набравшие более 4 баллов (не включая пункты 1 и 15) по шкале SSI-AOD на визите 1, не будут допущены к участию в этом исследовании и будут направлены к своему лечащему врачу для последующего наблюдения.

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в 1 из 6 различных групп. Каждая группа получит 3 дозы активного препарата и 3 дозы плацебо в различном порядке для лечения до 6 отсроченных головных болей, вызванных алкоголем. Инструкции по изучаемому продукту будут пересмотрены. Копия инструкций будет передана субъекту. Субъекты будут проинструктированы, что при необходимости они могут принимать утвержденные исследователем стандартные средства экстренной помощи от головной боли через 2 часа после приема исследуемого лекарства. Использование и дозировка спасательных препаратов будут записаны в дневнике головной боли. Субъекты могут принимать лекарства от острой головной боли в соответствии с предписаниями; однако это должно быть записано в дневник головной боли. Терапия, которая считается необходимой для благополучия субъекта, может быть назначена по усмотрению исследователя. Обычные лекарства должны поддерживаться в стабильной дозе и режиме в течение всего периода исследования.

Субъекты будут проинструктированы о заполнении онлайн-дневника головной боли для документирования реакции на лечение до 6 отсроченных головных болей, вызванных алкоголем. Субъектам будут предоставлены инструкции по заполнению дневника головной боли. Дневник головной боли будет заполняться во время каждой головной боли и будет документировать количество напитков, выпитых за последний сеанс, время последнего выпитого напитка, тяжесть боли, симптомы головной боли и симптомы похмелья до лечения, время лечения исследуемыми продуктами, тяжесть боли в 30 минут, 1, 2 и 24 часа после лечения, время разрешения головной боли и время значимого облегчения головной боли. Дневник головной боли также будет включать вопросы для оценки удовлетворенности испытуемых продуктом исследования. Субъекты должны быть свободны от головной боли в течение 24 часов, прежде чем зафиксировать начало и лечить новую головную боль. Субъектам будут звонить ежемесячно во время исследования, чтобы оценить соблюдение, дальнейшее понимание и собрать информацию о любых нежелательных явлениях.

Визит 2 произойдет в течение 1 недели после лечения 6-го приступа или через 180-187 дней после визита 1, в зависимости от того, что произойдет раньше. История болезни и лекарств будет обновлена, а нежелательные явления будут собраны. При необходимости будет проведен тест на беременность по моче, а также жизненные показатели, включая вес и рост. Субъекты завершат SSI-AOD. Субъекты, набравшие более 4 баллов (не включая пункты 1 и 15) по SSI-AOD, будут направлены к своему лечащему врачу для последующего наблюдения. Дневник будет просмотрен, и весь неиспользованный исследовательский продукт и использованная упаковка будут собраны. Ответственность за наркотики будет осуществляться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • South Drive Medical Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина от 21 года и старше.
  • в состоянии прочитать, понять и подписать информированное согласие.
  • в настоящее время употребляют алкоголь в среднем не менее четырех раз в месяц.
  • отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1, если женщина имеет детородный потенциал. Примечание. Если субъект детородного возраста, субъект должен согласиться поддерживать истинное воздержание или использовать (или использовать его партнер) один из перечисленных методов контроля над рождаемостью на время исследования: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), презервативы, диафрагма. и/или вазэктомия. Использование барьерных средств контрацепции (презерватив или диафрагма) всегда должно дополняться применением спермицидов. Примечание. Чтобы считаться неспособной к деторождению, субъект должен пройти 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии, гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб или находиться в постменопаузе не менее одного года.
  • отсроченная головная боль, вызванная алкоголем, после легкого или умеренного употребления алкоголя в анамнезе не менее одного года.
  • могут отличить отсроченную головную боль, вызванную алкоголем, от любой другой головной боли, которую они могут испытать (например, головной боли напряжения).
  • в состоянии бодрствовать в течение по крайней мере 2 часов после лечения после первой дозы исследуемого продукта.
  • готовы заполнить онлайн-дневник головной боли и анкеты.
  • дозы сопутствующих препаратов, одобренные исследователем.
  • доступ в Интернет и адрес электронной почты для заполнения онлайн-дневника и анкет.

Критерий исключения:

  • > 6 приступов мигрени в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.
  • история получения частичного или полного облегчения похмельных головных болей от 650 мг аспирина.
  • история базилярной, офтальмоплегической или гемиплегической мигрени, кластерной головной боли или вторичных головных болей (например, из-за травмы, инфекции, изменений гомеостаза, глазных, носовых, горловых (ЛОР) расстройств или психических расстройств, краниальных или шейных расстройств или невралгий) в течение предыдущего года.
  • серьезные проблемы с употреблением алкоголя или наркотиков (оценка > 4 по Простому инструменту скрининга на алкоголь и другие наркотики (SSI-AOD)) или история лечения или консультирования по поводу злоупотребления алкоголем или наркотиками и/или зависимости.
  • принимал лекарства от острой головной боли, в том числе отпускаемые без рецепта, 15 или более дней в месяц в течение последних 3 месяцев.
  • беременна, активно пытается забеременеть или кормит грудью.
  • женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции.
  • имеет в анамнезе серотониновый синдром или, по мнению исследователя, подвергается повышенному риску развития серотонинового синдрома при применении триптанов.
  • по мнению исследователя, вероятно, имеет невыявленное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание (на основании анамнеза или наличия факторов риска, включая, помимо прочего, гипертонию, гиперхолестеринемию, курение, ожирение, диабет или семейный анамнез ишемической болезни сердца).
  • если женщина страдает мигренью с аурой, курит и в настоящее время принимает противозачаточные таблетки, содержащие эстроген, и, по мнению исследователя, подвергается высокому риску цереброваскулярных заболеваний.
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (≥140/90 мм рт.ст. как систолического, так и диастолического в 2 из 3 измерений артериального давления при скрининге).
  • наличие в анамнезе любого клинически значимого медицинского или психического состояния или доказательств злоупотребления психоактивными веществами, включая пьянство в течение последнего года, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, сотрудничеству субъектов или оценке и интерпретации результатов исследования. , или которые иным образом противопоказаны для участия в этом исследовании.
  • имеет гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению любого триптана или аспирина (включая все препараты суматриптана и аспирина).
  • имеет в анамнезе назальные полипы и/или астму и, по мнению исследователя, подвержен риску гиперчувствительности к аспирину.
  • участвовал в испытании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • планирование или потребность в хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • несоблюдение режима лечения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВВД-101
Одна капсула суматриптана сукцината 12,5 мг в сочетании с ацетилсалициловой кислотой 325 мг (ВВД-101) принимается после начала отсроченной головной боли, вызванной алкоголем.
Лекарство: ВВД-101
Все субъекты будут лечить 6 головных болей с помощью либо VVD-101, либо плацебо в рандомизированном порядке.
Другие имена:
  • суматриптана сукцинат 12,5 мг и ацетилсалициловая кислота 325 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула плацебо для соответствия принимается после начала отсроченной головной боли, вызванной алкоголем.
Лекарство: Плацебо
Все субъекты будут лечить 6 головных болей с помощью либо VVD-101, либо плацебо в рандомизированном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед обработкой через 2 часа после обработки
Тяжесть головной боли через 2 часа после лечения суматриптана сукцинатом 12,5 мг и ацетилсалициловой кислотой 325 мг (ВВД-101) по сравнению с плацебо. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Непосредственно перед обработкой через 2 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли при лечении, через 30 минут и 1 час после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед обработкой через 1 час после обработки
Изменение тяжести головной боли до лечения, через 30 минут и через 1 час после лечения при приступах, получавших VVD-101, по сравнению с плацебо. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Непосредственно перед обработкой через 1 час после обработки
Количество облегченных головных болей
Временное ограничение: Непосредственно перед обработкой до 2 часов после обработки
Уменьшение головной боли до лечения, через 30 минут, 1 час и 2 часа после лечения при приступах, получавших VVD-101, по сравнению с плацебо. Облегчение головной боли определяется как головная боль, которая переходит от умеренной или сильной к легкой или к отсутствию головной боли или от легкой головной боли к отсутствию головной боли. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Непосредственно перед обработкой до 2 часов после обработки
Количество головных болей, купированных до полного избавления от боли через два часа после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед обработкой до 2 часов после обработки
Количество купированных головных болей (без головной боли) через 2 часа после лечения VVD-101 по сравнению с плацебо. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Непосредственно перед обработкой до 2 часов после обработки
Количество головных болей с устойчивым отсутствием боли через 24 часа после лечения
Временное ограничение: Время лечения до 24 часов после лечения
Количество головных болей с исчезновением устойчивой головной боли через 24 часа после лечения VVD-101 по сравнению с плацебо. Устойчивое отсутствие головной боли определяется как отсутствие боли в течение 2 часов после лечения и отсутствие головной боли, продолжающееся в течение 24 часов после лечения без экстренной помощи. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Время лечения до 24 часов после лечения
Количество участников с последовательным ответом на VVD-101
Временное ограничение: Ответ на лечение трех головных болей (примерно 6 месяцев)
Оценить согласованность ответа на ВСД-101 в течение трех активных обработок ВВД-101. Консистенция определяется как соответствие требованиям облегчения головной боли через 2 часа после лечения для 2 из 3 активных леченных головных болей. Облегчение головной боли определяется как головная боль, которая переходит от умеренной или сильной к легкой или к отсутствию головной боли или от легкой головной боли к отсутствию головной боли. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Ответ на лечение трех головных болей (примерно 6 месяцев)
Удовлетворение
Временное ограничение: 24 часа после лечения 3 головных болей (примерно 6 месяцев)
Чтобы оценить удовлетворенность субъектов результатами лечения, сравнивая ВВД-101 с плацебо. Удовлетворенность оценивалась по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = крайне неудовлетворен и 6 = крайне удовлетворен.
24 часа после лечения 3 головных болей (примерно 6 месяцев)
Шкала острого похмелья по сравнению с интенсивностью боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед лечением от 3 головных болей до 2 часов после лечения
Сравнение оценки по шкале острого похмелья (AHS) до лечения с интенсивностью головной боли через 2 часа после лечения головной боли, леченной VVD-101. Шкала AHS оценивается в баллах от 0 до 63. Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а общая оценка 63 указывает на максимальное количество зарегистрированных симптомов. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Непосредственно перед лечением от 3 головных болей до 2 часов после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выпитых напитков по сравнению с интенсивностью боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Время последнего сеанса до 2 часов после лечения (примерно 14 часов)
Сравнение количества напитков, выпитых за один присест, с интенсивностью боли через 2 часа после лечения головной боли, леченной ВВД-101. Тяжесть головной боли оценивали по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль.
Время последнего сеанса до 2 часов после лечения (примерно 14 часов)
Сравнение индивидуальных симптомов шкалы острого похмелья с серьезностью головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Непосредственно перед обработкой до 2 часов после обработки
Сравнение тяжести головной боли через 2 часа после лечения головной боли, обработанной VVD-101, с каждым связанным симптомом похмелья на AHS, взятым до лечения. Индивидуальные оценки симптомов похмелья варьируются от 0 [Нет] до 7 [Вывод из строя]. Шкала AHS оценивается в баллах от 0 до 63. Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а общая оценка 63 указывает на максимальное количество зарегистрированных симптомов. Тяжесть головной боли измерялась по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль, 3 = сильная боль. .
Непосредственно перед обработкой до 2 часов после обработки
Значительное облегчение головной боли
Временное ограничение: Время от начала до значимого облегчения головной боли (до 24 часов)
Время до значимого облегчения головной боли для VVD-101 по сравнению с плацебо. Значимое облегчение головной боли определяется как существенное облегчение, о котором сообщает субъект.
Время от начала до значимого облегчения головной боли (до 24 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cady, Roger, M.D.

Соавторы

Vivid Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-001VI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться